经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批）国家药监局2023年1月6日化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注263-11盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mgGSK Consumer Healthcare Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口63-22枸橼酸托法替布缓释片Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets/Xeljanz（尚杰）11mgPfizer Inc国内上市原研药品原研进口63-32无水乙醇注射液Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL99%（5ml）BELCHER PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书63-43贝派度酸依折麦布片Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET180mg/10mgEsperion Therapeutics未进口原研药品美国橙皮书63-54氟［18F］妥西吡注射液Flortaucipir F 18 injection/TAUVID30ML(8.1-51mCi/ML)；Avid Radiopharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书63-65氟［18F］妥西吡注射液Flortaucipir F 18 injection/TAUVID50ML(8.1-51mCi/ML)Avid Radiopharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书63-76新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%。Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA未进口原研药品美国橙皮书63-87维A酸外用乳Tretinoin Lotion/Altreno0.05%Dow Pharmaceutical Sciences未进口原研药品美国橙皮书63-99复方氨基酸注射液（17AA-SF）PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER20%（2000ml）BAXTER HLTHCARE未进口原研药品美国橙皮书63-10甲磺酸沙非胺片Safinamidemesylate Tablets/XADAGO50mgMDD US Operations LLC未进口原研药品美国橙皮书63-11甲磺酸沙非胺片Safinamidemesylate Tablets/XADAGO100mgMDD US Operations LLC未进口原研药品美国橙皮书63-12对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液Acetaminophen Injection50ml:500mg（10mg/ml）B Braunmedical Inc未进口原研药品美国橙皮书63-13对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液Acetaminophen Injection100ml:1g（10mg/ml）B Braunmedical Inc未进口原研药品美国橙皮书63-14钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（1.3965 g/5mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-15钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（2.793 g/10mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-16钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（4.1895 g/15mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-17钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（5.586 g/20mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-18钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（13.965 g/50mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-19氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mgNovartis Pharmaceuticals Corp.未进口原研药品美国橙皮书63-20愈创木酚甘油醚缓释片Guaifenesin extended-release bi-layer tablets/Mucinex1200mgRB HEALTH US LLC未进口原研药品美国橙皮书63-21钆贝葡胺注射液Gadobenate Dimeglumine Injection/Multihance5.290GM/10ML（529MG/ML）Bracco Diagnostics Inc.未进口原研药品美国橙皮书63-221依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb5mg/10mgProterapia Hungary Ltd未进口原研药品欧盟上市63-231依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb10mg/10mgProterapia Hungary Ltd未进口原研药品欧盟上市63-241依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb20mg/10mgProterapia Hungary Ltd未进口原研药品欧盟上市63-251盐酸氨酮戊酸凝胶aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ78mg/g（以氨酮戊酸计）Biofrontera Bioscience GmbH未进口原研药品欧盟上市63-26卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/SINEMET LP卡比多巴25mg，左旋多巴100mgORGANON FRANCE未进口原研药品欧盟上市63-27匹伐他汀钙片Pitavastatin Calcium Tablets1mgKowa Pharmaceutical Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市63-28匹伐他汀钙片Pitavastatin Calcium Tablets2mgKowa Pharmaceutical Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市63-29匹伐他汀钙片Pitavastatin Calcium Tablets4mgKowa Pharmaceutical Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市63-30富马酸比索洛尔片Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor5mgMerck未进口原研药品欧盟上市63-31琥珀酸美托洛尔缓释片Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets23.75mgRecordati Ireland Ltd未进口原研药品欧盟上市63-32甲硝唑凝胶Metronidazole Gel/Rozex/Metrogel0.75%GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited未进口原研药品欧盟上市63-331吡嘧司特钾干糖浆Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal0.50%田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市63-341醋酸锌片Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）25mgノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）未进口原研药品日本上市63-351醋酸锌片Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）50mgノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）未进口原研药品日本上市63-361碘[123I]苄胍注射液Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液111MBq/1.5mlPDRファーマ株式会社未进口原研药品日本上市63-371碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）Sodium Bicarbonate Ringer's Injection（Ⅰ）/BICARBON500mlエイワイファーマ株式会社未进口原研药品日本上市63-382聚维酮碘溶液Povidone Iodine solution10%ムンディファーマ株式会社未进口原研药品日本上市63-39盐酸吡格列酮口崩片Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD30mg（按C19H20N2O3S计）Teva Takeda Yakuhin Ltd.（武田テバ薬品株式会社）未进口原研药品日本上市63-40克林霉素磷酸酯注射液Clindamycin Phosphate Injection/Dalacin S4mL:600mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市63-41奥沙西泮片Oxazepam Tablets/Sobril15mgPfizer AS未进口原研药品挪威上市63-42盐酸艾司洛尔氯化钠注射液Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化42-25盐酸氟西汀口服溶液Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC20mg/5mlLILLY FRANCE/ELI LILLY ITALIA S.p.A.未进口原研药品增加持证商ELI LILLY ITALIA S.p.A.49-20盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets75mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.未进口原研药品增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.49-21盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets150mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.未进口原研药品增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.27-423左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox100μg（以左甲状腺素钠计）Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH34-15富马酸比索洛尔片Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor2.5mgMerck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution/Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC/Azurity Pharmaceuticals Inc未进口原研药品增加持证商Azurity Pharmaceuticals Inc23-195盐酸普萘洛尔注射液Propranolol Hydrochloride Injection/Inderal2ml:2mg太陽ファルマ株式会社/アストラゼネカ株式会社未进口原研药品增加持证商:太陽ファルマ株式会社27-176注射用阿莫西林钠克拉维酸钾Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection/Augmentin/Levmentin1000mg/200mgBeechamgroup Ltd/Laboratoires Delbert未进口原研药品增加变更后持证商Laboratoires Delbert和商品名Levmentin28-9盐酸曲恩汀片Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior150mg（以C6H18N4计）GMP-Orphan SA/Orphalan未进口原研药品增加持证商Orphalan46-26克林霉素磷酸酯外用溶液Clindamycin Phosphate Topical Solution1%Perrigo New York INC/PADAGIS US LLC国际公认的同种药品增加持证商PADAGIS US LLC29-147奥沙利铂注射液Oxaliplatin Injection200mg/40mlQilu Pharmaceutical Co Ltd（齐鲁制药有限公司）/QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD国际公认的同种药品增加变更后持证商QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD8-239硫酸亚铁片Ferrous Sulfate Tablets/Ferrous Sulfate65mg（以铁计）Actavis UK Ltd./Accord-UK Ltd欧盟上市增加变更后持证商Accord-UK Ltd7-60双嘧达莫片Dipyridamole Tablets/Persantin25mg株式会社medical Parkland/Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.