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【独家解读】新《药品法实施条例》落地,医药行业迎来巨变!2026年1月27日,国务院正式公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,并将于2026年5月15日起施行。这不仅是我国药品监管领域的一件大事,更标志着医药行业即将进入一个创新与安全并重的新阶段。一、鼓励创新,制度破冰长期以来,医药行业面临创新动力不足、中药研发“西药化”等难题。新《条例》对此精...
重罚47万!广东一家药企因严重违规生产,被监管部门开出44万元罚款并没收违法所得3.4万余元的罚单。这起案例再次印证了医药行业铁律:合规者生存,违规者出局。该企业的违法事实触目惊心:一,擅自变更生产工艺。企业委托他方按照非核准工艺试制复方丹参片包衣片,违背了《药品管理法》核心要求。药品生产工艺的每一个参数都经过严格验证,擅自变更等于拆除了质量保障的根基。二,...
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CIO监管准入与合规,护航企业发展
195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入。广东省药品监督管理局对阳江某司作出的重罚为所有药品经营企业敲响了警钟。一、案件核心违法事本案的违法事实集中体现为两大核心问题,1、企业存在严重缺陷项。未在药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施,未能实现药品可追溯。药品追溯体系是GSP的核心支柱,GSP第三十九条有明确规定。而该企业的行为导致药...
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白云化妆品产业开启“数智融合”新篇章
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