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查看详情医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读
国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求，细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定，给企业在开展自检时提供指引，也给监管部门提供了...
查看详情藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？
藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！昨日，广西药监局发布行政处罚决定书，广西某药业公司的2批次藿香正气水（批号：23060701、23060702），经检验，【含量测定】都不符合国家药品标准。根据《药品管理法》，该司被没收涉案药品及违法所得，并处以罚款，合计罚没21万余元。2批...
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查看详情六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！
禁毒再升级！医药、化工行业必看！六部门联合发文，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度，并加强流向监控，公告自发布之日起施行。这次被列管的两类化学品主要是是合成哌嗪类物...
查看详情国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！
2025年体外诊断试剂免临床目录新鲜出炉！国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。此次目录更新也是在既往版本的基础上进一步完善和优化，既扩大了部分低风险产品的豁免范围，又对一些技术要求进行了更...
查看详情辽宁省将提出集采药品“三进”工作：定点零售药店或将加价销售集采药品
辽宁省将提出集采药品“三进”工作：定点零售药店或将加价销售集采药品辽宁省将提出集采药品“三进”工作，定点零售药店或将加价销售集采药品，旨在群众就近就便买到质优价宜的集中带量采购中选药品。2025年6月12日，辽宁省医疗保障局发布《关于公开征求〈辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层...
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