为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。　　特此通告。　　附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则食品药品监管总局2017年8月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：　　一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：　　（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；　　（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。　　对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。　　二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：　　（一）可以确认符合参比制剂条件的；　　（二）存疑的；　　（三）明显不符合条件的。　　对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。　　三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。　　四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。　　五、生物等效性试验开始之前，申请人须按国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。省级食品药品监管部门加强对临床试验机构的日常监管，发现问题及时报告国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。　　六、对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，国家食品药品监督管理总局区别情况，分批公布具体品种目录；企业也可向国家食品药品监督管理总局提出豁免申请并说明理由，国家食品药品监督管理总局经论证后，决定是否同意豁免。　　七、原研企业在中国境内生产上市的品种，按照以下情况区分：　　属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，由国家食品药品监督管理总局审核和核查后，列入参比制剂目录。　　属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30日内报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并在其网站发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。　　八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的，申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的，视同通过一致性评价。　　对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。国家食品药品监督管理总局审评通过的，视同通过一致性评价。　　九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。　　（一）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。　　（二）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，企业需按一致性评价的要求，以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请，审评通过后，批准变更处方工艺，视同通过一致性评价。　　（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。　　（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。　　上款所述药品包括其在中国境内生产的以在境外设立或收购的控股附属企业名义上市的情形。在境外设立的由中国公民投资或参股、控股的企业，其在境外生产的药品仍按进口药品申请上市许可。　　十、企业报送一致性评价申请时，由申请人所属技术部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告，作为申报资料之一报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将在相关网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。　　十一、国家食品药品监督管理总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节，提高检查、检验和审评工作的质量和效率，保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。审评、检查、检验需按国家食品药品监督管理总局有关规定进行，并记入药品相关档案。审评、核查、检验工作人员需对相关结论负责。　　十二、申请人需对所报申报资料及相关数据可靠性承担法律责任。药品审评过程中发现申报资料存在真实性问题的，不予批准，并由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心依法立案调查，撤销原药品批准文号，追究相关责任人法律责任。申报资料存在完整性问题的，不予批准，申请人可完善后重新申报。　　十三、自公告发布后第十个工作日起，一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。　　（一）属于改变处方工艺的仿制药（包括进口仿制药），应参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号）资料要求。进口仿制药可按照2016年第120号通告要求提交申报资料；也可以按照国际人用药品注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外全套技术资料，以及2016年第120号通告要求的“概要”及“体外评价”部分提交申报资料。　　（二）属于未改变处方工艺的一致性评价申请，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“一致性评价申请，处方工艺未变更”。申报资料应符合本条第（一）项或有关通告、公告的要求。　　（三）属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第九条和本条第（一）项的相关要求。　　原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。　　