查看详情医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？
医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？——关注3大核心要素！一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格；·具有二级甲等以上资质；·如果是做第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队；·伦理委员会要符合GCP规范；·具备完...
查看详情化妆品GMP认证，现场检查企业常犯错误有哪些？紧急自查！
化妆品GMP认证，现场检查时企业常犯错误有哪些？1、制度体系不完善，比如部分体系文件没有制定，或者制定的文件不满足现行法规要求，未按制度执行等等。2、厂房设施设备管理不到位，比如未按要求进行车间环境和生产用水得日常监测，部分设备没有纳入设备管理，没有配备必要的除尘设施等等。3、物...
查看详情药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程
药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药，原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的？陕西省药监局给出明确答复：1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许...
查看详情NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！
医疗器械加速上市，认准3项硬指标！为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车，必须满足三个关键条件：1、核心技术专利：得拥有中国发明专利权，或通过受让获得使用权，或者专...
查看详情饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理
饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美...
查看详情药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！
湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！其中，负面清单是重中之重，划出了药品生产的绝对禁区及对应处罚力度！企业一旦触碰，轻则停产整改，重则吊销许可！三大核心雷区必须牢...
查看详情2年缓冲期！特医食品注册新国标！
2年缓冲期！特医食品注册新国标！近期，国家卫健委发布了50项食品安全国家标准，其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则，主要修改了以下内容：——修改了术语和定义;——修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值;——将胆碱由可选择成分修改为必需成分;——修改了污染物...
查看详情药品批零一体化席卷全国，机遇、要求和企业策略
药品批零一体化席卷全国，企业如何抓住机遇？继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后，辽宁省也紧跟步伐，在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。允许企业通过1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系、取得1张药品经营许可证的方式，实现药品批发、零售连锁的融合，进...
查看详情药品上市后临床研究——守护用药安全的最后一道防线
什么是药品上市后临床研究？——守护用药安全的最后一道防线我们都知道，新药上市前需要经过3期临床试验，但批准上市后，临床试验也并没有结束！在实际应用中，我们还需要继续检测其疗效和不良反应，也就是“药品上市后临床研究”，业内称其为“IV期临床试验”。不少人会问，我们上市前都做过3期临...
查看详情进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？
进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？如何在我国申报原料药登记变更？进口的原料药，如果其供应商发生了变更，国外的监管机构也已经做了变更批准，在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记...
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