rAAV基因治疗载体质量标准迎规范指引

本期头条关注CDE就重组腺相关病毒（rAAV）产品质量研究和质量标准问答文件公开征求意见——基因治疗核心载体的药学研究与质量标准正从“各自把握”走向“统一问答”。简讯方面，广东一药企综合评定不符合要求被暂停销售，新疆撤销并注销一名执业药师注册证，广东零售药店许可细则官方解读补充多项量化细节。

集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？

企业被罚 × 监管购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

单里那些"无知型"违规，其实都有现成答案。2026 年几项新政——药械同溯、处方药网售合规、实施条例第四次修订。详情请查看视频。

别只盯回扣：医药代表经手的招采环节，造假同样追刑责

圣诺生物子公司和实控人因第七批集采醋酸奥曲肽注射液串标被公诉，违法所得约1097.96万元。对医药代表：经手的投标报价、报量、推广资料，企业涉案会一并被翻、追刑责。

企业被罚 × 监管购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

把两张单子拼起来看，结论很朴素：企业风险持续，监管力量有限。内蒙古全区才 1178 名检查员，又聘了一万多名协管员，还得靠执法人员扫码，去补齐人眼够不到的地方。 有意思的是：罚单里那些"无知型"违规，其实都有现成答案。2026 年几项新政——药械同溯、处方药网售合规、实施条例第四次修订——直接管这些

干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

1097.96万元违法所得背后：医药代表经手的招采环节也会追刑责

国产多肽龙头集采围标被追刑责：药企罚金，实控人个人被认定为主犯

别再把药物警戒只当 “收报告”！一节课读懂 GVP 完整合规框架