（四）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心签收资料5日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，由行政事项受理服务和投诉举报中心出具受理通知书（处方工艺有变更的）或接收通知书（处方工艺未变更的）；不符合要求的，出具不予受理通知书（处方工艺有变更的）或不予接收通知书（处方工艺未变更的），并说明理由；资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。　　十四、受理后，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查。符合要求的，于45日内完成立卷；不符合上述要求的，不予批准，并说明理由。　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。需要检验的，指定有关检验机构。有因检查工作一般在立卷审查结束后60日内完成。　　十五、国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况，提出是否通过一致性评价的综合审评意见。　　审评工作一般应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。　　综合审评通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用“通过一致性评价”标识（见附件），享有通过一致性评价的相关政策。　　十六、“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致，不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（例：XXXX年第XX号）。标识应与药品使用说明书、标签一体化印刷，如标签、说明书中同时印有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定专用标识的，标识大小不得超过国家规定专用标识的大小。标识下方公告号其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品使用说明书和标签的其他要求应符合原国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》。　　十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。　　十八、对于一致性评价立卷审查、综合审评结论不予通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心告知企业。企业有不同意见的，可以在相关结论公布（或通知申请人）之日起15日内申请进行会议沟通并提交书面意见。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在接到申请的15日内作出是否召开会议的决定并书面通知申请人。申请人需于会议召开前20日内准备书面意见送达国家食品药品监督管理总局药品审评中心。国家食品药品监督管理总局药品审评中心需在接到申请人书面意见后20日内召开沟通会议。　　经沟通后企业仍有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申请召开专家咨询委员会会议公开论证。由药品审评中心根据专家论证结论作出意见，报国家食品药品监督管理总局作出决定。专家咨询委员会会议召开的办法和程序按国家食品药品监督管理总局有关规定执行。　　十九、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。　　对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，由国家食品药品监督管理总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。　　国家食品药品监督管理总局鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要。　　二十、食品药品监管部门工作人员对企业申报文件中的技术秘密和商业秘密以及药品审评和检查过程负有保密的义务。如有证据证明食品药品监管工作人员泄露企业技术秘密和商业秘密的，按国家食品药品监督管理总局保密管理有关规定处理；涉嫌犯罪的，将移交司法机关追究刑事责任。外聘执行临时工作任务的审评员和检查员，需签署保密协议，对违反保密协议的，依协议规定处理。　　二十一、国家食品药品监督管理总局鼓励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产行为进行监督，对违法行为进行举报。鼓励社会各界对药品审评和检查检验行为进行监督。对举报者给予保密并按有关规定予以奖励。　　二十二、上述工作时限均以工作日计。　　二十三、本公告自发布之日起实施，原发布的一致性评价相关文件与此件不一致的，以此件为准。　　特此公告。　　附件：“通过一致性评价”标识食品药品监管总局2017年8月25日

各有关单位：为确保我市公立医疗机构药品采购“两票制”的顺利实施，市医改办、卫生计生委等8部门联合印发了《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制“实施方案（试行）的通知》（津医改办发〔2017〕）1号）（以下简称“方案”），现就有关问题提出以下实施意见：一、按照《方案》中的界定原则，对纳入实施“两票制”的生产企业和流通企业，须提供企业资质证明、国家企业信用信息公示（证明企业之间股权关系）、股权关系图、与国外药商签署的代理协议、进口药品注册证、法人授权委托书、材料真实性声明等材料，经审核后予以公示，接受社会监督。自本意见发布之日起，由天津市市场和质量监督管理委员会药化流通处受理上述材料。地址：天津市和平区贵州路98号C座415室。二、自2017年9月1日起，各药品经营单位购入的药品销售或配送到我市公立医疗机构的，应严格按照“两票制”的要求办理；药品经营、生产企业应按照国家要求建立药品营销追溯体系，确保销售或配送的药品可追溯。2017年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公　告最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。2017年8月14日最高人民法院　最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2017〕15号为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条　药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）其他情节严重的情形。