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查看详情第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规，将直接影响企业注册流程！文件主要是明确了第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序，包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节，细化了核查标准和工作要求，确保企业的质量管理体系可以符合法规要求。政策的出台主要为了优化医疗器械...
查看详情檀香：【更新至第1期】5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破
医疗器械注册是一项繁杂的工作，法律法规的不断更新，申报资料的不断变化，需要我们时刻保持学习。本次培训将结合当前最新的政策，分享医疗器械注册需重点关注的内容，把握风险点，提高申报通过率。
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查看详情5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破
5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破根据国家药监局6月19日发布的公告，我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看，长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出，其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列，这些地区在医...
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查看详情医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读
国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求，细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定，给企业在开展自检时提供指引，也给监管部门提供了...
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