关于开展第一批山西省医疗机构中药制剂 “三晋名方”优选工作的通知

山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表1

声明

我们保证：

①本次申报遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规和规章的规定；
②申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；
④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

制剂基本信息

制剂名称

汉语拼音

规  格

制剂有效期

制剂批准文号/

备案号

文号取得时间

剂  型

包装规格

处方（请在山西特色药材前加“*”号）

处方提供者及其学术地位、所属中医派系等

处方提供者姓名：

学术传承/学术流派：

□国医大师   □全国名中医   □省名中医   □歧黄（青年）学者

□名中医学术继承/传承人  □全国/省级名老中医药专家/继承人

 □其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：

处方提供者所在专科情况

□为国家临床重点专科/学科  □为国家中医药管理局重点专科/学科（优势专科）、全国中医学术流派入选者 □省级中医重点专科/学科（优势专科/学科）、三晋中医学术流派入选者 □ 省级（基层）名老中医药专家传承工作室    □以上均非

配制工艺概述

功能主治

用法用量

制剂在本医疗机构使用历史年限

□20年以上    □11-20年     □5-10年  □1-5年

制剂获批后连续3年累计使用量（最小

销售包装）

具体使用量：

□大于5万     □3-5万     □2-3万
□1-2万       □1万以下

制剂使用单位

情况

□本医疗机构        □本医疗机构各院区或门诊部  

□本医疗机构医联体  □调剂至其他医疗机构

□跨医联体或跨省使用

以上合计：□3个以上     □3个       □3个以下

处方中药味是否存在以下情形

申报制剂或单位近3年曾出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。

□是

□否

备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报

申报制剂中含有因资源保护等原因已被《中国药典》（2025年版）取消收载的药材的或存在其他潜在安全隐患的。

□是

□否

申报制剂存在医保违规记录的。

□是

□否

申报制剂存在知识产权争议、产权权属不清，或在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目的。

□是

□否

是否规范开展不良反应监测

□是   □规范开展   □开展但不规范
  新的不良反应的比例为：   %

□发生过严重不良反应 □未发生过严重不良反应

□否

人用经验研究

□有  □明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告

□明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据

      □提供不少于50例制剂有效性和安全性数据

□提供5-10例典型病例的

□无

安全性和有效性研究

□有    □临床和非临床均开展   

□仅开展临床或非临床  

研究项目名称：

□无

入选山西省医保

药品范围

□是    □否

专利获得情况

□有，（1）专利号：     专利名称：
（2）专利号：     专利名称：

□无

知识产权承诺函

□提供    

□未提供

新药转化知情同意书

□提供    

□未提供

科技成果奖获得情况

□有，具体奖项及等级：      

□无

课题立项及论文发表情况

□有，（1）课题立项数：

（2）发表论文数：

□无

长期稳定性考察

□有

□无

申报单位信息

单位名称

《医疗机构执业

许可证》

登记号

有效期限

年  月 日至

   年 月  日

《医疗机构制剂

许可证》

□有

配制范围是否

包括该申报制剂剂型

□有
编号：

有效期限：

年  月 日至

 年  月  日

□无　

□无

配制地址

是否委托配制

□否

□是

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》

□是
编号：

有效期限：

  年 月  日至

  年 月  日

《药品生产许可证》

□是  
编号：

有效期限：

  年 月  日至

  年 月  日

委托配制地址

申报负责人

职位

联系电话

联系地址

邮政编码

电子邮箱

申报负责人签名：

年    月    日

法定代表人签名：

 年    月    日

      （加盖公章处）

     年    月    日

一、中医临床评价
（60分）

一、中医临床评价
（60分）

一、中医临床评价
（60分）

（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理

10

□有，□处方提供者资料

□卫健委或中医药管理局正式发文

□理论依据及处方来源概述

□无

一、源于名医名方：总分5分。

（一）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分；2.全国名中医、全国名老中医药专家/继承人，2.5分；3.山西省名中医、歧黄（青年）学者、名中医学术继承/传承人、省级名老中医药专家/继承人，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。

（二）处方提供者所在专科为国家中医药管理局重点专科/学科（优势专科）、全国中医学术流派入选者,2分；为省级中医重点专科/学科（优势专科/学科）、三晋中医学术流派入选者、省级（基层）名老中医药专家传承工作室，1分。

二、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分。

（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与山西省内同病种比较，待优选制剂在临床疗效和药物经济学等方面有明显优势