第二条　实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第三条　药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。第四条　药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：（一）明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；（二）支付的价款明显异于正常费用的。药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第五条　在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。第六条　单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。第七条　对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。第八条　对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。第九条　本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。第十条　本解释自2017年9月1日起施行。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》及国家总局中药饮片管理的有关规定，我局组织制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，经四川省食品药品监督管理局2017年第7次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》四川省食品药品监督管理局2017年7月7日附件1四川省中药饮片标准研究技术指导原则一、前言为支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，促进产业健康发展，保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》以及《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》，制订本技术指导原则。本技术指导原则适用于中药（含藏药等民族药，下同）饮片标准研究，包括制定新的中药饮片标准和已有中药饮片标准的修订。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。二、基本要求 1.本技术指导原则涉及的中药饮片应为具有中医临床需求且有本地区习用历史的品种。2.中药饮片标准研究用的药材应为法定药品标准收载。3.除另有规定外，中药饮片标准研究所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》规定。4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究院发放的有证标准物质，以及其他来源标准物质。5.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留备查。三、技术研究要求（一）立题目的与依据立题目的与依据应该具备充分的理由，厘清炮制沿革，阐明饮片标准制修订的必要性。（二）炮制工艺研究1.原药材要求饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性。2.炮制用辅料要求炮制用辅料应附标准及来源。3.炮制工艺技术要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性。（三）质量标准研究饮片质量标准内容主要包括：名称（品规）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、注意、贮藏、药材收载标准等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。1.名称（品规） 中药饮片名称应体现中医药特色，尊重文化，继承传统，参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名。具体举例如下：净制、切制的生用毒性药材饮片，在药材名称前加“生”字，如生草乌；鲜制饮片在药材名称前应加上“鲜”字，如鲜薄荷；以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，药材名称前冠以炮制方法，如煅石膏；或后缀以炮制后的形态命名，如巴豆霜；加辅料炮制的中药饮片，冠以辅料名，如酒白芍；辅料结合炮制工艺的饮片命名，则采用“辅料+炮制方法+药材名称”，如酒煮白芍；若一种炮制品有多种炮制工艺，在括号中备注，如熟地黄（清蒸）、熟地黄（酒炖）。2.来源 包括基源即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称等；矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。3.炮制 应描述炮制工艺的关键步骤与参数（如温度、时间、辅料用量等）及达到炮制要求的判断指标。4.性状 按饮片的实际形态描述主要特征。5.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱等。鉴别试验应进行专属性和耐用性验证。若采用薄层色谱鉴别，应对药品标准物质的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等进行考察。若采用液相色谱鉴别和气相色谱鉴别，应进行系统适用性试验，对色谱柱、流动相、检测器、流速、柱温等色谱条件进行考察。6.检查 一般包括毒性成分限量检查（指含毒性成分饮片）、一般杂质检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分等）、有害物质检查（重金属、砷盐、农药残留量、二氧化硫残留量、真菌毒素、微生物限度等），其方法与限度应参照《中国药典》相关要求制定。7.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察。8.含量测定 应首选《中国药典》或省级药材标准原药材已收载的方法。尽量采用测定1个及以上单体成分含量的方法，对含量低于万分之二的成分一般不考虑；也可视情况采用测定有效类别成分含量的方法，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。含量测定应按照《中国药典》相关要求进行验证。含量限度的制定应有充分的依据和足够的数据积累。9.性味与归经、功能与主治、用法与用量、炮制作用等 其内容应在标准正文中规范表述并在起草说明中阐明依据。（四）稳定性试验按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则，通过加速试验或长期试验考察，确定产品贮藏条件及有效期。