视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

国产化妆品VS进口化妆品如何界定？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品，那么是如何界定的呢？专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。...

发布时间：2021-12-11
【行业热点】第六批国家带量采购中药企的博弈及对策问题探讨

11月30日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，正式公布全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来和我们分享一下第六批国家带量采购当中的博弈以及企业的对策问...

发布时间：2021-12-07
【行业热点】破解药品生产高额成本，原料药反垄断监管，制剂生产企业重大利...

为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。2021年11月15日，国务院反垄断委员会印发了关于原料药领域的反垄断指南。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家张岩老师来给我们谈一下原料药垄断会对药品生产造成什么样的影响？实施反垄断监管后又有什么利好？1、原料药垄断会对药品生产造成...

发布时间：2021-12-06
【行业热点】附条件批准上市是什么？对创新药发展有何影响?

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市，这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现，自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件后，创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家林琳老师来谈谈她的看法！老师将在本节视频中结合行业实际开展情况...

发布时间：2021-12-02
【政策解读】医疗保障基金监督管理办法实施有什么利好？

2021年6月15日，重庆市第五届人民政府第144次常务会议，审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法，自2021年12月1日起正式实施。那么，该办法的实施有什么利好？我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来谈谈他的看法！老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读！1、医疗保障基金监督管理办法建立实施的发展历程2、建成医保基金监管制度体系和...

发布时间：2021-12-01
环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？

该案例下关联内容：文件：第二类医疗器械注册核发申报资料模板培训：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务：医疗器械注册证办理案例背景环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？专家解析其实任何一项灭菌的工艺往往都需要通过相应的工艺验证，那么在这种过程中，也需要改变操作的时候，一般的情况下，如果选择半周期的一种检测方式，首先也应该看一下灭菌是否有效果...

发布时间：2021-11-30
辐照灭菌的医用外科口罩样品能否被受理

该案例下关联内容：文件：第二类医疗器械注册核发申报资料模板培训：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务：医疗器械注册证办理案例背景企业拟进行二类医疗器械产品注册，为了节约时间，想提供辐照灭菌的医用外科口罩，请问该样品是否能被受理？专家解析我认为该样品是不能被受理的。建议先向所在地省药品监督管理局咨询，得到意见后再开展相关送样检测的工作。...

发布时间：2021-11-30
【政策解读】《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》12月1日起实行！看看...

11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》（以下简称《办法》）的通知，该办法于2021年12月1日起实施，实施之后，江西省经审批备案的参保患者，可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品，并且都可以直接医保结算和享受相同的医保报销待遇。对于该办法的实施，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专...

发布时间：2021-11-30
【监管警示】新专利法实施后，首例”药品专利链接纠纷案”被受理！

近日，北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案，案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。目前，该案正在进一步审理中。对此案件，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家袁红梅老师...

发布时间：2021-11-29
【政策解读】《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》详细解读！...

近日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法（征求意见稿）》）意见。据了解，早在2019年9月，国家药品监督管理局就曾组织起草《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。那么，跟2019版相比，此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是值得我们注意的？CIO合规保证组织特聘专家林琳老师将在本节视频中针对具体的条款逐...

发布时间：2021-11-24

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