青海省药品监管局全面开展2025年医疗器械监督检查工作

为进一步强化全省医疗器械监管，防范化解风险隐患，提升监管效能，压实企业主体责任和监管责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，省药品监管局制定印发《2025年医疗器械监督检查计划》，自2月24日起，组织开展全省医疗器械监督检查工作。

监督检查工作认真贯彻2025年全国和全省工作会议部署，按照省局党组1+4+N工作思路，聚焦主责，扭住主业，持续强化医疗器械注册人、生产、经营使用和不良事件监测等环节全领域监督检查。一是全面强化医疗器械全链条监管。注册人、生产环节监管方面，聚焦集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、流行病防控诊断试剂等重点产品，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相关要求开展全项目检查，全面掌握全省医疗器械注册人、生产企业质量管理体系运行情况和生产情况，检查覆盖率100%；医疗器械临床试验机构监管方面，以规范管理为目的，重点对医疗机构临床试验项目开展和问题整改情况进行跟踪检查，切实督促问题整改，2年完成全覆盖检查，确保临床试验机构管理符合规定；经营使用环节监管方面，持续贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，督促企业完善质量管理体系并保持有效运行。强化青少年近视防治、辅助生殖、集采中选、医美医疗器械等与群众身体健康密切相关的重点产品监管，规范经营使用行为。督促网络销售第三方平台、企业按照医疗器械网络销售法规要求规范经营。加大违法线索排查处置，强化日常监管和稽查执法衔接，重点打击整治未经许可（备案）经营、经营使用未经注册医疗器械等违法违行为，持续形成有效震慑。检查覆盖率40%以上；医疗器械不良事件监测监管方面，与监督检查工作同步推进，开展医疗器械不良事件监测专项检查，进一步压实注册人主体责任意识，提高监测评价和风险防控能力。二是持续加强检查员队伍建设。坚持学用结合，在监管能力提升上出实招，邀请省外国家级检查员担任检查组长，组织开展医疗器械注册人和生产企业现场检查，抽调省级医疗器械检查员，采取跟学方式进行现场实训学习，通过集中培训+检查实践形式，进一步锻炼队伍、增强能力、积累经验，不断提升医疗器械监管能力水平。三是积极推进信用监管。综合运用合规检查、飞行检查、日常巡查等方式，进一步优化信息采集，对企业精准“画像”，进行信用风险等级评定分类。严格规范涉企行政检查，根据评定结果，调整检查频次和检查方式，避免重复检查，强化信用风险分类结果运用，靶向发力，提升监管效能。

下一步，省药品监管局将结合年度监督检查情况，采取查处违法、督促整改、责任约谈等方式，倒逼企业落实质量安全主体责任，进一步完善风险排查、会商、处置机制，及时防范化解风险隐患，保障医疗器械产品质量安全。

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