山西省药品监督管理局关于公开征求《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》意见建议的通知

为加强我省药物临床试验机构管理，落实药物临床试验质量安全主体责任，科学开展药物临床试验机构等级评定和分类监管工作。我局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规规章，以及国家药品监督管理局有关临床试验机构监督检查的规定,结合我省实际，起草了《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2025年5月13日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。

1.邮件发送至：115024872@qq.com，邮件主题请注明“《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。

2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383542，并请在信封上注明“《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。

联 系 人：宁刚  

联系电话：0351-8383542   18634513618

附件：1.《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》

       2.《意见反馈表》

    山西省药品监督管理局

      2025年5月6日

山西省药品监督管理局药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）

第一条 为加强全省药物临床试验机构风险管理，科学有效实施监管，落实监管责任，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规规章，以及国家药品监督管理局有关临床试验机构监督检查的规定,结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于对山西省行政区域内已在国家药品监督管理局网站“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。

第三条 本办法所称分级监管，是指药物临床试验监督管理部门在日常监管过程中，应当基于风险开展监督检查，重点关注临床试验组织管理机构和主要研究者履行职责情况， 对机构的监督检查内容包括但不限于：对试验机构的资质条件、组织管理部门、备案管理、文件体系、立项管理、伦理审查、试验用药品管理、资料管理、质量管理、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，优化监管资源配置、防控质量风险、有效提升监管效能。

第四条 山西省药品监督管理局负责制定全省药物临床试验机构分级监督管理办法和全省药物临床试验机构监管计划，开展全省药物临床试验机构监管工作。

第五条 综合药物临床试验机构质量管理体系运行、监督检查结果、投诉举报或者其他线索提示等因素，依据《山西省药物临床试验机构分级监管评定标准》对机构风险等级进行量化评定，根据评定结果，对机构进行风险评级。根据评定结果将机构的监管级别由高到低划分为三个等级,并按年度实施动态管理，实现监管资源的精准配置。

三级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行状况差，药物临床试验管理存在较大质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。

二级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行状况一般，药物临床试验管理存在质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。

一级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行及药物临床试验管理质量安全风险控制良好的药物临床试验机构进行的监管活动。

（一）对于实施三级监管的药物临床试验机构，每年应按照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，结合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等有关要求完成至少一次全项现场监督检查，相关机构如新增备案专业，则应针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。必要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，持续提升质量管理水平。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、暂停新开展药物临床试验等措施加强监管力度。涉嫌违法的，应依法查处。

（二）对于实施二级监管的药物临床试验机构，每年应按照不低于70%的比例进行抽查。对被抽查的机构，应按照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》结合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等有关要求完成至少一次全项现场监督检查，并针对问题整改情况收集整改报告，必要时进行跟踪检查。

（三）对于实施一级监管的药物临床试验机构，可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全覆盖检查。

第六条 分级监管遵循动态评定、动态管理的原则。按照《山西省药物临床试验机构分级监管评定标准》，结合监管系统分级评定相关信息，每年12月25日前对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度的初始监管评级。

监管过程中，采集的药物临床试验机构分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年度初始评级结果的，监管级别调整为相应高级别的监管评级；动态评级低于年度初始评级结果的，维持原监管级别。

第七条 分级评定结果供监管工作参考、使用。评定结果应告知相应药物临床试验机构，不统一对外公示。

第八条 检查员和药品监督管理部门在监督检查和评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。

本办法自202 年  月  日起施行，有效期为5年。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

附件：山西省药物临床试验机构风险等级评定标准

附件    

山西省药物临床试验机构分级监管评定标准

一、本评定标准适用于山西省药品监督管理局对辖区内药物临床试验机构进行分级监管评定工作。

二、监管等级评定参考《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，按照《山西省药物临床试验机构分级监管评分表》（以下简称《评分表》，见表1）进行，实行记分管理，分为机构部分、伦理委员会和专业部分，三个部分分别采取累积记分制，记分分值为各子项记分之和。

表1. 山西省药物临床试验机构分级监管评分表

注 ：

1.   对于新备案且未承担药物临床试验的机构评分项目不涉及A5-A8和B4-B7

2.   除《评分表》中规定的直接进行监管评级的情形外，按照累积记分分值确定监管等级，具体规则见表2。

表2.药物临床试验机构累积记分及监管等级对照表