（五）非临床安全性评价研究按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。（六）其它直接口服饮片应建立微生物限度检查标准，按《中国药典》要求进行方法学验证。四、申请资料基本要求（一）中药饮片标准技术资料说明（1）中药饮片标准草案及起草说明。起草说明应充分反映研究的全过程（立题依据、样品收集、研究方法、研究结果等）与必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等信息。（2）申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。（3）饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料。（4）由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。（二）资料格式要求纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药饮片产业健康发展，保障临床用药安全有效，省局制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），并于发布之日起施行。《指导原则》共四部分，分别为前言、基本要求、技术研究要求、申报资料基本要求。一、为什么要制定《指导原则》？在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁发生了巨大的改革。2016年底，《中医药法》发布，进一步明确“支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”。我省中药材资源丰富，素有“中医之乡、中药之库”的美誉，省委省政府高度重视中医药振兴发展，实施了一系列扶持中医药发展的重大举措。为贯彻落实省委省政府精神，鼓励我省中药企业创新发展，提升中药饮片质量，省局依据《药品管理法》等相关规定，于2016年10月制定了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（川食药监发〔2016〕125号），实现了我省中药饮片标准制定工作常态化。但因国家总局并未发布省级中药饮片标准研究技术指导原则，有关单位可能理解不一，在实践中难免形成各种差别，尺度难以统一。为适应中药现代化的需要，提高我省中药饮片质量，保障临床用药安全有效，省内有关单位开展中药饮片标准研究工作指明方向，促进产业发展，故有必要制定本技术指导原则。二、什么是新的中药饮片标准、已有中药饮片标准？新的中药饮片标准是指有中医临床应用需求或历史上使用过的中药饮片，但现阶段省内外未见相应饮片标准。已有中药饮片标准是指收载于中国药典或地方中药饮片炮制规范的中药饮片标准。三、药材法定药品标准包括哪些内容?药材法定药品标准，包含《中国药典》、部颁药材标准（中药材、藏药、蒙药、维药）、各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准。四、其他来源标准物质包括什么？其他来源标准物质主要指在除中检院外购买的、或自行研制的标准物质。需要在申请资料中提供相关研究资料、质量标准及起草说明等，其标定工作暂为四川省食品药品检验检测院，相关技术标准参考《中国药典》四部“国家药品标准物质通则”执行。五、研究过程中所有原始记录、图片等资料包括哪些？包括体现整个研究过程（实验室小试、中试、样品质量标准研究、稳定性研究、安全性研究等）的各种数据记录、照片记录、仪器图谱记录，同时含购买的原料、辅料的凭证等。六、开展中药饮片标准研究立题目的与依据主要包括什么？立题目的与依据应该从大量文献数据的基础上，充分阐明本饮片标准的必要性及理由。文献应从古代文献和现代文献两个方面考证。古代文献：对中医药古籍文献（炮制专著、本草专著、方书、医籍、方志等）进行追踪求源，探明炮制的原始炮制意图和历史文献沿革，并对具体的记载内容进行考证。现代文献：包括历版《中国药典》(一部）、各省（市）编制的饮片炮制规范、《历代中药炮制汇编》、《中药炮制经验集成》、《中华本草》等炮制研究资料进行整理、分析和归纳。尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定饮片的工艺、质量、稳定性、药理药效、安全性等研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并纳入整体研究资料中。七、饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性指什么？代表性强调研究用样品，应来源于药材的道地产或主区，每个药材产地一般不少于3批，每个批次一般不少于10kg。八、炮制用辅料应附标准及来源是什么？需要提供辅料的来源和标准依据。中药炮制辅料酒、食盐、醋、米等为食品，可借鉴食品的相应标准；若炮制辅料为中药饮片的，如蜂蜜，应以相应饮片标准为辅料标准；若使用非标辅料，应建立相应的辅料质量控制标准。九、要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性，是指什么？各炮制方法应全过程系统研究。小试工艺可采用正交实验设计、均匀实验设计、星点实验设计等方法，明确相应的评价指标，对影响方法的主要工艺参数进行筛选。各炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。应进行多批次的中试放大验证（每批次5～10kg，特殊药材0.5～1kg）。将生产设备的性能、型号、效率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入炮制工艺研究资料中。中试样品应进行质量检查十、非临床安全性评价研究资料包括什么？考虑到中药饮片的特点，主要针对有毒中药的饮片，进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验是指动物在24小时内单次或多次给予受试药后，一定时间内所产生的毒性反应及死亡情况。十一、中药饮片标准草案及起草说明的基本要求是什么？一是申请资料的撰写必须贯彻真实、客观、可溯源原则，力求系统反映饮片研究开发的实施过程，真实客观管理各项试验数据、技术参数以及采用的文献资料，保证试验数据和资料的可溯源；同时应体现“科学与合理”的原则，重点突出中药饮片安全、有效、遵循中医药理论和传统中药炮制技术科学内涵。二是申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。提交样品应该是完整包装样品。三是属于外省中药饮片炮制规范已收载但四川省中药饮片炮制规范未收载的品种，应提交外省收载标准及相应研究资料。四是饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料，如名老中医临床使用经验总结等。五是由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。十二、《指导原则》的效力如何？具有强制性吗？