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澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
发布时间:2025-07-30
防止药物滥用出新招!7月28日,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了药用类麻醉药品和精神药品目录的公告。其中,药用类麻醉药品共32种;药用类精神药品共96种(第一类精神药品18种;第二类精神药品78种);该目录发布也是应了新版《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条:“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管”的规定。以及随着临床需求变化,部分药品的药用价...
近日,湖南医保局发布了《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。政策核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:1、明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;2、设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;3、针对重大...
发布时间:2025-07-29
优化药品集采规则,减少“内卷”。鼓励国产创新药国际化,医保局为商保创新药目录提供政策支持。
生物药企业迎来技术指导!CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》,围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答,解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。受益者:研发能力强、技术储备扎实的生物药企业,尤其是头部企业和专注生物类似药的创新公司,在明确的指导下能更快适应并抢占市场先机。承压者:中小企业和研发能力较弱的企业就可能面临更...
国家医保局近期召开医保支持创新药械系列座谈会,反映了当前医保政策在支持创新药械发展方面的几个重要动向
发布时间:2025-07-28
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
化妆品生产许可证申报,厂房怎么建?人员怎么配?根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求,申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。生产场所要符合化妆品GMP要求,包括合理的功能分区,如原料仓、生产车间、成品仓等,确保环境符合卫生标准。生产设备要和产品类型、生产工艺匹配,并保持良好运行状态。要建立完整的质量管理体系,涵盖原料验收、...
我国化妆品新原料注册备案达到272个/1-6月化妆品零售总额同比增长2.9%/吉林启动化妆品经营环节量化分级监管试点
发布时间:2025-07-25
7月24日,2025药品第三方现代物流服务论坛盛大开幕,我会谢会长应邀出席并在开幕式中致辞。
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