氘代创新药出新指导原则！药物警戒起点不在不良反应收集，而在 CMC 源...

CDE 发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，重点规范氘代创新药结构确证、氘代率、杂质谱、质量标准、稳定性研究等关键内容。 氘代药物通过替换氢原子改变代谢路径，可改变半衰期与毒性代谢物生成；很多企业误以为药物警戒只是后端收集不良反应，忽略药学 CMC 才是安全信号的源头。

线上不是法外之地！深三院把科室讲课线上推广会一并事前审批

9月15日，深圳市第三人民医院发布医药代表学术推广管理公示：先备案、后进院，每个临床科室每季度限办1次学术推广、全年不超4次，课件须有循证医学依据、按审批课件宣讲、严禁超范围；五类情形进黑名单，违规代表永久取消该院备案并上报国家平台，同一企业一年内2名代表进黑名单，全院产品停3个月。

通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输...

有医院把科室会卡到每季度 1 次：医药代表的学术推广被重新计时！

氘代创新药指导原则落地：药物警戒的"源头"在数据里

药企考核从销量挂钩转向学术活动 医药代表合规转型成硬门槛

进入2026年9月，数十家医院密集召开廉政会议、更新医药代表接待管理办法。多家机构把“未备案不接待、三定三有、违规进黑名单”写进制度：备案成从业第一关，院内拜访从随时敲门变成预约、定点、双人、留痕，会议端事前报备、讲课费上限、转本人实名账户。

子公司先入股，母公司后剥离：这笔交易难在哪一步

韩国某原料药企业数据造假案：数据完整性为何是验证体系的生命线

一票否决之后：韩国药企造假案给验证从业者的三个追问

ADC、创新药走加速通道：上市前就要把药物警戒体系跑通

近期百利天恒三款 ADC、海思科 HSK42360‑Na 片多款创新药密集纳入 CDE 突破性治疗品种名单，加速审评通道可以缩短研发申报周期，但压缩的只是时间，并没有消减药品本身的安全风险。