8月20日,诺华宣布其创新药阿曲生坦正式获国家药监局批准上市,用于降低有疾病进展风险的IgA肾病成人患者的蛋白尿。
发布时间:2025-08-25
近年来,粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”,医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新,迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程,通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种,不仅获得医保绿色通道支持,更享受单独支付政策——患者使用时无需先行自付,医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂的普...
院内制剂纳入医保!随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性,比如青海将 426 个藏(蒙)医制剂按乙类药品管理,患者仅需承担部分费用。同时,政策支持制剂在医疗机构间调剂使用,打破地域限制。重庆明确,经...
医疗器械注册申报!需要准备什么资料,流程是怎样的?注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料,涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)3、《关于实施医疗...
发布时间:2025-08-22
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!文件对已取得医疗器械注册证,包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分,并对应设定了不同的办理要求,自2025年10月1日起施行,给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外,还进一步...
发布时间:2025-08-21
保健食品备案和注册有什么区别?申请流程是怎样的?市场情况,经济效益如何?今天我们一次说清楚!一、注册和备案的核心区别1. 适用范畴 注册制适用于使用《保健食品原料目录》以外原料的产品(如新资源食品),及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。备案制仅限使用目录内原料的成熟产品(如维生素、矿物质、辅酶Q10)。2. 成本与周期注册制耗时约2-3年...
534个药品通过2025年国家基本医保目录调整初步形式审查
发布时间:2025-08-20
自贸港医药新突破!海南发布2024年药品监管报告,全面呈现了海南自贸港建设背景下药品监管工作的新进展和新格局,为全国药品监管创新提供重要参考样本。从整体趋势来看,药品、医疗器械和化妆品的审批数量、监督检查频次以及案件查处力度均呈现上升态势,表明监管体系正逐步完善,行业规范化程度提高。·药品领域重点强化了创新药和仿制药的审评审批,·医疗器械的注册备案数量增长明...
医疗器械注册申报,说明书和标签要包括哪些内容?在《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定,企业可自行对比。此外,企业还需要格外注意,医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容,包括但不限于:1、含有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最科学”、“最先进”“无效退款”等字眼的;2、和其他企业产品的功效、安全性比较,进行拉踩的;3、利...
发布时间:2025-08-14
2024医疗器械创新爆发!行业迎来黄金发展期!国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看,·医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...
发布时间:2025-08-12
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