日本橙皮书增加持证商:株式会社medical Parkland34-11利丙双卡因乳膏Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳）1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mgAstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd8-159盐酸丙卡特罗片Procaterol Hydrochloride Tablets/Meptin-mini25μgOTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd日本橙皮书规格由25μg（按C16H22N2O3·HCl计）修订为25μg8-127替莫唑胺胶囊Temozolomide Capsules/--20mgMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.8-128替莫唑胺胶囊Temozolomide Capsules/--0.1gMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.23-9地屈孕酮片Dydrogesterone Tablets/达芙通（Duphaston）10mgAbbott Healthcare Products B.V./Abbott B.V.国内上市的原研药品增加变更后持证商Abbott B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.化妆品生产许可管理基本数据集2.普通化妆品备案管理基本数据集3.特殊化妆品注册管理基本数据集4.化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案5.化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案国家药监局2022年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。特此公告。附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局2022年12月29日药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定第一章　总则第一条　为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条　持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。第二章　持有人关键岗位职责及要求第四条　持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求。持有人应当独立设置质量管理部门，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。第五条　持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。第六条　法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。第七条　生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。第八条　质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。第九条　质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。第十条　药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第三章　持有人质量管理要求第十一条　持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。第十二条　持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程；应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第十三条　持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。第十四条　持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求；应当结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。第十五条　药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。必要时，持有人可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。第十六条　委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。接受委托生产的药品生产企业应当严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。第十七条　持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。接受委托储存、运输的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，履行协议义务，并承担相应法律责任。第十八条　持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。第十九条　持有人应当依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品需要销毁的，应当按照有关规定进行销毁。召回完成后应当按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第二十条　持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。第二十一条　持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。第二十二条　持有人应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第二十三条　持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。第二十四条　持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。第四章　持有人质量管理机制第二十五条　质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。第二十六条　质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。第二十七条　持有人应当建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。第二十八条　持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。第二十九条　持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录，并定期评估培训效果。第五章　监督管理第三十条　省级药品监督管理部门应当依法依职责加强对本行政区域内持有人的监督检查，将持有人落实药品质量安全主体责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况。第三十一条　省级药品监督管理部门应当根据药品监管的实际需要，制定药品质量抽查检验计划，明确抽查检验目标和重点；可以组织对原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。第三十二条　持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。监督检查或者抽查检验发现不符合规定的，药品监督管理部门应当采取暂停生产、销售、使用、进口等措施控制风险；涉嫌违法犯罪的，应当及时依法查处或者移送司法机关。第三十三条　省级药品监督管理部门应当依法对本行政区域内持有人（药品生产企业）建立药品安全信用档案，并按规定对相关信息进行公示公开，加强信用档案数据分析利用，定期开展风险研判。第六章　附则第三十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品、中药饮片、中药配方颗粒等有专门规定的，从其规定。第三十五条　本规定自2023年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定国家药监局2022年12月29日企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章　总则第一条　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条　医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第二章　生产企业质量安全关键岗位要求第四条　生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。第五条　生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。第六条　生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。第七条　管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。第八条　生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第九条　生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。第十条　质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。第三章　经营企业质量安全关键岗位要求第十一条　经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十二条　经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十三条　经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十四条　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十五条　经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历和职称，并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第四章　企业质量安全管理机制第十六条　生产企业和经营企业应当严格按照相关法律、法规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产和经营活动。质量安全关键岗位人员应当充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产和经营全过程持续符合医疗器械生产、经营质量管理规范要求。第十七条　医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品不得再次委托生产。第十八条　生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。第十九条　生产企业应当建立纠正和预防措施程序。生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。对于发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。对于潜在问题，企业应当启动预防措施程序，研究潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。第二十条　生产企业可以根据实际需要，对上述第十七条、十八条、十九条所涉及的质量安全关键岗位人员职责进行调整，但应当确保符合相关法规、规章、生产质量管理规范和本规定第二章要求。第二十一条　生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。第二十二条　经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。第五章　企业质量安全关键岗位履职保障机制第二十三条　生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。第二十四条　生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。第二十五条　生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。第二十六条　生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十七条　生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存。企业及企业负责人无正当理由未采纳上述人员提出的意见建议，导致发生医疗器械质量安全违法行为的，对企业及企业负责人应当依法处罚，对依法履职尽责的医疗器械质量安全岗位负责人员应当依法不予处罚。第二十八条　鼓励企业建立质量安全关键岗位人员激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。质量安全关键岗位人员未按规定履行职责，造成医疗器械质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。第六章　附则第二十九条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者参照本规定关于经营企业要求执行。第三十条　本规定自2023年3月1日起施行。延伸阅读：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定国家药监局2022年12月29日企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定第一章　总则第一条　为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。第四条　企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。第二章　质量安全关键岗位要求第五条　企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。第六条　企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。第七条　企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。第八条　企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第九条　从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。第十条　企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。第十一条　企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。第十二条　质量安全负责人应当负责组织落实本企业化妆品质量安全责任制。企业应当明确质量安全相关部门。各质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断，根据风险控制需要提出整改措施，并向质量安全负责人报告。质量安全负责人应当定期对本企业质量安全相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估，并将评估结果报告法定代表人。第十三条　企业质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰，不得兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。