10

□有  □无

一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5分；2.治疗效果优于其他已上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性的，1分。

二、具有治疗优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的，4-5分；2.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势的，1分。

（3）制剂基于山西中医学术传承，或处方中含有山西特色药材、所含药材使用山西特色炮制方法

5

□有  □无

一、制剂基于山西中医学术传承，2分。

二、处方中含有山西特色药材，1.5分。

三、处方中含有的药材使用山西特色炮制方法，1.5分。

（4）制剂临床使用历史较长，且有相关历史资料

10

□有，□临床病历

□再注册批件

□使用记录
□其他：

□无

临床使用历史：1.使用＞20年，9-10分；2.使用11-20年，6-8分；3.使用5-10年，5分。4.使用1-5年，2分。

（5）临床使用量较大

10

□有，□再注册数据

□备案数据  

□年度报告数据  

□使用记录
□无

连续3年使用总量：1.累计＞5万，9-10分；2.累计3-5万，7-8分；3.累计2-3万，5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计＜1万，0-2分。

（6）多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的

5

□有，□调剂批件

□调剂合同  

□调剂后相关使用凭证    

□在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料

□无

多点使用：总分5分。1.使用点＞3个，3-5分；2.使用点为3个，2.5分；3.使用点＜3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。

（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等

10

□有，□临床病历
□总结报告资料

□其他：

□无

1.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告，8-10分。

2.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，5-7分。

3. 提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。

4.提供5-10例典型病例的，1-2分。

二、药学综合评价

（40分）

二、药学综合评价

（40分）

二、药学综合评价

（40分）

（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料

5

□有，□安全性资料

□其他：
□无

该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：

1.法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。

2.毒性药材。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。

3.配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。

（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低

5

□有，□不良反应报告总结

□其他：
□无

一、不良反应监测情况：总分3分：1.规范开展，3分；2.开展但不规范，2分。3.未开展监测不得分。

二、不良反应发生情况：总分2分：1.近5年未发生不符合预期的不良反应，2分；2.近5年曾发生新的不良反应，0-1分。未开展监测不得分。

（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌症、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致

5

□有，□标签说明书样稿

□质量标准
□无

标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表述为暂不明确的，0-1分。

（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究

5

□有，□论文清单  

□课题清单  

□研究报告       

□其他：

□无

安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展，4-5分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。

（5）配制工艺路线合理，与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性

5

□有，□制法  

□工艺流程图  

□相关总结报告

□其他：
□无

该品种1.配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备，2分；3.便于快速提升产能，1分。

（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定

5

□有，□质量标准  

□自检报告   

□第三方检测机构报告

□君药含量测定相关研究报告或文献、资料

□无

按指标要求，根据综合情况评分。

（7）药味基原明确，饮片有法定标准来源

5

□有， □药味执行标准及基原情况概述

□其他：
□无

1.处方中的药味全部为单一基原，或处方中全部多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原，5分；

2.处方中含多基原药味且无固定基原的，3分；

（8）使用道地药材，处方药味资源可及

5

□有，□供应商销售凭证

□道地药材在处方中的君臣佐使作用

□资源可及性分析报告

□其他：

□无

使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。

加分项：

新药转化评价

（30分）不设上限

加分项：

新药转化评价

（30分）不设上限

（1）近5年内已取得药物临床试验批件

5

□有  □无

（2）申报单位已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）

5

□有，□专利证书
□已发表的科研论文、课题情况  

□其他：

□无

申报单位或处方提供者出具专利证书、知识产权承诺函；或提供查新报告等。

（3）获得国家级或国家各部委、省级科技进步类奖项三等奖及以上的，或得到省部级以上重点项目支持

10

□证明资料

奖项/专利/立项名称：

等级：

一、国家级科技进步奖：1.一等奖，10分；2.二等奖，8分；三等奖5分； 国家级重点项目支持：8分。

二、省部级科技进步奖：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；三等奖3分；或省部级重点项目支持：5分。

