无菌制剂污染控制策略（CCS）文件编制指南

执业药师挂靠！贵州9人被撤销注册证、三年不予注册

本期头条关注贵州省药监局对执业药师注册证挂靠的集中查处——9人被撤销《执业药师注册证》、三年内不予注册，不良信息同步记入全国执业药师注册管理信息系统，"撤销+禁注+联网记录"三重后果落地。

吉林两家药企因商业贿赂面临失信评级

中药制剂企业药物警戒日常工作清单

中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则

中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战

销售记录不真实！江苏一医药企业被罚30万，主要负责人同步被罚没4.4万

本期头条关注江苏一医药经营企业"一案双罚"——质量管理体系不健全、销售记录不真实，企业被罚款30万元，主要负责人同步被没收收入并处罚款，"处罚到人"与"情节严重"认定在同一份通报中双双落地。

质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单

罕见病儿童药市场独占期来了！实施办法公开征求意见

国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见——作为新修订《药品管理法实施条例》的配套文件，罕见病治疗用药品与儿童用药品研发激励进入可操作细则设计阶段，意见反馈截止11月18日。

从属性判定到组别筛选，什么药品更适合走香港注册？

内地药企想借香港平台出海，但香港注册不是来者不拒。中成药按固有药、非固有药、新药三类走第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ组别，西药走卫生署“1+”机制。固有药（古方、药典方、单味药材制剂）资料相对简便，新药须走第Ⅲ组别、审核更重；西药“1+”要补本地临床数据才是硬门槛。