第十四条　根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业其他人员协助履行有关职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人指定他人协助履行职责的，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录。第三章　质量安全管理机制第十五条　企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。第十六条　化妆品注册人、备案人应当建立化妆品注册备案资料审核制度。在产品注册或者备案（含首次申请注册或者提交备案、注册备案变更、注册延续）前，质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估等注册或者备案资料以及功效宣称评价资料的合法性、真实性、科学性、完整性等进行审核；发现问题的，应当立即组织整改，在整改完成前不得提交产品注册申请或者进行备案。普通化妆品在提交化妆品年度报告前，质量安全负责人应当组织对年度报告内容的真实性、准确性等进行审核；发现问题的，应当立即组织整改。第十七条　企业应当建立化妆品生产一致性审核制度。质量安全负责人应当在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理，形成化妆品生产一致性审核记录，并定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，应当立即组织采取风险控制等措施。第十八条　企业应当建立产品逐批放行制度。质量安全负责人应当组织对产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准，并形成产品放行记录。记录应当包括产品放行时间，放行产品的名称、批号、数量，以及放行检查内容。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的，不予放行，立即组织采取风险控制等措施，并及时报告法定代表人。第十九条　企业应当建立有因启动自查制度。发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，质量安全负责人应当立即组织采取风险控制等措施，并组织制定自查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。自查整改完成后，质量安全负责人应当组织对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除，方可解除相应控制措施。质量安全负责人发现上述涉及产品质量安全情形属于重大安全风险的，应当立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。法定代表人应当组织研究，并采取处置措施。第二十条　企业应当建立质量管理体系自查制度。质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。企业连续停产1年以上，重新生产前，质量安全负责人应当组织开展全面自查，确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。第二十一条　企业应当建立对质量安全负责人的考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。经考核评估，发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求的，法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施，确保质量安全负责人能够依法有效履职。第二十二条　企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。第二十三条　企业应当为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。第二十四条　企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，保存期限不得少于2年。第四章　监督管理第二十五条　负责药品监督管理的部门应当将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。第二十六条　负责药品监督管理的部门应当加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。第二十七条　检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的，负责药品监督管理的部门应当责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案。发现企业存在违法行为的，负责药品监督管理的部门依法予以查处。第二十八条　企业未设质量安全负责人，或者企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件或者不具备相应的履职能力，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。第二十九条　化妆品监督管理条例规定的直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。化妆品监督管理条例规定的其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。第三十条　企业因违法行为被行政处罚时，有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且没有主观过错的，对有关责任人员不予行政处罚。企业有关责任人员主动供述负责药品监督管理的部门尚未掌握的化妆品生产经营者的违法行为，或者配合负责药品监督管理的部门查处化妆品生产经营者违法行为有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。第五章　附则第三十一条　鼓励化妆品经营者参照本规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。第三十二条　境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人，应当按照法律法规规定和其与注册人、备案人的协议，承担相应的化妆品质量安全责任，配合负责药品监督管理的部门的监督检查工作。第三十三条　本规定自2023年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》，现予以公告。市场监管总局2022年12月20日附件：特殊医学用途配方食品标识指南特殊医学用途配方食品标识指南为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）企业规范标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，制定本指南。一、基本要求特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标识包括标签和说明书。特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。特医食品的标签和说明书的内容应当一致，若标签已涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大内容或者绝对化语言。特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志。二、内容要求（一）产品名称产品名称由商品名称、通用名称组成。每个产品只能有一个产品名称，且商品名称不应与已批准的特医食品、保健食品、药品的商品名称相同。产品名称应使用规范的汉字（《通用规范汉字表》中的汉字），不得使用繁体字、数字、字母（®除外）、图形、符号等。进口产品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。产品名称字体颜色应与标签背景颜色区分，可清晰辨识。商品名称字号应小于通用名称，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。以单字面积计，商品名称字体总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。商品名称可以是依法注册的商标名称。使用除商品名称以外的注册商标，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。商标文字字号不得大于商品名称字号。通用名称应当醒目、显著，原则上不应分开标注，受版面限制无法整行标注的除外。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告》（2019年第26号）调整后的通用名称。（二）产品类别按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）（以下简称GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）（以下简称GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。（三）配料表配料表中各种配料的名称应当按照相应标准、有关规定标示具体名称。例如，若使用固体玉米糖浆，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复配食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。加入量小于产品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂，若符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，不需要标示，但复合配料中在终产品起工艺作用的食品添加剂应当标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。（四）营养成分表营养成分表以“方框表”的形式标示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ）营养素和可选择成分的含量，也可同时标示每100kca（l千卡）产品的量；非液体产品还可标示每100mL标准冲调液的能量（kJ）、营养素和可选择性成分的含量。当选择性标示每份产品时，应标明每份产品的能量（kJ）、营养素和可选择成分的含量。每100g（克）/每100mL（毫升）和每100kJ（千焦）产品中的能量、营养素和可选择成分含量的数值应具有对应关系。方框表可为任意尺寸，并与包装的基线垂直，表题为“营养成分表”。能量、营养素和可选择成分使用GB29922、GB25596等食品安全国家标准中的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数，GB25596中营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示。（五）配方特点/营养学特征产品配方特点及营养学特征的相关描述应有充分依据，结合产品配方特点、工艺特点、营养学特征等进行客观描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明。若标准中已有明确规定的，原则上不应作为配方特点进行描述，如GB25596中规定只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中，不得使用果糖。对于这类产品，在配方特点/营养学特征中不宜出现“马铃薯淀粉经预糊化处理”、“未使用果糖”等描述。（六）临床试验特定全营养配方食品的标签和说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述，对临床试验研究目的、临床试验设计、观察人群、样本量、观察周期、对照样品、主要/次要观察指标、观察结果等内容进行客观阐述。（七）组织状态描述应当符合产品相应特性，如粉状、液态等。（八）适用人群按照GB29922、GB25596规定，以及产品研发的适用人群、特殊医学状况等进行标注，应准确、详细描述适用人群年龄范围和（或）特殊医学状况。（九）食用方法和食用量食用方法和食用量应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述；根据产品特性和适用人群，对冲调量、冲调方式、摄入途径（例如，口服或管饲）进行标示，可选择性对产品维持的温度、服用速度、冲调后产品保存方式等内容进行描述。（十）净含量和规格单件预先定量的预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预先定量的预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。（十一）生产日期和保质期应按照年、月、日的顺序清晰标示生产日期和保质期。如日期标示采用“见包装物某部位”的形式，应标明所在包装物的具体部位。日期标示不应与包装物、容器分离，不得补贴、补印、篡改。可以采用“保质期至XXXX年XX月XX日”“请于XXXX年XX月XX日前食（饮）用”等表述方式。（十二）贮存条件应注明产品的贮存条件，如温湿度要求、阴凉处贮存、常温贮存等。如有必要，注明开封后的贮存条件。若开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。（十三）警示说明和注意事项应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“配制不当和使用不当可能引起XX危害”；还应根据实际需求选择性地标注“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作为单一营养来源单独食用”或“不可作为单一营养来源”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项。“警示说明和注意事项”标题一栏应加粗呈现，字体应不小于标签非主要展示版面的其他内容。三、主展示版面要求特医食品标签的主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、净含量（规格）、注册号、适用人群，“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语，可标示产品口味（如香草味等），配符合食品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面的边角标示已注册商标，不得标示其他内容。特医食品的标签应设置标志区域，位于销售包装标签主要展示版面左上角或右上角，主要展示版面方向同文字方向。当主要展示版面的表面积大于100cm2时，标志直径不得小于2cm，面积小于100cm2时，标志直径不得小于1cm。当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2时，可不标示标志。特医食品标志应清晰醒目、易于识别，可以按样式等比例变化，但不得变形、变色。非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。整体比例及标志样稿如下：特医食品标志整体比例：98:98（高:宽），基本图案部分：77:77（高:宽）。花型图案比例：50:50（高:宽），中心位置于标识左右居中直径为62正圆中心处。叶子图案比例：24.5:61（高:宽），两叶片间距离2，叶片位置于基本图案的同心圆直径为69.5底齐，弧度基本保持一致，高度在基本图案黄金比例以下。单字比例：“特”高6.2，宽6.5；“医”高6，宽5.8；“食”高6.2，宽6.5；“品”高6，宽6.5；“F”高4.65，宽3；“S”高4.8，宽3.5；“M”高4.65，宽4.5；“P”高4.65，宽3.65。