一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

FDA[微生物三连击]:照见无菌保障同一缺口

国药监械管〔2026〕14号刚落地：你盯的压差只是一般项目，真正卡图纸...

5种情形直接一票否决？中药材供应商审核从车间管到了种植产地

9月3日，国家药监局核查中心发布《中药材供应商审核指导原则》征求意见稿，把GMP合规链条从车间前推到种植产地。质量部门独立把关，5种情形一票否决，3年现场审核、5年档案成硬底线。中药企业如何接住这场源头大考？

验证范围优化的实战逻辑：从“全部做”到“精准做”

中药饮片GMP附录迎12年首次大修 饮片企业先查这6道关

2026年9月1日，国家药监局综合司发布通知，就《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）》公开征求意见。这是现行中药饮片GMP附录自2014年沿用至今的首次系统性大修，从56条增至62条，反馈截止2026年9月30日。对饮片企业而言这是硬件、软件、人员全维度的合规升级信号。

制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

关于新版医疗器械GMP适用性的分析与建议

132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...