查看详情5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测S...
查看详情NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！
医疗器械加速上市，认准3项硬指标！为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车，必须满足三个关键条件：1、核心技术专利：得拥有中国发明专利权，或通过受让获得使用权，或者专...
查看详情饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理
饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美...
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查看详情云南药监局发布典型案例：严打非法渠道供药
云南药监局公布典型案例，严打非法渠道供药。该案中，云南某医药公司向没有药品经营资质的个人鲁某提供龟芪壮骨颗粒等药品，销售金额6020元。违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》中关于药品必须销售给合法单位的规定，最终企业被处以警告、没收违法所得并罚款的行政处罚。这起案件看似...
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查看详情药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！
湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！其中，负面清单是重中之重，划出了药品生产的绝对禁区及对应处罚力度！企业一旦触碰，轻则停产整改，重则吊销许可！三大核心雷区必须牢...
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