印刷标准色CMYK色值：蓝色为C100M0Y0K0，屏幕标准色RGB色值：蓝色为R0G160 B233。四、禁止性要求标签和说明书中不得标注以下内容：（一）涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，如“特效“”全效”等；（二）涉及预防、治疗疾病的词语，如“预防”“治疗”“速康”“优术”等；（三）涉及保健功能的词语，如“强壮”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如“神效”等；（五）其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的，如“亲体“”母爱“”仿生”等；（六）婴儿或者病患的形象作为标签图案，以及“人乳化”“母乳化”或近似术语表述；（七）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的情形。五、其他要求（一）特医食品标签和说明书还应包括法律、法规、规章、食品安全国家标准规定以及注册要求的其他内容。（二）同一企业生产的同一特医食品，其标签的内容（净含量和规格、口味除外）、格式及颜色应保持一致。（三）标签和说明书不得对产品中的营养素进行功能声称。（四）当特医食品包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100g、体积小于100mL时，可不标示配制指导图解。（五）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、特殊医学用途婴儿营养补充剂、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）组件配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途电解质配方食品、特定全营养配方食品等产品应在产品标签、说明书【警示说明和注意事项】项下标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述。（六）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”；“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方食品或配合添加辅助食品”或类似表述。（七）可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。（八）特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等类似表述。（九）特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述。（十）进口特殊医学用途婴儿配方食品的中文标签须在入境前直接印制在最小销售包装上。延伸阅读：市场监管总局制定发布《特殊医学用途配方食品标识指南》特医食品标识指南出台 行业发展更加规范相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六十二批）国家药监局2022年12月19日仿制药参比制剂目录（第六十二批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注262-1波生坦分散片Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）32mgActelion Pharmaceuticals Ltd国内上市的原研药品原研进口62-2西尼莫德片Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）0.25mg（按C58H70F6N4O6计）Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口62-3西尼莫德片Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）2mg（按C58H70F6N4O6计）Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口62-4达罗他胺片Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈）300mgBayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.国内上市的原研药品原研进口62-5复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A500ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-6盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%）Thea Pharma Inc未进口原研产品美国橙皮书62-7锝[99mTc]喷替酸盐注射液Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage DtpaN/AJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书62-8锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25N/AJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书62-9锝[99mTc]甲氧异腈注射液Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / CardioliteN/ALantheus Medical Imaging Inc未进口原研药品美国橙皮书62-10血管紧张素II注射液Angiotensin II Injection/Giapreza2.5mg/mLLa Jolla Pharma Llc未进口原研药品美国橙皮书62-11注射用西罗莫司（白蛋白结合型）Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro100mgAadi Bioscience Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-12注射用贝林司他Belinostat For Injection/ Beleodaq500mg/VialSpectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc未进口原研药品美国橙皮书62-13奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mgRedhill Biopharma Ltd.未进口原研药品美国橙皮书62-14硝唑尼特干混悬剂Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia100mg/5mlRomark Laboratories未进口原研药品美国橙皮书62-15复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4500ml、1000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书62-16盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree100mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-17盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree150mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-18盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree200mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-19阿仑膦酸钠口服溶液Alendronate Sodium Tablets SolutionEQ 70MG BASE /75MLHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书62-20利多卡因软膏Lidocaine Ointment/ Xylocaine5%Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市62-21苯酰甲硝唑口服混悬液Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml）Sanofi-Aventis, S.A.未进口原研药品欧盟上市62-22硝酸咪康唑阴道乳膏Miconazole Nitrate Vaginal Cream2%Janssen/Johnson & Johnson未进口原研药品欧盟上市62-23高锝[99mTc]酸钠注射液Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器）富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社未进口原研药品日本上市62-24维生素D口服溶液Vitamin D Oral Solution/Uvedose2ml:2.5mg（10万单位）Laboratoires Crinex未进口原研药品法国上市62-25多种微量元素注射液（III）Multi-Trace Elements Injection (III)10mlFresenius Kabi Norge AS国内上市的原研药品原研进口62-26醋酸艾替班特注射液Icatibant Acetate Injection3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)Shire Pharmaceuticals Ireland Limited国内上市的原研药原研进口62-27利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto51.7mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口62-28利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto103.4mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口62-29环孢素滴眼液（III）Ciclosporin Eye Drops(III)0.3ml:0.3mg (0.1%)Santen Oy国内上市的原研药品原研进口62-30西洛他唑片Cilostazol Tablets/培达50mg浙江大冢制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-31丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/力太100ml:20g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-32盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday0.1%（5ml:5mg）Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书62-33低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-34低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-35低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-36噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG）Boehringer Ingelheim International Gmbh未进口原研药品美国橙皮书62-37亚甲蓝注射液Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue50mg/10ml（5mg/ml）Provepharm SAS未进口原研药品美国橙皮书62-38帕利哌酮缓释片Paliperidone Extend-Release Tablets9mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-39贝美前列素滴眼液Bimatoprost Eye Drops/Lumigan0.01%Allergan Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-40乙酰唑胺缓释胶囊Acetazolamide Extended-Release Capsules500mgCadila Healthcare Limited国际公认的同种药品美国橙皮书62-41布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-42布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-43布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-44布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-45盐酸西替利嗪滴剂Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops10mg/ml（20ml）UCB Pharma未进口原研药品欧盟上市62-46克拉霉素缓释片Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL500mgMylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited未进口原研药品欧盟上市62-47硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream2%Janssen/Johnson & Johnson未进口原研药品欧盟上市62-48枸橼酸西地那非注射液Sildenafil Citrate Injection/Revatio12.5ml:10mg（以西地那非计）Upjohn EESV未进口原研药品欧盟上市62-49注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact12.5mg（以盐酸兰地洛尔计）小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-50注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact150mg（以盐酸兰地洛尔计）小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-51米格列奈钙片Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast5mgKissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-52聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL13.9gNorgine Limited未进口原研药品英国上市62-53乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil3ml:300mgZambon S.A.U /Zambon Gmbh未进口原研药品欧盟上市62-54门冬氨酸帕瑞肽注射液Pasireotide Diaspeartate Injection1ml:0.6mgRecordati AG未进口原研药品瑞士上市62-55熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan0.25gTEVA B.V.