医疗器械网售乱象被通报,这些行为千万别碰!无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打!7月18日,国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件。包括擅自扩大经营范围、销售不符合规定的医疗器械、未展示产品备案证、未经许可销售、擅自变更经营场所等等,违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。平台和企业都需要引以...
发布时间:2025-07-25
一、制定背景 2022年,经批准,国家卫生健康委启动医养结合示范项目创建工作,在征求相关部门意见后印发《医养结合示范项目工作方案》(国卫老龄发〔2022〕14号)。2024年1月命名第一批示范单位。示范项目创建工作充分调动了各地积极性,有力推动了医养结合高质量发展,成为协同推进健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略的重要举措。 2025年我委继续开展...
发布时间:2025-07-24
225个医疗器械新品获批!2025年6月,国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个,进口第三类医疗器械26个,进口第二类医疗器械14个,以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面,·部分产品采用了人...
发布时间:2025-07-22
国家药监局发布征求意见稿,对医疗器械分类实施动态调整!器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化,部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化,原有的分类体系无法准确反映产品的实...
发布时间:2025-07-21
7月14日下午,为全面深化药品医疗器械监管改革,优化审评审批服务、推动医药产业高质量协同发展。北京市昌平区政协副主席、农工党北京市昌平总支主委王立兵,农工党北京市昌平总支副主委、北京市昌平区政协副秘书长郭汲源等领导一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到促进会谢会长及团队的热情接待待。
发布时间:2025-07-18
有源医疗器械组合产品申报注册,可以免临床评价吗?如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价,但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...
网售医疗器械的 注意了!浙江发布新规,明确平台和企业责任,不及时整改可能面临处罚!网售平台,必须建立入驻企业资质审核制度,对经营企业的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示。另外还要有交易记录保存制度、投诉举报处理机制等等。网售器械的企业,除了需要显著公示许可或备案凭证外,产品页面还要清晰展示医疗器械注册证或备案凭证。销售高风险医疗器械时...
发布时间:2025-07-17
医疗器械注册申报,提交的研究资料需要包含哪些内容?企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容:1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研...
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!意见稿明确了矫形器产品的适用范围,并针对申报资料和技术审评展开,细化了其分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制,以及资料格式、内容等方面的要求,减少申报中的不确定性。也能解决当前矫形器产品注册审查标准不统一、企业申报资料质量参差不齐的问题,但同时也意味着注册申报的门...
发布时间:2025-07-16
所有出口企业注意!国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。相较于15年的规定,本次意见稿明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型;同时建立电子证明系统,实现全程网办;并强化了质量核查要求,明确不符合要求的企业将被暂停或撤销证明资格。本次意见稿的修订,也是因为近年来器械出口规模的持...
发布时间:2025-07-07
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