本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过　根据2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈江苏省药品监督管理条例〉的决定》第一次修正　根据2017年6月3日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省固体废物污染环境防治条例〉等二十六件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章　总则第二章　药品研制与生产管理第三章　药品经营管理第四章　医疗机构的药剂管理第五章　药品管理第六章　药品价格与广告的管理第七章　药品监督第八章　法律责任第九章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条　县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。第四条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章　药品研制与生产管理第五条　研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条　药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条　药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条　药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第九条　药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条　药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条　接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管理部门备案。第三章　药品经营管理第十二条　未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。第十三条　药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十四条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。第十五条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条　药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章　医疗机构的药剂管理第十七条　医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。第十八条　医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。第十九条　医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。第二十条　医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第二十一条　医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。第五章　药品管理第二十二条　药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第二十三条　药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。第二十四条　药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。第二十五条　禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第二十六条　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。第二十七条　计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。第六章　药品价格与广告的管理第二十八条　药品生产、经营企业制定药品价格应当符合国家规定，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，不得虚高定价。药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第二十九条　本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。第三十条　本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。第三十一条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。第三十二条　新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。第三十三条　工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。第七章　药品监督第三十四条　省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。第三十五条　对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十六条　设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。第三十七条　省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十八条　药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。第三十九条　药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第八章　法律责任第四十条　有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。第四十一条　有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。第四十二条　有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。第四十三条　违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在食品中违反国家规定添加药物成分的，依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定予以处罚。