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医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作，强化企业主体责任，优化监管流程，推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求，细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关...

CIO专家- 发布日期：2025-06-27
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藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？

2025年6月26日，广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书，对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查，该公司生产的藿香正气水（批号：23060701、23060702）经检验，其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准，依法被认定为劣药。监管...

CIO专家- 发布日期：2025-06-27
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六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！

近日，国家药品监督管理局、公安部、商务部等六部门联合发布《关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告》（以下简称《公告》），明确将这两种化学品纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度...

CIO专家- 发布日期：2025-06-26
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5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破

根据国家药监局2025年6月19日发布的《关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)》，2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看，这些获批产品呈现出明显的地域集聚特征，长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业...

CIO专家- 发布日期：2025-06-25
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国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

根据国家药监局2025年6月24日发布的通告，最新《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》正式出台。该目录对体外诊断试剂产品进行了系统梳理和科学分类，明确了可以免于临床试验的具体产品范围和技术要求，为相关产品的注册审批提供了清晰的技术指导。目录的更新充分考虑了近年来体外...

CIO专家- 发布日期：2025-06-25
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辽宁省将提出集采药品“三进”工作：定点零售药店或将加价销售集采药品

辽宁省将提出集采药品“三进”工作，定点零售药店或将加价销售集采药品，旨在群众就近就便买到质优价宜的集中带量采购中选药品。2025年6月12日，辽宁省医疗保障局发布《关于公开征求〈辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案（公开征求意见稿）...

CIO专家- 发布日期：2025-06-25
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第二期：求购批文

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。自药品上市后变更管理办法实施以来，药品批文转让火热，后台也收到大量求购需求，今天我们继续来分享下求购信息。以上药品批文有想法出让的厂家，欢迎自荐，我们安排您们对...

CIO专家- 发布日期：2025-06-25
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广西创新监管模式：免费培训送进企业！药店迎来政策红利

近日，广西壮族自治区药品监督管理局开展的"送教入企"活动引发行业关注。根据广西药监局官网发布的《广西"送教入企"助推药品零售行业提质增能》信息，这项活动通过组织专家团队深入药品零售企业，开展法规培训和业务指导，切实帮助企业提升质量管理水平。这项政策不仅体现了监管部门服务企业的理念...

CIO专家- 发布日期：2025-06-23
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药品网售智能仓新规征求意见：把握政策机遇，降低运营成本！

药品网售物流即将迎来大变化！四川省药监局发布《药品网络零售智能储配仓试点管理办法》征求意见稿，明确了智能储配仓的定义与功能、试点企业的准入条件、药品储存与配送的管理要求、监管部门的职责划分等内容。智能储配仓是指利用自动化、信息化技术实现药品存储、分拣、配送一体化的设施。试点企业需...

CIO专家- 发布日期：2025-06-23
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国家药监局：严打非法渠道购药！重罚130万+吊销执照！

国家药监局最新通报！公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，其中2起都是非法渠道购进药品案。广东惠州市某药店不仅从非法渠道购进药品，还存在未经批准变更仓储许可事项、违反药品经营质量管理规范等多项违法行为，最终被处以没收药品、罚款130万、吊销许可证的严厉处罚。江西新余...

CIO专家- 发布日期：2025-06-23
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