糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

有些路走不通了，但新的路已经出现

免费给医院设备、绑定耗材采购，医药代表经手这种安排会踩线吗？

横琴研发、澳门注册，琴澳9月刚打通的中成药赴澳通道意味着什么？

9月7日琴澳签备忘录打通“横琴研发+澳门注册”通道，澳门药监局研发阶段前置指导、临床急需品种全程跟踪，内地中成药借澳门出海少走一步弯路。

一款已上市的药卖了 3.75 亿欧元，一款还没批的药卖了 3.16 亿...

MAH 流转加速，药品批文转让成为药企管线布局新路径

卫健委 4046 号答复_自主检测能力_细胞治疗机构准入指标

国家卫健委在第 4046 号建议答复中明确将机构自主检测能力作为衡量细胞治疗机构技术力量与质量保证能力的重要指标。随着 818 号令、828 号令实施，细胞治疗机构无论走技术轨还是药品轨，质量体系监管持续趋严。CIO 合规建议：CGT 机构应提前搭建 GMP 体系，在车间建设前完成工艺图纸合规审评，

GVP 检查进入清单时代！持有人要把 “照单查” 转为 “照单建”

国家《药物警戒检查指导原则》作为顶层总纲，目前已经快速落地到各省市实操细则。京津冀发布药物警戒检查指南，拆解出**28 个要点、100 个检查项目**，实现三地检查标准统一、结果互认；上海出台管理办法，明确有因检查、延伸检查权限；山东开展双随机专项检查，聚焦六大核心维度开展现场核查

GMP设计图纸审评服务

CIO GMP设计图纸审评服务： 01 新建生产车间 02 增产能/产能扩张/搬迁 03 MAH委托生产审核 04 医疗器械新规应对 05 细胞/基因治疗等新兴领域 06 出口导向/国际GMP认证 图纸阶段先排雷，防返工、保工期、有依据；专家团多专业把关，从审图到投产全程陪跑。

又一药企被暂停销售！

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。