未进口原研药品法国上市4-16布洛芬软胶囊Ibuprofen Soft Capsules/Advil0.2gPfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc美国橙皮书增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc7-64碳酸锂片Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE0.25gSANOFI-AVENTIS France未进口原研药品不限定上市国及产地8-71己酮可可碱缓释片Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental400mgAventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda欧盟上市增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda23-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal10ml:20mgJanssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.未进口原研药品增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal23-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal25ml:50mgJanssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.未进口原研药品增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal53-71特立齐酮胶囊Terizidon Capsules250mgRiemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh国际公认的同种药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh56-62阿达帕林过氧苯甲酰凝胶Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited未进口原研药品增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited8-218他达拉非片Tadalafil Tablets/Cialis5mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH16-4他达拉非片Tadalafil Tablets/CIALIS20mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH16-5他达拉非片Tadalafil Tablets/CIALIS10mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH16-6他达拉非片Tadalafil Tablets/CIALIS2.5mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH22-228注射用盐酸美法仑Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（迈维宁）50mgSpectrum Pharmaceuticals, Inc./Acrotech Biopharma,LLC国内上市的原研药品持证商变更，增加变更后持证商Acrotech Biopharma,LLC23-67咪唑斯汀缓释片Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林）10mgTherabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited国内上市的原研药品持证商变更，增加变更后持证商Therabel Healthcare Limited24-62恩他卡朋片Entacapone Tablets/Comtan（珂丹）0.2gOrion Pharma AG/Orion Corporation国内上市的原研药品持证商变更，增加变更后持证商Orion Corporation27-426氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品英文名称更新为Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，根据《中华人民共和国标准化法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，制定本细则。第二条　本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。本细则所指归口单位，是指由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。第三条　国家药监局承担下列职责：（一）组织制定归口单位管理相关政策和制度；（二）组织规划归口单位建设布局；（三）组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤销、注销等事项。第四条　国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作，并承担下列职责：（一）组织实施归口单位管理相关政策和制度；（二）协助国家药监局做好归口单位规划、协调、组建、换届、调整、撤销、注销等工作；（三）组织归口单位相关人员培训；（四）指导归口单位开展标准制修订和标准国际交流与合作等工作；（五）监督检查归口单位工作，组织对归口单位进行考核评估；（六）承担其他与归口单位管理有关的职责。第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药监局委托，协助管理本行政区域内相关归口单位，为归口单位开展工作创造条件。第六条　归口单位在本专业技术领域内承担下列职责：（一）提出本专业技术领域标准化工作政策和措施建议；（二）编制本专业技术领域标准体系，根据技术和产业发展需求，提出本专业技术领域制修订标准项目建议；（三）组织开展本专业技术领域标准的起草、征求意见、技术审查、报批、复审等，以及标准外文版的翻译和审查工作；（四）开展本专业技术领域标准的宣贯、标准实施情况评估和标准起草人员培训等工作；（五）受国家药监局委托，承担本专业技术领域标准解释工作；（六）组织开展本专业技术领域国内外标准一致性比对分析，跟踪、研究相关领域国际标准化发展趋势和工作动态；（七）承担国家药监局和器械标管中心交办的其他工作。第二章　组织机构和工作要求第七条　归口单位采用专家组工作模式运行，专家应当具有广泛代表性，包括医疗器械生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方。来自一方的专家人数不得超过专家总数的1/2。科研机构、行政主管部门、审评部门、检验检测及认证机构、社会团体等可以作为公共利益方代表。第八条　归口单位专家不少于15人，其中组长1名，副组长不超过5名。同一单位在同一归口单位的专家人数一般不得超过3名，组长和副组长不得来自同一单位。任何人员不能同时在3个以上全国专业标准化技术委员会（以下简称标准化技术委员会）和归口单位任职。第九条　归口单位专家应当符合下列条件：（一）具有中级以上专业技术职称，或者具有与中级以上专业技术职称相对应的职务；（二）熟悉本专业技术领域业务工作，具有较高政治素质和理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验；（三）掌握标准化基础知识，热心标准化事业，能够积极参加标准化活动，认真履行专家各项职责和义务；（四）符合归口单位章程规定的其他条件。在我国境内依法设立的法人组织中任职的人员，需经其任职单位同意推荐。第十条　归口单位专家组组长和副组长应当熟悉归口单位管理程序和工作流程，并符合下列条件：（一）本专业技术领域的技术专家；（二）在本专业技术领域内享有较高声誉，具有影响力；（三）具有高级以上专业技术职称，或者具有与高级以上专业技术职称相对应的职务；（四）能够高效、公正履行职责，并能够兼顾各方利益；（五）能够按时主持、参加归口单位相关会议和活动。专家组组长负责归口单位标准化相关工作，应当保持公平公正立场，负责签发会议决议、标准报批文件等归口单位重要文件。专家组组长可以委托副组长签发标准报批文件等重要文件。第十一条　归口单位设秘书处，负责归口单位日常工作。秘书处承担单位应当符合下列条件：（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的社会团体或者企业事业组织；（二）有较强的技术实力和行业影响力；（三）有连续3年以上开展医疗器械标准化工作经验，牵头起草过3项以上医疗器械国际标准、国家标准或者行业标准；（四）将秘书处工作纳入本单位工作计划和日常工作，并为秘书处开展工作提供必要经费和办公条件；（五）有标准化专职工作人员，能够督促秘书处专职工作人员认真履行职责，确保秘书处各项工作规范有序开展；（六）秘书处承担单位在拟申请专业技术领域应当具有较强的标准化工作基础（牵头完成相关标准不少于3项），或者参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；（七）符合国家药监局、器械标管中心规定的其他条件。秘书处具体职责和工作制度由归口单位章程和秘书处工作细则规定。两个及以上单位联合承担秘书处的，应当在秘书处工作细则中明确牵头承担单位及各自职责。第十二条　归口单位秘书处设秘书长1名，副秘书长不超过5名。秘书长和副秘书长应当由专家兼任，不得来自同一单位。秘书长应当由秘书处承担单位技术专家担任，具有较强的组织协调能力，熟悉本领域技术发展情况以及国内外标准化工作情况，具有连续3年以上标准化工作经历。秘书长负责秘书处日常工作，副秘书长协助秘书长开展工作。秘书长和副秘书长具体职责由归口单位章程规定。第十三条　归口单位专家应当积极参加归口单位活动，履行下列职责：（一）提出标准制修订等方面工作建议；（二）按时参加标准技术审查和标准复审，按时参加归口单位年会等工作会议；（三）履行专家投票表决义务；（四）及时反馈归口单位归口标准实施情况；（五）参与本专业技术领域国际标准化工作；（六）参加国家药监局、器械标管中心及归口单位组织的培训；（七）承担归口单位职责范围内的相关工作；（八）承担归口单位章程规定的其他职责。专家享有监督权，有权监督组长、副组长、秘书长、副秘书长及秘书处的工作，有权监督归口单位经费使用。专家享有表决权，有权获取归口单位的资料和文件。第十四条　根据工作需要，归口单位可以设顾问，顾问不超过5人。顾问应当为本专业领域的专家学者，由归口单位聘任，无表决权。第十五条　根据工作需要，归口单位可以设观察员。观察员可以获得归口单位的资料和文件，可以列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。观察员条件由归口单位章程规定。第十六条　专业技术领域相关联的归口单位与标准化技术委员会之间应当建立联络关系，互派联络员，对跨领域、存在争议的问题进行协调。联络员可以获得其负责联络的归口单位/标准化技术委员会资料和文件，列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。联络员应当及时向所属归口单位/标准化技术委员会报告联络工作情况。第十七条　归口单位应当每年召开一次年会，总结上年度工作，安排下年度计划，通报经费使用情况等。归口单位可以根据需要不定期召开会议，研究处理相关工作，召开会议时，应当提前通知全体专家。第十八条　下列事项应当由秘书处形成提案，提交全体专家审议表决，并形成会议纪要：（一）归口单位章程和秘书处工作细则；（二）年度工作计划；（三）本专业技术领域标准体系表；（四）标准制修订立项建议；（五）标准送审稿；（六）归口单位专家调整建议；（七）工作经费的预决算及执行情况；（八）归口单位调整、撤销、注销等事项；（九）归口单位章程规定应当审议的其他事项。（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）事项审议时，应当提交全体专家表决，参加投票的专家不得少于专家总数的3/4。参加投票专家2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票专家的1/4，方为通过。表决结果应当形成决议，由秘书处存档。第三章　组建、换届、调整第十九条　归口单位的组建应当严格遵循发展需要、科学合理、公开公正、与国际接轨的原则，且应当符合下列条件：（一）符合医疗器械行业标准化发展战略要求，符合医疗器械监管和产业创新发展需求，有助于推动医疗器械监管和产业高质量发展；（二）业务范围明晰，原则上与已有标准化技术委员会、归口单位等标准化技术组织无交叉；（三）标准体系框架明确，有较多的标准制修订工作需求；（四）秘书处承担单位符合本细则第十一条规定。第二十条　归口单位的组建程序包括提出申请或者根据监管需求遴选、公示、筹建、成立。（一）有关社会团体、企业事业单位可以向器械标管中心提出归口单位筹建申请。器械标管中心根据归口单位整体建设布局和行业监管需要，审核筹建材料。（二）现有医疗器械标准组织体系不能覆盖的监管急需领域，国家药监局提出归口单位筹建需求，器械标管中心根据归口单位整体建设布局，组织遴选确定归口单位秘书处承担单位，审核筹建材料。第二十一条　筹建材料应当说明筹建归口单位的必要性、可行性、专业技术领域、标准体系、国内外相关技术组织情况（重点说明与已有的标准化技术委员会、归口单位专业技术领域关联和交叉情况）、本单位承担相关专业技术领域标准化工作的优势、支持措施等。第二十二条　器械标管中心经审核符合组建条件的，将归口单位名称、专业技术领域、秘书处承担单位等信息向社会公开征求意见30日。器械标管中心汇总公开征求意见情况，并组织召开专家评审会对筹建申请进行论证、评审。经专家审评通过的，器械标管中心将筹建申请材料报国家药监局审核，国家药监局审核同意后，批复同意筹建。第二十三条　国家药监局同意筹建后，筹建单位应当在器械标管中心和本单位网站公开征集归口单位专家。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成应当按照相关方广泛参与的原则，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高专家的代表性、广泛性。第二十四条　筹建单位应当在同意筹建后6个月内，向器械标管中心报送归口单位组建方案。组建方案应当包括：（一）归口单位登记表（格式见附1）；（二）归口单位专家登记表（格式见附2）和汇总表（格式见附3）；（三）归口单位章程草案，包括工作原则、范围、任务、程序，秘书处职责，专家、顾问、观察员的条件和职责，经费管理制度等；（四）秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等；（五）标准体系框架及标准明细表草案；（六）秘书处承担单位的支持措施；（七）未来3年工作规划草案及下一年度工作计划；（八）国家药监局、器械标管中心规定的其他事项。第二十五条　器械标管中心对组建方案进行审查，并将审查通过的组建方案中的归口单位名称、专业技术领域、筹建单位、秘书处承担单位、专家组名单等信息，在器械标管中心网站向社会公示30日。