医疗器械临床试验委托第三方,怎么选对受托机构?——关注3大核心要素!一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格;·具有二级甲等以上资质;·如果是做第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队;·伦理委员会要符合GCP规范;·具备完...
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿:保障药品稳定供应多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿,明确药品上市许可持有人为申报主体,建立以差比价规则为基础的价格体系,保障药品稳定供应。近日,宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿,标志着全国统一的药品挂网政策体系...
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查!《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途:·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理,·而仅用于科研教学、司法鉴定等的...
国家药监局最新通报!公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例,其中2起都是非法渠道购进药品案。广东惠州市某药店不仅从非法渠道购进药品,还存在未经批准变更仓储许可事项、违反药品经营质量管理规范等多项违法行为,最终被处以没收药品、罚款130万、吊销许可证的严厉处罚。江西新余...