第四十四条　有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。第四十五条　违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条　违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。违反本条例第三十一条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。第四十七条　药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。第四十八条　计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。第四十九条　药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。第五十条　未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。第五十一条　新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。第五十二条　本条例第四十条至第四十八条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。第五十三条　药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；（二）不依法履行法定职责的；（三）参与药品生产经营活动的；（四）法律、法规规定的其他行为。第九章　附则第五十四条　本条例自2008年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法　　第一条　为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。　　第二条　国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）的工作人员（含聘用人员）和参与审评审批的专家，对在审评审批工作中知悉的相关信息承担保密义务。　　药品、医疗器械审评审批相关工作人员和参与审评审批的专家违反保密义务涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理；尚不构成犯罪的，按照相关规定和本办法处理。　　第三条　审评审批信息属于国家秘密的，按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等法律法规和《国家食品药品监督管理总局保密工作管理办法》执行。　　第四条　审评审批过程中的下列信息属于本办法规定的保密信息：　　（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息，以及涉及个人隐私的信息；　　（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括按程序尚未签发的审评审批结论、按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；　　（三）审评审批过程中投诉举报等信息。　　食品药品监管总局药品、医疗器械审评机构结合工作实际，明确具体保密信息清单，报办公厅同意后公布。　　第五条　下列信息不属于本办法规定的保密信息：　　（一）申请人提交的技术资料中属于专利事项或者中国药典等国家药品标准、医疗器械国家标准和行业标准中公开的事项；　　（二）行业公知的信息；　　（三）按照政府信息公开要求应当公开的信息；　　（四）按照法定程序批准公开的信息。　　第六条　从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家应当严格遵守保密规定，不得有下列行为：　　（一）将保密信息载体擅自带离规定的工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用；　　（二）擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质资料和电子信息；　　（三）将纸质资料、电子信息交给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员阅读或者使用，或者将相关信息透露给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员；　　（四）涂改、伪造、替换、损毁、丢弃或者擅自销毁保密信息；　　（五）利用相关资料或者信息从事与工作职责无关的活动。　　第七条　从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家未按法定程序批准，有下列情形之一的，视为泄露保密信息：　　（一）披露申请人技术资料或者其他商业秘密的；　　（二）使用申请人技术资料或者其他商业秘密用于非工作目的的；　　（三）允许他人使用申请人技术资料或者其他商业秘密的；　　（四）披露审评审批信息的。　　第八条　食品药品监管总局机关各司局、各直属事业单位负责保密信息日常管理，办公厅会同相关单位开展泄露保密信息案件的调查处理。　　食品药品监管总局办公厅负责督促相关单位加强保密教育，落实保密制度，执行保密规定；每年组织涉密岗位工作人员进行保密知识测试。保密知识测试不合格的，应当按规定参加培训；培训后考核仍不合格的，调离相关工作岗位。　　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位负责本单位工作人员保密教育，制定保密制度并定期检查，发现泄密事件及时报告办公厅并提出处理意见。　　第九条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位应当采取有效措施加强保密信息载体管理，明确使用权限和使用程序。使用载有保密信息的档案，应当经本单位保密负责人书面同意，并记录使用时间、使用目的、使用人员等信息。　　审评审批电子信息系统应当具有相应的安全防控措施，符合国家信息系统安全等级保护标准的要求，防止电子信息外泄。电子信息系统的管理部门和人员应当采取安全技术手段，保障信息系统登录和使用安全。　　电子信息系统的管理部门和人员以及使用部门、使用人员应当对信息系统有关技术文件、图表、程序、数据以及相应设备上的密码、标识符和数据等承担保密义务。电子信息系统使用人员应当采取妥善措施，保管个人账号信息和登录密码，防止发生未经授权的访问。　　任何部门和人员不得擅自更改、泄露与信息系统管理和运行有关的系统配置参数、所使用设备承载的各类信息。使用电子信息系统时，不得关闭追踪系统。　　与审评审批无关的人员，不得接触审评审批保密信息；确因工作需要接触保密信息的，应当按程序经信息保管单位负责人和保密负责人书面同意，记录使用人、使用时间、使用目的，并按照相关法律法规和本办法规定承担保密义务。　　第十条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局及直属事业单位工作人员入职时，应当接受保密教育，并与所在单位签署保密协议，承担保密责任。