第三讲：《医疗器械设计开发与设计变更》

第三讲：《医疗器械设计开发与设计变更》

2020年初新冠疫情，给医疗器械生产企业带来了巨大的市场需求，爆炸式的市场需求也对医疗器械生产企业的生产质量管理带来巨大压力，甚至出现盲点、漏洞。

尤其是疫情期间新成立或者转型为医疗器械的企业，在后疫情时代，面临监管高压态势，如何降低违规风险，零风险赚钱？CIO合规保证组织联合合规名家李向前老师通过直播课开讲，通过七节直播课，帮助医疗器械生产企业全面化解违规风险，持续合规，零风险赚钱！

医疗器械产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。

企业花大量人力物力起草的设计开发符合最新法规要求吗？

设计开发起草好了才发现问题，怎么办？

检查员对设计开发哪些内容特别关注？

设计更改应如何进行相应的设计更改评审、验证和确认？

为此，CIO合规保证组织计划在2021年1月举办《高压监管下医疗器械企业如何快速提高GMP合规管理水平》直播系列课第三讲《医疗器械设计开发与设计变更》，现诚邀广大医疗器械生产企业报名观看直播！

一、培训对象：

医疗器械生产企业管理者代表、研发、生产，质量，检验，仓储，工程设备人员等

二、培训主题：

《医疗器械设计开发与设计变更》

三、培训内容：

1.设计开发存在的“暗沟”

2.设计开发的程序及各阶段具体任务

3.法规对设计开发的要求

4.如何做好各阶段的评审

5.审计时检查员的关注点

6.如何控制好设计变更

四、培训时间地点：

1.培训时间：排期中

2.培训地点：CIO在线（文末附带观看指引）

五、培训费用：

1.培训费用为128元/人；

2.开具发票（文末附带开票指引）

备注：1、直播观看指引：

（1）手机端：

（2）电脑端：

备注：2、开票指引：

特邀讲师-李向前：

· 资深药品，医疗器械生产质量专家；

· 全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委；

· 多次受邀为省内外药监检查员授课；

· 多次以零缺陷通过多个国家药监认证；

· 世界500强下属企业常务副总经理；

· 独创多种生产质量管理模式。