视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

备案：无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗

该案例下关联内容：文件：进口化妆品备案注册资料之自由销售证明培训：进口普通化妆品备案要求服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某境外备案人因担心配方泄露，不愿提供含成分含量的配方表给境内责任人进行备案申报。那么，无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗？专家解析根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条第一款规定，产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分...

发布时间：2021-08-20
【行业热点】真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（...

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心（CDE)组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界...

发布时间：2021-08-18
验证：冷库一直处于阴凉库的温度环境，需要进行极端天气的验证吗

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景冷库一直处于阴凉库的温度环境下，需要进行极端天气的验证吗？专家解析7、8月是验证的高峰期，那么，依据附录五验证管理当中第六条，明确要求了冷库他的验证项目包括了对本地区的高温或低温等极端外部的环境条件要分别进行保温效果评估。但是，如果冷库一直处于阴凉库的温度环境下，是始...

发布时间：2021-08-17
第十一期：真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（上...

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心（CDE)组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界...

发布时间：2021-08-16
验证：验证完成之后要做哪一些工作呢

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景验证完成之后我们要做哪一些工作呢？专家解析第一点，我们要根据验证的结果来修订或者是制定质量管理体系文件的相关内容，例如冷库的操作规程、冷藏车的操作规程等等。第二点，我们要根据验证确定的参数跟条件去合理的、正确的使用相关的设施设备以及温湿度监测系统。第三点，我们要根据验...

发布时间：2021-08-16
【行业热点】医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（下）

1998年初，上海第一家医药商店在网上开设，因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来，医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见，多项政策扶持大大降低社会资本进入医药电商市场的门槛，政策的松动为医药电商的进一步快速扩容奠定了基础。但由于...

发布时间：2021-08-09
第十期：医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（中）

1998年初，上海第一家医药商店在网上开设，因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来，医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见，多项政策扶持大大降低社会资本进入医药电商市场的门槛，政策的松动为医药电商的进一步快速扩容奠定了基础。 ...

发布时间：2021-08-04
MAH：如何体现对药品质量全生命周期负责

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景作为纯研发机构想申请成为MAH，如何体现对药品质量全生命周期负责。专家解析首先MAH作为主体必须要具备以下三大能力：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力。质量管理能力要求MAH必须建立一...

发布时间：2021-08-03
MAH：委托研发需要注意哪些事项

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某医药公司申请成为药品上市许可持有人（MAH），是通过委托第三方研制机构来研发的，那么需要对研发机构进行如何管控呢？专家解析医药公司申请成为MAH，可以通过研发外包即可以通过购买转让专利来实现，或者通过投资有实力...

发布时间：2021-08-03
MAH：与受托生产企业共用供应商，还需对关键供应商审计吗

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某MAH拟申请成为药品上市许可持有人，在进行物料供应商选择的时候，打算与受托生产企业共用物料供应商，那么受托生产企业每年有定期对物料供应商进行审计了，作为MAH还需要对其进行审计吗？专家解析我的理解，建议是要的。...

发布时间：2021-08-03

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