国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）

94-1

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

1.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-2

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

3mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-3

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

4.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-4

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

6mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-5

环吡酮搽剂

Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen

8%

Zentiva Phamma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-6

氟比洛芬口腔喷雾剂

Flurbiprofen  Oromucosal Spray

243mg: 15ml

Reckitt Benckiser Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

94-7

盐酸毛果芸香碱片

Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN

5mg

CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-8

盐酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

94-9

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

10mg

盐野义制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-10

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

20mg

盐野义制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-11

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

50mg

盐野义制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-12

磷酸二甲啡烷片

Dimemorfan Phosphate  Tablet / Astomin

10mg

株式会社オーファンパシフィック

未进口原研药品

日本上市

94-13

伐度司他片

Vadadustat Tablets/VAFSEO

150mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-14

伐度司他片

Vadadustat Tablets/VAFSEO

300mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-15

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凯丽隆）

200mg（按C₂₃H₃₀N₈O计）

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

94-16

玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops

0.2%（10ml：20mg）

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

94-17

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达)

150mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

94-18

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达)

200mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

94-19

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞复美)

20mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

94-20

溴芬酸钠滴眼液

Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE

0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸计）

Sun Pharmaceutical Industries LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

94-21

注射用亚胺培南西司他丁钠

Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN

500mg亚胺培南（以无水物计）和500mg西司他丁（以游离酸计）

Merck and CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-22

注射用阿奇霉素

Azithromycin For Injection/Zithromax

EQ 500MG BASE/VIAL

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

94-23

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

125mg;31.25mg/5ml

US ANTIBIOTICS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-24

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

250mg;62.5mg/5ml

US ANTIBIOTICS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-25

甲磺酸酚妥拉明注射液

Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse

0.4mg/1.7ml

SEPTODONT HOLDING SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

94-26

孟鲁司特钠颗粒

Montelukast Sodium Granules/Singulair

4mg

Organon

未进口原研药品

欧盟上市

94-27

噻托溴铵吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide Inhalation Spray

每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计），药液浓度含噻托溴铵0.2262mg/ml（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-28

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat

每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）和盐酸奥达特罗 2.5μg（按C₂₁H₂₆N₂O₅计），药液浓度含噻托溴铵（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）和盐酸奥达特罗（按C₂₁H₂₆N₂O₅计）均为0.226mg/ml

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-29

盐酸氢吗啡酮注射液

Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon

1ml:10mg

Mundipharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-30

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila

4.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-31

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila

6mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-32

消旋卡多曲胶囊

Racecadotril Capsules/TIORFAN

100mg

BIOPROJET PHARMA

未原研进口药品

欧盟上市

94-33

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan

0.2%（2.5mL、5mL、10mL）

AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市

94-34

蔗糖羟基氧化铁颗粒

Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro

125mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

欧盟上市

94-35

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

94-36

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

94-37

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

94-38

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

94-39

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasm/ MILTAX PAP 30mg

30mg, 10cm×14cm

ニプロファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-40

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

25mg

MSD株式会社

未原研进口药品

日本上市

94-41

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

50mg

MSD株式会社

未原研进口药品

日本上市

94-42

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

100mg

MSD株式会社

未原研进口药品

日本上市

7-83

盐酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil

25mg

sanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd

上市国家：澳大利亚；产地：西班牙

增加变更后上市许可持有人Clinect Pty Ltd

10-38

酚咖片

Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache

对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg

Omega Pharma Ltd.

欧盟上市

不限定上市国和产地

21-99

环孢素滴眼液

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis

0.05%（0.4ml）

Allergan/AbbVie INC

未进口原研产品

增加变更后的上市许可持有人AbbVie

23-174

盐酸溴己新注射液

Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon

2ml：4mg

Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.

26-176

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

0.5mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

26-177

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

1mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

26-178

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

2mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furoate Cream/ Elocon

0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）

Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution

2.0L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A®/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

60-12

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”，

60-13

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”

60-14

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”

73-100

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

25mg

ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

73-101

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

50mg

ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

75-7

依巴斯汀口崩片

Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；

10mg

Almirall / Almirall, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Almirall, S.A.

91-50

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection/EpiPen

0.3mg/0.3mL

Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

91-51

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection/EpiPen junior

0.15mg/0.3mL

Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

22-199

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

Fluticasone Propionate Nasal Spray/Flixonase（辅舒良）

0.05%（50 μg/喷）

GlaxoSmithKline,S.A./ Haleon Denmark ApS

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Haleon Denmark ApS

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

27-271

注射用奥沙利铂

Oxaliplatin for Injection /乐沙定

50mg

Sanofi-Aventis France

国内上市的原研药品

原研进口

经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。

23-227

注射用奥扎格雷钠

Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON

20mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

上市国日本

经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂剂型不合理，予以调出。

23-228

注射用奥扎格雷钠

Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT

20mg

丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

上市国日本

同上。

23-229

注射用奥扎格雷钠

Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON

40mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

上市国日本

同上。

23-230

注射用奥扎格雷钠

Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT

40mg

丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

上市国日本

同上。

26-227

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin

5mg/ml（以沙丁胺醇计）（10、20ml）

Glaxosmithkline/

Glaxo Wellcome

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。

备注

清单中所列序号为品种所在原参比制剂目录序号