公示期满后，器械标管中心对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，公告成立。第二十六条　不能如期报送组建方案或者有特殊情况，筹建单位应当提前30日向器械标管中心提交延期组建申请。逾期未报送组建方案且未提交延期组建申请的，取消组建。第二十七条　归口单位由国家药监局统一编号，为SMD/TU ×××（顺序号）。第二十八条　归口单位每届任期5年。任期届满前6个月，归口单位应当向器械标管中心提出申请，由器械标管中心组织专家对归口单位存续必要性进行评估。评估认为归口单位存续必要性不强的，报国家药监局审核同意后予以注销。评估认为确有必要存续的，归口单位应当换届并公开征集专家。任期届满前3个月，归口单位秘书处将换届方案报送器械标管中心。第二十九条　器械标管中心对归口单位换届方案进行审查，并将审查通过的换届方案中的专家名单向社会公示30日。公示期满后，对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，予以换届。不符合要求的，由相关单位对换届方案进行调整。第三十条　归口单位专家任期内，涉及调整专家组组长、副组长、秘书长的，或者调整专家人数超过专家组总数1/5的，需按照换届程序相关要求办理；涉及调整其他专家的，报送器械标管中心审核，经国家药监局批复同意后予以调整。专家调整原则上每年不得超过一次。第三十一条　根据工作需要，归口单位可以提出修改名称、调整秘书处承担单位、注销等建议，报送器械标管中心审核后，由国家药监局批复同意。第三十二条　根据归口单位整体规划需要，国家药监局可以组织器械标管中心调整归口单位工作范围、名称、秘书处承担单位等。对国家监管政策调整、标准化工作需求很少或相关工作可并入其他医疗器械标准化技术委员会、归口单位的，予以注销。第三十三条　按照国家战略部署、标准化发展规划要求，根据医疗器械产业发展和科学监管需要，以及医疗器械标准化工作包括国际标准化工作需要等，国家药监局委托器械标管中心组织归口单位评估。对具备条件的归口单位，适时组织按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》规定，申请组建全国医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会或标准化工作组。经国家标准化管理委员会批复成立之日起，原归口单位自动注销，原归口单位相关标准化工作由新成立的全国标准化技术组织承担。第四章　监督管理第三十四条　器械标管中心对归口单位进行监督检查。建立考核评估制度，定期对归口单位进行考核评估。归口单位应当在每年3月底前向器械标管中心报送上一年度工作报告。第三十五条　归口单位应当建立内部监督检查制度，加强自律管理，接受社会监督。第三十六条　归口单位秘书处承担单位应当严格遵守国家有关财务制度规定，将归口单位工作经费纳入单位财务统一管理，单独核算，规范使用，专款专用。归口单位不得以营利为目的收取费用，不得采取摊派、有偿署名等方式收取不合理费用。第三十七条　归口单位印章由归口单位秘书处承担单位代章。归口单位在开展本专业技术领域标准化工作时，上报材料、请示工作、征求意见、召开会议、对外联络以及国家药监局、器械标管中心规定的其他事项，应当经归口单位专家组组长或其授权的副组长签字批准后代章。第三十八条　归口单位日常工作文件材料应当及时归档、妥善保管，档案管理应当符合我国档案管理法律法规和《医疗器械标准化工作档案管理要求》。第三十九条　归口单位有下列情形之一的，责令限期整改：（一）未按计划完成标准制修订和复审任务，且无正当理由的；（二）标准质量出现严重问题的；（三）连续两年没有标准制修订任务的；（四）未按本办法有关规定履行表决程序的；（五）未按规定使用和管理工作经费的；（六）考核评估不合格的；（七）存在其他违规行为的。整改期满后仍不符合要求的，器械标管中心视情况报国家药监局调整秘书处承担单位或者重新组建、撤销。第四十条　归口单位有下列情形之一的，重新组建或者予以撤销：（一）排斥相关方参与标准制修订活动、为少数相关方谋取不正当利益，严重影响标准制修订工作公平公正的；（二）在工作中有弄虚作假行为的；（三）连续三年不开展工作的；（四）存在其他重大违法违规行为的。第四十一条　归口单位秘书处承担单位有下列情形之一的，予以调整：（一）秘书处承担单位工作不力，致使归口单位无法正常开展工作的；（二）利用归口单位工作为本单位或者相关方谋取不正当利益的；（三）违反规定使用归口单位经费，逾期未改正的；（四）存在其他重大违规行为的。第四十二条　归口单位专家有下列情形之一的，由归口单位报器械标管中心申请，由国家药监局同意后，撤销专家资格：（一）未履行本细则和归口单位章程规定职责的；（二）连续两次无故不参加归口单位活动的；（三）利用专家身份为本人或者他人谋取不正当利益的；（四）其行为给归口单位造成不良影响的；（五）存在违法违纪行为的。第四十三条　归口单位被限期整改或重新组建期间，国家药监局、器械标管中心不再向其下达新的工作任务，归口单位重新组建期间停止一切业务活动。被撤销归口单位的工作并入器械标管中心指定的其他医疗器械标准化技术委员会或者归口单位。第五章　附则第四十四条　本细则自2023年4月1日起施行。附：1.医疗器械标准化技术归口单位登记表2.医疗器械标准化技术归口单位专家登记表3.医疗器械标准化技术归口单位专家汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政规范性文件《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场监管总局第14次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。市场监管总局2022年11月14日附件：婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）第一章　总　则第一条　为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本细则。第二条　本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。第三条　本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。第四条　婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号2901。婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。表1　婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表食品类别类别编号类别名称品种明细备注婴幼儿配方食品2901婴幼儿配方乳粉婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺产品配方注册号第五条　婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。第六条　本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。第七条　本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章　生产场所第八条　选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）的相关要求。第九条　企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第十条　生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2　婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表生产工艺清洁作业区准清洁作业区一般作业区湿法工艺喷雾干燥或流化床的出粉口区域、半成品暂存区域、消毒后的内包材暂存区域、内包装车间等。食品、食品添加剂（以下简称“原辅料”）内包的清洁和必要时的消毒以及拆内包区域、称量和配料区域、原辅料预处理区域、浓缩区域、喷雾干燥区域、包装材料消毒区域、理罐（听）区域等。收乳间、净乳车间、原辅料外包装清洁及拆除区域、外包装车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库等。干法工艺称量、预混、配料、投料和混合区域、拆内包、消毒后的内包材暂存区域、半成品暂存区域、内包装车间等。原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域（限杀菌后进入清洁作业区的）、包装材料消毒区域、原辅料拆除外包装及清洁消毒区域、理罐（听）区域等。原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。注：1.对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行。2.经包装的粉状半成品，基于食品安全风险评估结果可暂存于准清洁作业区。第十一条　清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）中相应条款的控制要求，且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照表3执行。表3　婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求项目内容检测方法控制要求监控频次微生物最大允许数浮游菌GB/T16293≤200CFU/m31次/周沉降菌GB/T16294≤100CFU/4h(φ90mm)1次/周表面微生物（选任一方法）接触碟法，按4789.2计数≤50CFU/皿(φ55mm)1次/周擦拭法（取样25cm2），按GB4789.2计数≤50CFU/25cm2压差清洁作业区与相邻的非清洁作业区（包括准清洁作业区、一般作业区）之间通过压差计测量≥10Pa2次/班换气次数a通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定≥12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度b-通过温度表测定16~25℃2次/班相对湿度-通过湿度表测定≤65%2次/班a换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。b布局在清洁作业区内的喷雾干燥塔区域温度如不在此范围，则企业应对此区域的温度作出规定并说明。第十二条　清洁作业区应保持干燥，尽量减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防止污染措施。清洁作业区内，生产时应禁止用水。第十三条　原辅料、半成品、成品仓库应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。原辅料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第十四条　接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章　设备设施第十五条　设备设施应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）的相关要求。第十六条　企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应有空气过滤装置，排风应有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十七条　生产设备应当符合表4、表5的要求，干湿法复合工艺应具备湿法工艺和干法工艺所需的生产设备。若企业采用不同生产设备，应作出合理说明。表4　湿法生产婴幼儿配方乳粉通用生产设备设备名称参数或要求1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统，储存能力应与生产能力相适应，不应小于30t。（不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）2.净乳设备总处理能力不应小于5t/h。（不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）3.巴氏杀菌设备总处理能力不应小于5t/h。（不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）4.全自动就地清洗（CIP）设备清洗过程全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。浓缩设备的CIP清洗系统可独立设置，清洗过程全自动控制。5.配料设备应配套电子称（秤）或流量计等计量装置，配料设备应采用高剪切罐或真空混料罐等设备。6.均质设备两段高压均质机，处理能力不应小于5t/h。7.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备，在标准工况条件下制冷量在54kw以上设备。8.浓缩设备真空浓缩蒸发器，蒸发能力不小于2400kg/h，且杀菌温度自动控制，能够进行CIP清洗。9.高压泵处理能力不应小于1000kg/h。10.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力500kg/h以上，配备流化床进行干燥和冷却。11.密闭输送设备符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。12.密闭暂存设备食品级材质，物料下料均匀流畅，清理检修方便。13.金属检测设备或X光异物检测设备在线或成品检测，自动控制，能检测出球径≥2mm金属。14.全自动包装设备带有质量计量和校正系统的全自动包装机，含自动剔除设备，自校系统。15.空气调节净化系统具有过滤装置的独立的空气调节净化系统，可满足表3对婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区的动态控制要求。表5　干法生产婴幼儿配方乳粉通用生产设备设备名称参数或要求1.隧道杀菌设备及其他杀菌设施隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后进入净化空气环境。2.投料设备人工或自动投料设备应配套除尘装置，投料产生的粉尘应避免混入生产环境。（小料预混投料除外）3.筛分设备食品级不锈钢筛网，在线连续筛分，方便拆卸，清理及更换筛网。4.密闭输送设备符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。5.计量配料设备自动或半自动称重计量。（小料称量除外）6.预混设备批次或连续混合，混料过程为封闭、无尘、自动化操作。7.混合设备批次或连续混合，混料过程为封闭、无尘、自动化操作；至少保障1∶1000的两种物料混合均匀，加工能力应不低于2000kg/h。8.密闭暂存设备食品级材质，物料下料均匀流畅，清理检修方便。9.金属检测设备或X光异物检测设备在线或成品检测，自动控制，能检测出球径≥2mm金属。10.全自动包装设备带有质量计量和校正系统的全自动包装机，含自动剔除设备，自校系统。11.空气调节净化系统具有过滤装置的独立的空气调节净化系统，可满足表3对婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区的动态控制要求。注：无预混设备的，应有混合均匀性验证报告，定期验证产品混合均匀性。第十八条　生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。第十九条　所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。干法生产应采用拆卸方便、易清理的设备，保证无异物及油污混入风险。第二十条　不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互交接现象。