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近日,湖南医保局发布了《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。政策核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:1、明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;2、设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;3、针对重大...
发布时间:2025-07-29
生物药企业迎来技术指导!CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》,围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答,解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。受益者:研发能力强、技术储备扎实的生物药企业,尤其是头部企业和专注生物类似药的创新公司,在明确的指导下能更快适应并抢占市场先机。承压者:中小企业和研发能力较弱的企业就可能面临更...
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
发布时间:2025-07-28
海南全岛封关倒计时!医药行业迎来历史性机遇!7月23日,国务院举行了新闻发布会,明确海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作。这标志着海南自贸港建设进入实质性阶段。封关后,海南将实施“一线放开、二线管住”的监管模式,也就是在海南和境外之间实现货物、资金、人员等要素自由流动,和内地之间则设立监管环节。通过制度集成创新,打造更高水平的开放型经济新...
发布时间:2025-07-25
医疗器械网售乱象被通报,这些行为千万别碰!无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打!7月18日,国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件。包括擅自扩大经营范围、销售不符合规定的医疗器械、未展示产品备案证、未经许可销售、擅自变更经营场所等等,违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。平台和企业都需要引以...
2025年7月10日,湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》(湘医保发〔2025〕38号) 政策核心围绕压实责任与优化机制两大主线:一是明确划分医保部门、卫健部门、药监部门、中选企业及医疗机构五方责任,要求公立医疗机构全面参与集采,严禁线下采购,并鼓励基层...
发布时间:2025-07-24
国家药监局发布征求意见稿,对医疗器械分类实施动态调整!器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化,部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化,原有的分类体系无法准确反映产品的实...
发布时间:2025-07-21
药品监管首次违规不再罚款?云南药监局发布“首违不罚”清单,对特定轻微违法行为建立容错机制,明确列举了符合“初次违法、危害后果轻微且及时改正”等条件的违法事项可以免予行政处罚,改为教育指导、责令改正等柔性监管措施。过去的刚性处罚容易造成企业信用受损,增加制度性交易成本。新规就有效减轻企业因无心之失带来的负担,避免“一刀切”的同时也防止监管放松带来的风险隐患。但...
发布时间:2025-07-18
网售医疗器械的 注意了!浙江发布新规,明确平台和企业责任,不及时整改可能面临处罚!网售平台,必须建立入驻企业资质审核制度,对经营企业的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示。另外还要有交易记录保存制度、投诉举报处理机制等等。网售器械的企业,除了需要显著公示许可或备案凭证外,产品页面还要清晰展示医疗器械注册证或备案凭证。销售高风险医疗器械时...
发布时间:2025-07-17
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!意见稿明确了矫形器产品的适用范围,并针对申报资料和技术审评展开,细化了其分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制,以及资料格式、内容等方面的要求,减少申报中的不确定性。也能解决当前矫形器产品注册审查标准不统一、企业申报资料质量参差不齐的问题,但同时也意味着注册申报的门...
发布时间:2025-07-16
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