第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏，主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。

那么什么是生物相容性？生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

生物相容性评价研究主要分为以下几个步骤：

1、明确生物相容性评价的依据和方法是什么。这个GB/T16886系列标准可以给予大家答案。标准众多，企业需要根据自己对于产品的理解来酌情采用。

2、明确产品所用的材料及人体接触的性质。这里主要是参考标准GB/T16886.1-2011风险管理过程中的评价与试验。所用材料的描述务必要描述出与人体接触的材料是什么，产品与人体接触的性质是小于24小时的短期接触还是大于24小时的长期接触，是表皮接触还是有皮内等等。这些确定好之后以此为基础来实施或豁免生物学试验的理由并进行论证。

3、实施生物学的理由和论证。大部分常规产品进行体外细胞毒性试验、刺激与皮肤致敏试验就可以囊括了，但是有一些产品，例如辅助生殖器械，就还需要根据GB/T16886.3-2008进行遗传毒、致癌性和生殖毒性试验，同时，还要回溯相应产品的指导原则等。

4、对现有的数据或实验结果进行评价。这一步是很多企业总是忘记做的。比如说，做完了细胞毒性试验、刺激与皮肤致敏试验后，拿到了实验报告，但是却没有对这些实验报告进行评价。企业最终的落笔一定是在评价上，我的产品根据一系列标准做了XX实验，在XX机构做的，获得了XX检验报告，编号是XX，通过结果确认，我们可以认为，该器械对于人体没有生物学上的危害。

在进行生物相容性评价研究的时候，还要参考以下这个文件《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》，如果是生产口腔医疗器械产品的企业，那么就需要参考口腔医疗器械产品生物学评价的专门标准YY/T0286-2008《口腔医疗器械生物学评价》。

如果想要以材料代替产品来进行生物相容性的评价，是可以的，但是要做很多工作，要提供很多知识性的依据。原材料豁免生物学试验的时候，应该提供原材料的采购合同、质量协议、采购发票和原材料的生物学试验报告，同时要评价在生产过程中，不引入导致新的生物安全性问题。

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