第二十一条　企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准洗涤剂》（GB14930.1）、《食品安全国家标准消毒剂》（GB14930.2）的要求。第二十二条　盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十三条　个人卫生设施应当符合下列要求：（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（三）清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。（四）根据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。第二十四条　清洁作业区安装独立的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。吹入干燥塔的空气应进行过滤处理。流化床应使用经初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤净化除湿后的洁净空气。应定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。第二十五条　照明设施应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感的区域除外。第二十六条　企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章　设备布局与工艺流程第二十七条　生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。第二十八条　生产工艺应符合以下要求：（一）湿法工艺婴幼儿配方乳粉湿法工艺基本生产流程：全脂、脱脂乳粉↓生乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥→包装表6　湿法工艺基本生产流程要求工艺流程关键控制点技术要求生乳的运输和贮存生乳在挤奶后2h内应降温至0~4℃。运输车辆应具备资质证明和记录。运输和贮存生乳的容器，应符合相关国家标准，运输过程温度控制在0~6℃。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应进行冷藏贮存，同时进行温度及相关指标的监测，做好记录。巴氏杀菌前，原则上贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24h。企业可评估验证后调整温度和时间。配料去除原辅料外包装或除尘净化后输送到配料车间。混料前应按照配方要求，核对原辅料有关信息。应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备混合，确保原辅料溶解并混合均匀。按照配方要求使用食品添加剂及食品营养强化剂，并由相关人员进行核对。应采用不同的容器溶解复合维生素和复合微量元素，或采用其他能够避免产生反应的方式。采用产品数字化信息系统实现配料、混合自动化控制及复核的，系统应有防错设计。杀菌和浓缩进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在工艺控制范围内，并记录。喷雾干燥和冷却降温应严格控制喷雾干燥工序使用蒸汽、水，减少致病微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。应采用粉仓等密闭暂存设备或设施储存冷却后的产品。包装应控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装。产品包装之前应进行金属检测或包装后配备X射线检测器等在线检测金属、异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试。（二）干法工艺婴幼儿配方乳粉干法工艺基本生产流程：原辅料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合→包装表7　干法工艺基本生产流程要求工艺流程关键控制点技术要求备料应按照配方要求，核对原辅料的名称、规格、质量合格等信息，保证外包装无污染。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备物料外包装的除尘和杀菌设施或措施。进料拆包过程中，应关注内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理。检查物料内袋，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。除去外包装后，物料应经过杀菌隧道或其他杀菌设施杀菌后，方可进入清洁作业区。配料（预混）按照配方要求使用食品添加剂及食品营养强化剂，并由相关人员进行核对。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。整个配料（预混）生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。采用产品数字化信息系统实现配料、混合自动化控制及复核的，系统应有防错设计。投料投料前需确保投料区域环境及设备符合相关清场标准，应对投入原辅料的名称、数量与投料单进行核对，确保投料准确。投料人员需定期对手部及本区域环境和设备进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛或其他筛分设备，剔除物料中可能混杂的异物进入投料系统内。过筛的物料输送到相关储粉仓或混合设备。混合混合过程应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。混合工艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓等密闭暂存设备储存。包装同婴幼儿配方乳粉湿法工艺对应要求。（三）干湿法复合工艺婴幼儿配方乳粉干湿法复合工艺基本生产流程：全脂、脱脂乳粉↓生乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥↓原辅料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合→包装干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。干湿法复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键控制点要求。若企业采用不同于上述的生产工艺流程，应提交工艺合理性说明。第五章　人员管理第二十九条　企业应当配备与生产婴幼儿配方乳粉相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。在产品放行前，应出具产品放行审核记录，并纳入批记录；在产品放行后，应持续跟踪放行产品抽检监测、投诉举报、相关舆情和各方面质量安全问题情况，排除并持续防范质量安全风险。（三）食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。（四）食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。（五）研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（六）生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，经专业理论和实践培训考核合格后上岗，并至少在婴幼儿食品生产企业具有3年以上食品生产经验。（七）实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10年以上。经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备，经培训考核合格后上岗。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。第三十条　企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录，培训时间不得少于40学时/每年。培训内容至少应包括食品安全知识、婴幼儿配方乳粉风险防控等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。第三十一条　企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章　管理制度第三十二条　进货查验记录制度应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地（原产国）以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。第三十三条　企业应当设立下列原辅料控制要求：（一）建立原辅料供应商审核制度。包括：1.原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的责任。2.原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量安全审核的，还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3.应对生乳、全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素、基粉等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。4.使用可用于婴幼儿配方乳粉菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源。（二）建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。制定原辅料采购验收管理制度，规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。1.生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。应按照国家有关规定，对农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等进行监测和安全性评估，建立生乳进货批批检验记录制度，确保生乳符合《食品安全国家标准生乳》（GB19301）和有关规定的要求。2.全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉应进行批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0～6月龄的产品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3.应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。4.食用植物油、植物脂肪粉等应符合相应标准和有关要求，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。5.维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。必需和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准和GB10765或GB10766有关要求。6.基粉应按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。7.不应使用经辐照处理过的原料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和食品营养强化剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料；婴儿和较大婴儿配方乳粉所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质，不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源。8.对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告。9.包装材料不得重复使用，在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。（三）建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。对于开封后的原辅料应按要求储存，并根据实际储存条件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应在指定区域与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。（四）制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵照“先进先出”或“近效期先出”原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相应的物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息，相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原辅料，应定期或使用前抽样确认符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性（可控性），并提供相应的评估报告。（五）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的相关规定。生产用水压力、水量满足生产需要。应监测生产用水中氯酸盐类等风险物质含量，并严格控制。第三十四条　企业应当建立生产过程管理要求：（一）制定生产工艺控制要求。应制定包括表6、7关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产工艺应与配方注册时保持一致，并有相关记录。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。应对干法工艺与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）予以验证，对混合的均匀性进行确认。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更。（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。（三）制定微生物监控计划。按照《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本细则要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属和其他肠杆菌得到有效控制。（四）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。（五）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。采用湿式清洁，应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。工器具的湿式清洁、干燥消毒应在专用清洗间；清洁、消毒用器具应在相应作业区内的专用区域存放。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理，以防止造成间接污染。（六）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。（七）制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。