ESMO｜恺力美 Ib 期：CAR-T 围手术探索，制备质控需跟进

10 月 25 日，科济药业恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）用于 Claudin18.2 阳性胃或食管胃结合部癌患者手术切除后、辅助治疗后巩固治疗的 Ib 期临床初步结果，在 2026 年 ESMO 年会以壁报形式展示；公司 10 月 26 日发布港交所自愿公告，未披露具体疗效与安全性数据。

中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战

17名请托人里10个是药械人员，医药代表经手的费用正被重新计价

恺力美 Ib 期数据上 ESMO：已上市 CAR-T 前移围手术期，制...

抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

1,050 万元那次黄了，1,000 万元重签：一张上市许可的两次转让

同一家子公司，同一个品种，七个月签了两回合同。第一回一千零五十万，标的还在申报阶段，黄了，款全额退回；第二回一千万含税，买的是已获证在产的现成批文。钱少了五十万，买到的东西换了性质。

细胞与基因治疗产品第13批备案公布10项

中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案，涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞，适应症覆盖晚期实体

37万罚款背后：医药代表经手的"体检费"也要当心！

泰州一械企以“基金会捐赠+体检费返利”被认定商业贿赂、罚37万。名义写体检、账上走返利，是最典型翻车。医药代表经手的费用名义，正处在这条线上。

药物警戒：信号跑赢说明书修订

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，依据药品不良反应评估结果，统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好"，以及这条链路背后的药物警戒考题。

第 13 批技术轨备案公布：10 个细胞与基因治疗项目落地后的 GMP...