
CIO专家-草乌
上文回顾:化妆品生产企业如何做好原料管理(上)?
原料验收:原料验收是对来料进行初步确认,确认内容包括与采购订单核对名称数量、批次、检查外包装是否有破损污染、是否随货附带检测报告、报告与来货标识是否一致等;清点验收后做好相关记录,同时粘贴本企业的来料标签,分批存放,放置在仓库“待验区”,注意原料储存条件,如果是阴凉或者有低温要求应及时转运。
验收符合后,进入下一个环节,取样检测:检测是对原料的进一步确认。
这里取样要注意的细节:取样环境、取样工具,不得对原料产生污染,取样时核对名称批号,取样要有代表性,取样容器要符合要求,取样过程中应检查原料性状是否均匀,是否有异物,取样后密封包装。
检测包括:原料性状(颜色、气味、状态、澄清度)、理化特性(黏度、熔点或沸点、酸碱度或pH、溶解度等)、过氧化值、含量,微生物控制指标等,总之,按照原料的质量标准规定逐一进行检测。检验留样粘贴留样标识,存放在固定区域。发放合格报告予以放行。
有时企业会遇到同批号原料不同时间来货,那么如何验收和检测呐?如果经过核验厂家检测报告和来货标识,是一个批次的,仓储部门验收时要根据企业自身制度拟定企业来货批号,与上批来货要有所区分。检验要取样、留样,检测的项目可思考,企业可在供应商审计与稳定可靠前提下,拟定适合的检测项目,在确保质量可控的前提下,提高工作效率减少企业成本。
原料储存:仓库接到合格放行报告后,将原料转移到合格区。配合质量检测人员粘贴合格标识,注意要每件确认。
仓储应按照原料特性对其进行分类贮存,例如固体与液体、常温与需低温贮存、大宗与小量物料等应当分开储存。易燃易爆和有污染性、易挥发性、腐蚀性的物料应按照相应规定分开贮存。企业应当按照原料的“质量状态”,即待检、合格、不合格,分区或者采用相同效果的其他措施存放,一般都是采用不同颜色标签标示,防止发生混淆和差错。
储存过程中,企业应建立原料的储存期限和复验期。有ERP系统的仓库管理应采用预警措施,避免使用过期原料。仓储岗位人员应按照仓储管理制度严格监控在库原料。
原料领用(遵循先进先出原则):化妆品企业为了生产方便,一般将原料整包装领出,这样在生产车间,就需要加强现场原料的管理,多数企业由于化妆品品种多,一个产品所用原料种类多,往往上百种原料,给管理增加了一定难度。生产领用时注意防止混淆和差错,注意查看标识,标识内容要清晰、信息齐全,不得脱落。使用后注意密封,防止受潮、变质、污染等问题发生。
原料退库:退库包装要密封、标识清楚,便于追溯。双方核实,核实包括名称、数量、包装等。具体按照企业制定的相关制度执行。
不合格原料处理:来料不合格应及时反馈给供应商,在库原料做好不合格标识;在库原料过期则按照不合格品管理,及时采取措施进行处理,避免误用。企业在原料储存期间应尽量避免原料过期,一是企业损失,二是过期原料处理目前还没有非常好的办法。使用过程中出现异常变质等情况按照不合格品制度处理。
原料退货:当验收或者检验不合格时,按照不合格品处理,同时办理退货手续。仓储将退货原料转移到退货区域。
原料的留样管理:原料每批次进货都应留样,留样应做好登记,企业应配置合适的场地和空间,便于查看和追溯管理,留样的温湿度环境应与储存要求一致。需避光的原料应避光放置。有条件的企业可定期检查原料的外观性状是否有变化。
原料供应商的定期评估:企业在原料的验收、检测、使用、产成品市场反馈以及留样过程中,应搜集相关信息并定期开展评估。异常情况应及时评估,评估作为原料使用的后期工作,如不符合要求的供应商按照制度要求,应及时采取纠正措施,持续改进。
这里再简单阐述一下生产企业工艺用水的管理:工艺用水是用于清洁、净化、配料、检测等用途,常见的化妆水、乳液、膏霜等产品中主要的配方成分就是水,因此,生产用水对化妆品质量安全至关重要。制水系统设计、安装、运行、维护、监测,每个环节都很重要,化妆品生产企业制水系统都有质量隐患,如:储水罐、取样点、管路循环、管路材质、消毒措施等等。这方面系统知识建议企业参考药品的制水系统验证管理,找出自己的缺陷,从硬件上先满足要求。监测和检测只是手段,要从系统上做好确认,很多问题就会迎刃而解。
任何规范、制度都不是一劳永逸的,也不一定是面面俱到的,企业在产品生命周期的全过程中,应不断总结、自查自纠跟进评估,并结合自身情况向先进的原料管理模式学习。
综上所述,原料管理整个过程,遵循的原则是预防为主,采用质量风险管理的方法和工具,避免污染交叉污染,混淆和差错,这也是化妆品生产质量管理规范的管理理念。
以上是笔者的个人经验和见解,如有不妥,欢迎交流指正!
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