机械故障、停电、停水等特殊原因中断生产时，应有对生产产品的处置措施，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置，保存处置记录。应制定停产恢复生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施，并进行自查，形成自查报告。（八）制定产品包装控制要求。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（九）建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名。（十）建立清洗消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备和工器具进行有效的清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁、CIP清洗以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应对清洗和消毒过程进行记录，如清洗剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。清洗、消毒时应做好产品防护，采用与原辅料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式，避免对产品造成污染。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止残留、污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检验方法的灵敏度等因素。第三十五条　企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：（一）原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）要求，规定原辅料的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法自行检验的项目，可委托具备相应资质的机构进行检验。（二）半成品检验要求。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理要求，对半成品的质量安全情况进行监控。（三）成品检验要求。按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求，对出厂成品进行逐批全项目自行检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行。（四）检验方法要求。企业可以使用快速检测方法，但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。（五）检验能力要求。企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。使用非国标方法检验有国家标准检测方法的项目应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果不符合规定限值时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。对于没有标准检验方法的项目，应进行方法确认。（六）出厂放行要求。应查验出厂产品的检验合格证明和安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产过程以及与质量有关的情况。应以实际生产周期为基础进行批号可追溯编码，并应结合该企业具体生产工艺对其批定义作出明确规定和说明。第三十六条　企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、半成品、成品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温度、湿度等）。第三十七条　企业应当建立食品安全追溯体系。应确保对产品从原辅料采购到产品销售的全程有效追溯，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。（一）应充分利用二维码、射频识别（RFID）等信息化技术手段，通过对各环节信息的记录与衔接，完成从原辅料采购、生产加工、物流运输、销售过程的质量安全信息追溯，实现从原辅料到产品的物流与信息流的同步。（二）记录应包括产品、原辅料、生产、检验检测、销售、贮存、运输、交付接收、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉等全部信息内容，各项记录应当真实、准确、完整、有效，不得灭失。关键工序和关键控制点及产品销售环节应建立电子信息化管理记录系统。（三）企业应建立产品信息查询系统，提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（四）企业应采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，逐步减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、即时录入，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性，能够有效应对食品安全突发事件。第三十八条　企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：（一）应当建立产品召回制度，有实施产品召回电子信息系统的管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序，召回已经上市销售的产品，通知相关经营者和消费者，及时向相关部门通告，并记录召回和通知情况。应当对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向市场监管部门报告产品召回和处理情况。（二）应当建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录。第三十九条　企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。第四十条　企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度，严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），运行生产质量管理体系，包括但不限于下列管理制度和要求：（一）应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的婴幼儿配方乳粉原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。应有对消费者提出的意见、投诉的处置程序，并向社会公开，企业食品质量安全管理机构应对意见、投诉进行记录并查找原因，妥善处理。（二）应当建立验证方案。企业应根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告，以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。（三）应当建立产品配方管理制度。设立研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及研发经费。对涉及产品配方的生产计划下达、领料、称量、投料等环节实施控制，并采取物料衡算等方法对原辅料是否符合产品配方要求进行复核，保证按照注册的产品配方组织生产，并对上市后产品进行质量安全跟踪，改进优化工艺、提升产品品质。保留完整的配方研发、注册等原始数据和文件等。（四）应当建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应能够确保按食品安全国家标准中规定的全部项目（微生物指标除外）完成一次复检要求。留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。（五）应当建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。（六）应当建立记录管理制度。应确保记录内容完整、真实、准确。记录的任何更改都应标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。应建立的记录包括但不限于：进货台账、库房保管记录、环境场所清洁记录、生产设备清洁消毒记录、洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、从业人员健康档案、培训考核记录、进货验收记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、出厂检验记录和检验报告、产品出厂放行记录、产品留样记录、不合格产品处置记录、不合格原辅料处理记录、产品销售管理记录、追溯记录、应急预案实施记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、消费者投诉受理记录、风险信息收集和处置记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录及《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等，同时还应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。有关记录保存不少于3年。第七章　附则第四十一条　婴幼儿配方乳粉产品配方注册时试制产品检验合格，生产许可审查时不再重复审查试制产品检验合格报告。第四十二条　本细则应当与《食品生产许可审查通则》结合使用。婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查时应当按照本细则要求以及配方批准注册的相关内容进行核查。食品类别、产品配方、生产工艺等应当与配方注册的相关内容保持一致。第四十三条　本细则由国家市场监督管理总局负责解释。延伸阅读：《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》解读《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》发布相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。二、电子申报资料接收与受理（一）药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。（二）药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。（三）对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的，或不符合要求需要不予受理的，或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。三、其他要求（一）关于光盘整理申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，相关资料需另外再单独准备1套光盘。后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相关要求。（二）关于审评过程中资料提交要求实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。（三）关于“申请人之窗”提交资料要求药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求。（四）关于原料药、药用辅料和药包材登记资料原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签章等相关要求应符合申报资料电子光盘技术要求。鼓励药用辅料和药包材登记资料参照执行。附件：1. 申报资料电子光盘技术要求2. 药品注册申请电子文档结构3. 承诺书国家药监局药审中心2022年12月2日申报资料电子光盘技术要求一、版面要求本通知对于电子注册申报资料的文字体例及页面设置等要求，请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。二、文件格式1.PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求。对于上述需要扫描后创建的PDF文件（图谱文件、批生产记录、检验记录除外），应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换：一是突出显示某一文本区域；二是检索某个词或短语。若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语，则证明OCR并未识别该文本。2.临床试验数据文件相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。三、文件名称电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）。四、文件大小申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。针对大于200MB的文件，建议申请人按照内容进行拆分，并通过标题名称来反映原文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的超文本链接。五、页码编制页码编制要求请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。六、文件压缩、加密申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。七、电子签章要求申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书》的所有PDF文件进行电子签章校验，校验不通过的申报资料将无法进入后续申报流程。八、光盘要求申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘盒封面一般包括：申请事项、资料类型、注册分类、药品名称、规格、申报单位、数据核对码、受理号（如适用）等内容，本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章或电子签章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。申报资料光盘及档案袋应使用“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”打印的封面；临床试验数据库光盘封面要求请参照药审中心网站《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》及《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》相关要求执行；审评过程中的补充资料、稳定性研究资料和证明性文件光盘及档案袋封面见附件。申请人应对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。在运输过程中，承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。九、计算机病毒检查申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查，如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。附：1.审评过程中电子资料光盘盒封面模板2.审评过程中电子资料光盘的档案袋封面模板相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。