乐城细胞治疗增设退出闸，CGT 企业要提前做好 GMP 合规体检

818 号令落地，乐城 29 个细胞治疗项目迎来合规体检，CGT 赛道企业需搭建完善 GMP 体系，守住退出红线。

创新药申报提速，药物警戒工作不可后置

国家药监局综合司9月9日发布创新药工艺验证申报资料优化征求意见稿，符合条件的全球同步申报化药创新药可“滚动提交”验证报告。表面松绑，实则把持有人主体责任往前压——药物警戒体系也应在申报期就位，而非获批后补。

超量开药倒卖获刑六年！荆门发布医保骗保典型案例——河北25名执业药师“...

本期快讯收录 4 条监管动态。头条关注荆门市医保局、荆门市人民法院联合发布的医保骗保犯罪典型案例——肾移植术后患者超量开药倒卖抗排异药，骗取医保基金合计约 149.54 万元，双双获刑六年上下；简讯部分覆盖四川某制药企业抽检不合格被罚 10 万元与河北 25 名执业药师“挂证”被撤销、注销注册证。

内蒙古药监局发《药品网售十严禁》，医药代表线上合规边界被划清

8月31日，内蒙古自治区药监局综合处印发《关于落实药品网络零售“十严禁”要求的通知》。十严禁约束零售企业与平台，但直接收口医药代表在社群、私域、直播里的学术动作边界：监管口径“线上线下一体化”，医药代表代表线上动作没有“宽松区”。如有医药代表合规培训需求，欢迎咨询。

某省三甲医院1.84亿商业贿赂案全解读：46次、11年、30多家药企

从“带金销售”到“讲明白药”，医药代表今年为什么特别难干？

注销4年后东窗事发：一家空壳公司，把两家A股药企拖下水

通用型 CAR-T 的 IND 兑现期："一批百人"的想象，先过质量这...

创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

宣传周甩出的“监管成绩单”——10万批次抽检、154万家次检查意味着什...