特医特膳食品市场迎来爆发式增长!2024年市场规模就达120亿元,近五年的年均复合增长率达25.34%。2025年更是仅半年,获批的特医食品就有38款,从医院临床到家庭护理,从婴幼儿特殊需求到老年营养支持,特意特膳食品领域已成为大健康产业中增长最快、潜力最大的黄金赛道之一。《“健康中国2030”规划纲要》更是明确支持临床营养发展,注册备案制为行业规范发展铺平...
发布时间:2025-12-19
医疗器械生产许可申报、换证、变更、缺陷整改....等等,都需要符合医疗器械GMP规范,但企业在自查时,很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略,质管体系文件更是和实际操作脱节,以及缺陷问题整改不彻底等等。那企业要如何确保自身符合GMP要求,避免缺陷导致停产、召回乃至信誉损失?为此,我们为企业提供系统的医疗器械GMP合规审计服务,帮助企业及...
医疗器械拿证像通关?你是不是也卡在这些地方了?·产品到底算二类还是三类?·材料反复修改,就是不符合要求?·现场检查到来,体系文件一团乱?别让合规拖慢你的创新速度。我们专注医疗器械注册申报全周期服务,为你扫清障碍。核心价值就三点:一,路径清晰。产品分类、临床要求、审批流程,一开始就帮你规划明白。二,效率优先。从检测协调、临床评价到体系辅导,我们同步推进,极大缩...
短短十天,多地重拳出击!一场针对执业药师“挂证”行为的全国性清理,正在迅速落地!药师不在岗,药店空挂证?药品安全底线,不容形式主义执业药师,是安全用药的“守门人”。执业需在岗,责任肩上扛!各地监管部门持续整治中,执业药师“挂证”行为将面临注销注册、纳入信用记录等严惩。
发布时间:2025-12-18
特殊医学用途配方食品,三大申报困境!1、流程迷宫,耗时漫长:申报流程部门多、环节,专业壁垒高,平均周期长达2-3年2、反复补正,成本高昂:材料不合规或回应不专业导致反复补充修改;3、沟通不畅,孤立无援:面对专业的审评质询,缺乏有效沟通经验和渠道;综合起来,费时费钱费精力,还不一定能申报成功。在这里,我们就给企业提供特医食品注册服务,在研发阶段即可介入,从法规...
医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南!话不多说,三个关键问题:1. 为什么有的器械公司不需要办证?·只有从事第三类医疗器械经营必须办理许可证。第二类做备案,第一类一般无需许可/备案。您的经营品类决定了所需资质。2. 场地要求有何特殊之处?·医疗器械储存更注重无菌环境、温度控制;·普通三类医疗器械一般经营场所≥40㎡,仓库≥20㎡(具体以当地为准);...
发布时间:2025-12-17
高效攻克药品生产许可证B证申报难关!MAH制度全面推行,B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。但实际申报过程中,企业常面临以下难题:·寻找合作伙伴难:如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业?·跨省协调复杂:MAH与受托方分属不同省份时,两地监管要求差异如何协调?申请材料如何满足双方药监部门要求?·协议签订风险高:委托协议...
申办《化妆品生产许可证》是否让您感到无从下手?厂房筹建、体系文件、申报材料、现场审查……每一个环节都充满挑战。随着“颜值经济”持续升温,中国化妆品消费市场年均增长率保持在10%以上,已成为全球第二大化妆品消费国。与此同时,政策对生产许可提出更严格要求,许多企业在申证过程中常遭遇以下难题:·筹建迷茫:厂房面积该多大?布局如何满足生产与洁净度要求?·部门不清:该...
发布时间:2025-12-16
药品注册证即将到期?错过再注册时限或资料不齐将直接注销批文!药品批文有效期仅为5年,企业要继续生产或进口的话,需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。企业需额外注意,涉及以下情形的,药品再注册申请将不予通过。1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求的;...
发布时间:2025-12-15
药用辅料登记难?专业全流程跟进,从资料准备到审评获批,为您一路护航!近年国内制药产业持续升级,创新药也迎来研发热潮,推动药用辅料市场进入高速增长期,这片蓝海市场,正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。然而对许多企业来说,完成CDE登记却充满挑战:法规要求严格、技术门槛高、申报流程复杂、审评沟通不畅......等等痛点,都让企业在市场机遇前犹豫不决。在这里...
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