四川一药房被举报销售假药!经查实,药店在进行审方后,确·将“山银花”用于“金银花”配方销售给举报人;·将“全虫”的用于“全蝎”配方销售给举报人;·涉案“金银花”“全蝎”,经检验不符合规定,定性为假药;·销售的药品在案发前存在部分药品价签未注明产地、规格等内容;进一步查明:·当事人积极召回并处置涉案假药金银花、全蝎;·与投诉举报人达成和解,退款671元,赔款3...
发布时间:2025-09-22
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
近年来,我国多地药监部门相继出台药品流通企业多仓协同管理新规,如甘肃、四川、新疆、湖北、云南等地都已陆续制定了相关政策文件,贵州省也在今年9月2日发布了多仓协同管理办法征求意见稿。那么,什么是多仓协同呢?其核心内容是允许符合条件的企业在统一质量管理体系下,协同开展药品储存、运输、配送等活动,实现仓储和运输资源的有效整合。亮点主要体现在“五统一”原则:统一质量...
发布时间:2025-09-18
中药生产企业必看!国家药监局出台新规,对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。管理要求变化:此前对中药生产的管理要求分散在《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录中。本次《规定》是在此基础上的补充和细化,显著的变化和亮点有:·明确禁止中药饮片生产企业外购中药饮片直接分包装或改换包装标签后上...
发布时间:2025-09-16
贵州药监局公布5起典型案例一、施某某销售假药案施某某为谋取非法利益,以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定,从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分,六盘水市市场监管局认定其为假药,涉案货值金额300元。违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月,六盘水市水城区市场监管局依据《中...
发布时间:2025-09-12
医药电商迎来重大变化!国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南(征求意见稿)》,在规范处方药网络零售行为的同时,针对“先卖药、后补方”、“直播带药”等不合规行为,新规:·明确禁止买药赠药、买商品赠药品等行为,避免以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或礼品、积分兑换等方式提供处方药。·同时规定通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应...
一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案当事人在未取得经营方式为零售的药品经营许可证的情况下,虚设下游客户直接向顾客零售中药饮片,其行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。同时,在药品经营质量管理和质量控制过程中,计算机系统客户信息、出库单等记录不真实,属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二...
9月8日,CDE连发6项新规!其中4项征求意见稿1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定,对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。2、《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具...
发布时间:2025-09-09
阴凉药常温配送被举报!结局反转,药店人必看案例!酷暑期间,一消费者在电商平台下单了一盒曲咪新乳膏,其说明书上标明:“密封,在阴凉处(不超过20℃)保存”。但消费者签收时却发现纸盒包装毫无保温措施,快递单更未标注温控要求。在核实包裹全程常温运输后,消费者实名举报:一是阴凉药品使用非保温包装;二是常温运输违反贮藏要求。但11天后,市监局作出了不予立案决定,...
发布时间:2025-09-04
54款化妆品被取消备案!福建药监局发布公告,正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。根据规定,普通化妆品备案人需每年1月1日至3月31日提交年度报告,本批未按时提交的企业前期都收到限期整改意见,但截至2025年6月30日仍未能完成整改,且公告发布后30天内,相关备案人未提出陈述和申辩,...
发布时间:2025-09-03
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