三、国家一级学会级、国家或省级专利奖、市科技立项：2-3分。

（4）新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书

5

□新药转化知情同意书

□无

由专家根据品种以下指标情况进行综合评估：①目标疾病的临床需求情况（如患病率/发病率）；②申报单位及处方提供者签订的新药转化知情同意书。

（5）既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整

5

□文献列表及论文全文

□长期稳定性研究报告

一、已发表文章数≥20篇，3分；2.已发表文章数10-19篇，2分；已发表1-9篇文章，1分。

二、进行长期稳定性考察，2分。

一级指标评分

合计

一、中医临床评价（满分60分）

总分

二、药学综合评价（满分40分）

加分项：新药转化评价（满分30分）不设上限）

备注：1.以1或0.5评分；2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。

 自评组成员签名：

 年    月    日         

申报负责人签名：

 年    月    日

法定代表人签名：

 年    月    日

  （加盖公章处）

年    月    日

一、中医临床评价

（60分）

一、中医临床评价（60分）

（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理

10

一、源于名医名方：总分5分。

（一）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分；2.全国名中医、全国名老中医药专家/继承人，2.5分；3.山西省名中医、歧黄（青年）学者、名中医学术继承/传承人、省级名老中医药专家/继承人，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。

（二）处方提供者所在专科为国家中医药管理局重点专科/学科（优势专科）、全国中医学术流派入选者,2分；为省级中医重点专科/学科（优势专科/学科）、三晋中医学术流派入选者、省级（基层）名老中医药专家传承工作室，1分。

二、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分(组方药味≤12味，1分；组方药味>12味,0.5分)。

（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与山西省内同病种比较，待优选制剂在临床疗效和药物经济学等有明显优势

10

一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5分；2.治疗效果优于其他已上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性的，1分。

二、具有治疗优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的4-5分；2.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势，1分。

（3）制剂基于山西中医学术传承，或处方中含有山西特色药材、所含药材使用山西特色炮制方法

5

一、制剂基于山西中医学术传承，2分。

二、处方中含有山西特色药材，总分1.5分：

三、处方中所含药材使用山西特色炮制方法，1.5分。

（4）制剂临床使用历史较长，且有相关历史资料

10

临床使用历史：1.使用＞20年，9-10分；2.使用11-20年，6-8分；3.使用5-10年，5分。4.使用1-5年，2分。

（5）临床使用量较大

10

连续3年最高使用总量：1.累计＞5万，9-10分；2.累计3-5万，7-8分；3.累计2-3万，5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计＜1万，0-2分。（备注：以时间远近考虑分值，近者为优）

（6）多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的

5

多点使用：总分5分。1.使用点＞3个，3-5分；2.使用点为3个，2.5分；3.使用点＜3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。

（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等

10

1.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告，8-10分。

2.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，5-7分。

3.提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。

4.提供5-10例典型病例的，1-2分。

二、药学综合评价（40分）

二、药学综合评价（40分）

（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料

5

该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：

1.法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。

2.毒性药材。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。

3.配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。

（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的新的不良反应比例低

5

一、不良反应监测情况：总分3分。1.规范开展，3分；2.开展但不规范，2分。3.未开展监测不得分。

二、不良反应发生情况：总分2分。1.近5年未发生不符合预期的不良反应，2分；2.近5年曾发生新的不良反应，0-1分。未开展监测不得分。

（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌症、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药监部门批准一致

5

标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表述为暂不明确的，0-1分。

（4）曾进行非临床安全性和有效性观察或研究。

5

安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展，4-5分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。

（5）配制工艺路线合理，与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性

5

该品种1.配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备，2分；3.便于快速提升产能，1分。

（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定

5

按指标要求，根据综合情况评分。

（7）药味基原明确，饮片有法定标准来源

5

1.处方中的药味全部为单一基原，或处方中全部多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原，5分；

2.处方中含多基原药味且无固定基原的，3分；

（8）使用道地药材，处方药味资源可及

5

使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。

加分项：

新药转化评价

（30分）不设上限

（1）近5年内已取得药物临床试验批件

5

（2）申报单位已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）

5

申报单位或处方提供者出具专利证书、知识产权承诺函；或提供查新报告等。

（3）获得国家级或省部级科技进步类奖项三等奖及以上的，或得到省部级以上重点项目支持

10

一、国家级科技进步奖：1.一等奖，10分；2.二等奖，8分；三等奖5分； 国家级重点项目支持：8分。

二、省部级科技进步奖：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；三等奖3分；或省部级重点项目支持：5分。

三、国家一级学会级、国家或省级专利奖、市科技立项：2-3分。

（4）新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书

5

由专家根据品种以下指标情况进行综合评估：①目标疾病的临床需求情况（如患病率/发病率）；②申报单位及处方提供者签订的新药转化知情同意书。

（5）既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整

5

一、已发表文章数≥20篇，3分；2.已发表文章数10-19篇，2分；已发表1-9篇文章，1分。

二、进行长期稳定性考察，2分。