《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》政策解读

为进一步优化法治化营商环境，规范药品裁量权的实施，推进包容审慎监管，根据有关要求，河南省药品监督管理局印发了《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》，现将有关情况解读如下：

一、制定背景

一是贯彻落实党中央和省委决策部署的需要。中央《法治中国建设规划（2020—2025年）》提出要探索包容审慎监管执法方式。《国务院关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》（国发〔2021〕26号）要求在全国范围内各领域实施包容免罚清单模式。河南省法治政府建设领导小组办公室《关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》也明确提出推行行政执法“四张清单”制度。

二是落实相关法律法规的相关规定。新修订的《中华人民共和国行政处罚法》明确要求坚持处罚与教育相结合原则，对从轻、减轻或免予行政处罚的情形作了规定，并且新增初次违法不罚和无过错不罚制度。《河南省优化营商环境条例》也明确规定行政执法机关对市场主体违法行为情节轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《市场监管总局关于牢固树立监管为民理念推行服务型执法的指导意见》指出要有效构建“预防为主、轻微免罚、重违严惩、过罚相当、事后回访”的执法模式，更好实现政治效果、法律效果和社会效果的有机统一。国家药监督局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》明确，省级药品监督管理部门可以制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。

三是我省药品监管工作的需要。为进一步解决我省药品监管执法中对行政处罚裁量权适用存在的问题，实施包容审慎监管，在法律法规和政策允许的空间内，尽可能保持监管手段的适当性、行政处罚的必要性、执法结果的合理性，进一步优化法治化营商环境，促进我省医药产业高质量发展。

二、制定依据

根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《河南省优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规、规章和国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合全省药品监督管理工作实际，制定本规定。

三、制定过程

于2024年12月初启动起草工作，在全面梳理我省药品执法工作中存在的现状和问题，研究北京市、上海市、陕西省和长三角等省、市局相关规定的基础上，征求一线行政执法人员、法制人员的意见，结合执法实际，于12月17日形成征求意见稿。

2024年12月17日至26日先后征求各省辖市市场监管局和省局机关各处室、稽查办案专班、监管分局、直属各单位意见，并在省局官网上面向社会公开征求意见和建议，共收到意见和建议23条。针对收到的意见和建议进一步研讨，充分吸收各方意见，修改完善形成该审议稿，并经党组会审议通过后印发。

四、主要内容和说明

《清单》共30项，其中不予行政处罚清单21项，减轻行政处罚清单6项，不予实施行政强制清单3项。不予行政处罚和减轻行政处罚清单主要根据《行政处罚法》、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，结合执法实践，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。

“四张清单”实行动态调整，根据法律、法规、规章立改废情况和药品监管执法实践需要，不断调整完善，推进包容审慎监管。对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。

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