相关工作人员离开原工作岗位后，应当按照有关规定对相关信息承担保密责任。　　保密协议由单位负责人与相关工作人员签署，其中司局及直属事业单位主要负责人保密协议由食品药品监管总局分管负责人与司局、直属事业单位主要负责人签署，食品药品监管总局分管负责人保密协议由食品药品监管总局主要负责人与分管负责人签署。　　工作人员签署的保密协议由食品药品监管总局司局、直属事业单位综合部门保管，其中司局级干部签署的保密协议由食品药品监管总局办公厅保管。　　参与审评审批的专家，应当与食品药品监管总局相关司局或者直属事业单位签署保密协议，承担保密责任。专家保密协议由食品药品监管总局相关司局或者直属事业单位保管。　　食品药品监管总局保密协议样式由办公厅规定，有关司局和直属事业单位结合实际制定本单位保密协议的具体文本。　　第十一条　有证据表明从事审评审批的工作人员违反本办法规定的，根据情节轻重，给予批评教育、调离工作岗位等处理或者警告、记过、记大过、降级、降低岗位等级、撤职、开除等处分：　　（一）有本办法第六条第一项或者第二项行为，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的，给予调离工作岗位处理或者警告、记过处分；屡教不改的，给予记过或者记大过处分；　　（二）有本办法第六条第三项、第四项或者第五项行为，尚未造成后果的，给予记过或者记大过处分；造成后果的，给予降级、降低岗位等级、撤职或者开除处分；　　（三）违反相关规定，擅自使用保密信息载体或者电子信息系统，或者关闭追踪系统的，给予记大过或者降低岗位等级处分；造成后果的，给予开除处分；　　（四）有本办法第七条第一项、第二项或者第三项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成侵犯商业秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分；　　（五）有本办法第七条第四项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成滥用职权罪、玩忽职守罪或者泄露国家秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分。　　从事审评审批的工作人员受到记大过、降级、降低岗位等级或者撤职行政处分的，应当调离工作岗位。调离工作岗位的工作人员，经培训和考核合格后，方可从事原审评审批工作。　　本条第一款所称泄露保密信息的证据包括能够证明相关工作人员违反本办法规定的书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言以及其他证据。　　第十二条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位发生泄露保密信息事件的，对单位予以通报批评，并依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予行政处分。　　故意隐瞒泄密事件或者发现泄密事件不予处理的，依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予记大过、降级、撤职或者开除处分。　　第十三条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位发生泄露保密信息事件，造成严重后果的，依法追究当事人所在单位直接责任人的管理责任。　　第十四条　参与审评审批的专家违反本办法规定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。　　有关专家泄露保密信息，给申请人或者食品药品监督管理部门造成损失的，申请人或者食品药品监督管理部门可以向人民法院提起诉讼，依法请求赔偿。　　第十五条　申请人有证据证明相关单位或者工作人员、有关专家泄露保密信息给其造成损失的，有权向人民法院提起诉讼。　　人民法院判决食品药品监督管理部门依法予以赔偿的，食品药品监督管理部门赔偿损失后，责令泄露保密信息的工作人员、专家承担部分或者全部赔偿费用。　　第十六条　涉及审评审批工作人员泄露保密信息的投诉举报，以及泄露保密信息案件的立案调查，由食品药品监管总局办公厅会同相关单位依程序办理。调查终结后提出处理意见，认为应当移送司法机关的，提出移送建议，按程序报请食品药品监管总局决定。　　第十七条　为审评审批提供信息存储、维护、转移、整理等服务的单位和人员以及其他可能接触审评审批信息的单位和人员，对其工作中知悉的应当保密的信息，按照相关法律法规和本办法规定承担保密义务；泄露保密信息的，按照本办法规定处理。　　第十八条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批过程中的保密信息管理参照本办法执行。　　第十九条　本办法自发布之日起实施。

国卫办药政函〔2017〕528号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：　　为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。国家卫生计生委办公厅 工业和信息化部办公厅食品药品监管总局办公厅2017年5月26日第二批鼓励研发申报儿童药品清单序号药品通用名剂型规格1胍法辛缓释片2mg2环磷酰胺片剂25mg3埃索美拉唑颗粒剂10mg4万古霉素口服液体制剂125mg5乙胺丁醇口服溶液剂25mg/ml6吡嗪酰胺口服溶液剂30mg/ml7盐酸二甲双胍口服溶液剂100mg/ml8波生坦片剂20mg9多佐胺+噻吗洛尔滴眼剂噻吗洛尔5mg/ml，多佐胺20mg/ml10氯巴占片剂10mg11甲基苄肼胶囊剂50mg12抗D免疫球蛋白注射用无菌粉末500IU13氨己烯酸散剂500mg14艾司洛尔片剂50mg15氯氮平口服混悬剂50mg/ml16美司钠片剂200mg17奥美拉唑口服溶液剂2mg/ml18美沙拉嗪栓剂500mg19去氨加压素口服溶液剂360ug/ml鼻用喷雾剂10μg/揿20硫唑嘌呤注射用无菌粉末50mg21阿托品滴眼剂0.10%22红霉素口服溶液剂40mg/ml23巴氯芬口服溶液剂1mg/ml24氨氯地平口服混悬剂1mg/ml25骨化三醇口服溶液剂1μg/ml26羟基脲片剂100 mg27磺胺甲噁唑+甲氧苄啶注射液磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml28氟氢可的松口服液体制剂适宜规格29吸入一氧化氮吸入气体适宜规格30布洛芬赖氨酸盐注射液2ml:10mg/ml31依库珠单抗注射液10mg/ml32制霉菌素糊剂（口腔黏膜用）适宜规格33阿替卡因注射用无菌粉末（低渗透压）13.3mg34生物素片剂5mg35维拉苷酶α注射用无菌粉末400IU36睾内酯片剂50mg37褪黑素缓释片2mg38二巯基丁二钠片剂100mg39活性炭口服混悬剂208mg/ml备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂。