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无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打!
2025年7月10日,湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》(湘医保发〔2025〕38号)
凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,都属于特殊化妆品,要到国家药监局申报注册,才能投入生产销售。
2025年6月,国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个,进口第三类医疗器械26个,进口第二类医疗器械14个,以及港澳台医疗器械1个。
器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。
根据过往项目来看,功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。