内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通告

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》精神，加速推进医疗器械审评审批制度改革，支持我区医疗器械产业创新发展，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，自公布之日起施行。

特此通告。

              内蒙古自治区药品监督管理局

2025年6月26日

内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一章 总则

第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令2022年第53号）、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2021年第50号）、《国家药品监督管理局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规、规章和文件规定，按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号）等文件要求，参照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），全面贯彻铸牢中华民族共同体意识工作主线，结合自治区实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第二章 工作职责及分工

第三条 内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责全区第二类医疗器械注册核查管理工作。内蒙古自治区医疗器械审评机构（以下简称“审评机构”）负责在技术审评过程中基于合规确认和风险研判的原则，判定是否启动辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查工作。内蒙古自治区医疗器械检查机构（以下简称“检查机构”）负责开展辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

第四条 审评机构依据注册申请人提交的体系核查资料，结合注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品的生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可重点对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

第五条 审评机构研判需要开展现场核查的，应当在受理后10个工作日内向检查机构出具《医疗器械注册申请现场核查任务通知单》（附件1）。检查机构于核查前5至7个工作日向注册申请人发送《医疗器械注册质量管理体系核查通知》（附件2），并于30个工作日内完成核查工作。

第六条 检查机构应当按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对注册申请人注册检验产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第三章 开展核查的情形

第七条 符合下列情形之一的第二类医疗器械注册申请，当产品生产地址未发生实质性变化时，可不开展现场核查： 

（一）注册申请人在医疗器械注册证书有效期内，由于产品管理类别调整，按照新类别申请产品注册，且原注册证载明信息及生产工艺均无变化的；

（二）注册申请人申请的医疗器械注册变更事项不涉及产品设计、主要原材料变更或生产工艺变化的；

（三）产品在此次申报前1年内（按现场核查通过时间计，下同）曾通过注册核查，且产品生产条件和生产工艺无变化的；

（四）1年内在原生产地址通过至少1次注册核查，且此次申报注册的产品与已通过核查的产品具有相同工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相似的结构组成、生产条件和生产工艺。

第八条 医疗器械生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。注册申请人提出同时开展医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查的，检查机构应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录一并开展现场核查。

第九条 跨区域委托生产申请产品注册的，由自治区药监局负责统筹协调，检查机构负责开展注册质量体系核查工作，自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查。检查机构应当根据核查情况，提出核查结论，出具核查报告。核查报告应当包含对注册申请人和受托生产企业质量体系的检查情况。

第十条 提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第十一条 注册申请人完成产品检验或临床试验后，因规划调整、房屋拆迁等不可抗力因素需要变更生产地址的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。检查机构可以应注册申请人书面申请，在地址变更前开展产品真实性确认。

第四章 核查的组织及实施

第十二条 实施现场核查前应制定现场核查方案，内容包括：受理号、注册申请人基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3日，如3日仍不能完成核查的，经检查机构同意后可适当延长时间。仅真实性核查的可根据具体情况适当调整。

核查组应由2名及以上检查员组成，审评人员根据需要参与核查，也可邀请有关专家参与核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验人员参与核查。

第十三条 现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查预备会议、首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查结论。

第十四条 现场核查开始前，应召开预备会议。预备会议应由核查组成员参加。现场核查开始时，应召开首次会议。首次会议应由核查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣读检查纪律和注意事项、确定企业联络人员、听取企业实施规范管理和产品情况的介绍等。

第十五条 检查员应按照核查方案进行核查，对核查发现的问题如实记录。

第十六条 在现场核查期间，核查组应召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，核查组应召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十七条 现场核查过程中发现意外情况或注册申请人实际与申报资料不符等情况，不能按核查方案执行的，核查组应当及时向检查机构报告，并根据现场核查情况提出意见和建议，经检查机构同意后实施。

第十八条 现场核查如发现注册申请人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定，核查组应及时取证并将证据移交企业所在地的自治区药监局检查分局，如实记录并将有关情况上报检查机构，检查机构根据情况决定是否中止现场核查活动。中止现场核查的，检查机构应根据相关检查分局调查处理结果，决定是否恢复现场核查。

第十九条 现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应由核查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认。对于核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

第五章 核查的结果及应用

第二十条 核查组应如实记录现场核查情况，对发现的不符合项目，分别填写《医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表》（附件3，以下简称《注册核查不符合项目表》）和《医疗器械生产许可现场检查不符合项目表》（附件4，以下简称《生产许可检查不符合项目表》，如适用）后，检查组全体成员、企业负责人签字确认，加盖企业公章。

对合并核查中生产许可核查发现的不符合项目，注册申请人可在取得注册证后，向自治区药监局申请生产许可时一并提交生产许可检查不符合项目整改情况。生产许可检查未通过的，申请人办理生产许可证核发或许可事项变更时应重新进行生产许可检查。

第二十一条 核查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”3种情形。 

第二十二条 核查组长负责组织撰写核查报告。根据现场核查情况分别出具《医疗器械注册质量管理体系现场核查报告》（附件5，以下简称《注册核查报告》）和《医疗器械生产许可现场检查报告》（附件6，以下简称《生产许可检查报告》，如适用）。核查报告及证据（如有）应由检查组全体人员签字确认。现场核查结束后及时将现场核查报告、不符合项目表、检查记录及相关资料报送检查机构。

注册核查报告用于产品注册审查，生产许可检查报告用于注册人在质量管理体系未发生变化情况下的生产许可审查。

第二十三条 检查机构应当自现场核查结束后3个工作日内对核查组提交的现场核查资料进行审核，提出核查结论。核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于核查结论为“整改后复查”的，由检查机构自作出意见之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。 

第二十四条 整改后复查的，注册申请人应在6个月内一次性向检查机构提交整改报告。能够通过资料进行核实或远程视频方式核查的，可免于现场复查，并应在注册申请人提交整改报告后10个工作日内完成复查。需现场复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成现场复查。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。

第二十五条 全部项目整改符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。检查机构形成《医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知》（附件7）后于2个工作日内报送审评机构。对于符合本程序第七条可不开展现场核查情形的，审评机构应当在医疗器械技术审评报告中进行说明。

第二十六条 注册申请人拒绝接受质量体系现场核查的，核查结论为“未通过核查”。

第二十七条 对核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，审评机构提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，自治区药监局作出不予注册的决定。

第二十八条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，检查机构可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。

第六章 附则

第二十九条 质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第三十条 本程序由自治区药监局负责解释。

第三十一条 本程序自公布之日起施行。《内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室关于印发内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（内食药监办械〔2016〕89号）同时废止。

附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查任务通知单（格式）

        2.医疗器械注册质量管理体系核查通知（格式）

        3.医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表（格式）

        4.医疗器械生产许可现场检查不符合项目表（格式）

        5.医疗器械注册质量管理体系现场核查报告（格式）

        6.医疗器械生产许可现场检查报告（格式）

        7.医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知（格式）