药厂火灾爆炸也可生蘑菇云！制药人注意保障人身及药品质量安全

       7月10日，位于河南省商丘市拓城县的一家药厂发生大火，期间曾爆炸造成小蘑菇云，暂无人员伤亡。据了解，该药厂生产范围包含医药原料药、医药中间体及其他精细化学品。

       年内的药厂火灾爆炸事故不断发生，4月份合肥某药厂仓库发生火灾事故；2月份在陕西咸阳、辽宁本溪、河南省南阳市分别有不停程度的火灾并有人员伤亡；1月份在陕西安康某中药厂中草药材燃烧引致火灾。

       制药厂，无论是化学药品还是中药材中药饮片，均有各种各样的容易引起火灾的原因，一不留神，危险骤然而至。大多数起火物质皆为易燃易爆的固体、液体化学品，此类多为药品的原料药中间体，制药厂会大量存放及使用。另一类则是中草药中药材引燃，中草药中药材经炒制、干燥后，由于其植物易燃的特性，储存管理不当，是火灾的主要原因之一。还有一类的就是硬件设备操作不当引起的漏电、爆炸，例如烘箱、炒药机、沸腾干燥机、反应炉及常见的电线短路。

       制药厂等生产企业，不仅对药品质量负有主体责任，对安全生产也负有主体责任，两者密不可分。药品质量方面，需要遵从《药品生产质量管理规范》，建立药品生产质量管理体系，从厂房规划至成品包装，全过程必须按照质量管理体系严格执行。而安全生产也需要通过健全完善责任体系、制定完善管理制度、建立风险防控机制、健全隐患排查机制、提升应急处置能力等措施，巩固企业的安全生产基础，持续提升企业本质安全水平，遏制各类事故的发生。

       CIO合规保证组织小编认为，企业遵从《药品生产质量管理规范》建立健全的药品生产质量管理体系，并保证其有效运行，在一定程度上，对企业的安全生产主体责任落实具有保障作用。例如，设施设备的操作程序，按程序操作，既能保证药品质量，又能保证不会因操作不规范导致设施设备故障，降低意外发生风险；还有要求制定设施设备的预防性维修计划并有相应记录，有计划检查设施设备的功能及安全性，排查风险隐患；例如仓储区的设置要求，足够的空间、有序、间距、独立、温湿度控制，除了保证生产质量外，也有效地根据产品特性保障其安全性。甚至可以说，只要完全遵守了《药品生产质量管理规范》，便落实了90%以上的安全生产主体责任，因为药品生产工艺、设施设备的使用，都是经过验证的，必须在安全使用的情况下进行操作，常见操作不规范一般是超负荷工作、跳步操作，这类操作会严重影响药品质量，所以企业的生产质量管理体系与《药品生产质量管理规范》的符合程度，对企业安全生产、生产药品的质量，具有无可比拟的重要性。

       CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，深耕药品研发、生产领域近二十年，构建了药品生产整个环节的服务体系，包含设施设备和生产工艺的确认与验证、药品原材料供应链质量安全评估、生产条件变更申请/验证、中试车间GMP符合性检查、药厂整体GMP符合性检查等等，只有你想不到，没有我们提供不了的服务。

       CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域用审计、顾问、培训、认证等方式，服务各地药监部门、企业、投资者、从业者，志在促进医药产业合规、快速发展，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手。

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