《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》解读

为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，省药品监管局以规范性文件方式制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》，有关内容解读如下：

一、主要依据

依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定,省药品监管局以规范性文件方式制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》（以下简称《规定》）进一步规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，打造协调统一、衔接有力、标准明确的后处置工作机制。

二、主要内容

《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义务。在第三章工作纪律和评价中明确了保密要求、工作考核、监督措施。主要重点内容如下：

（一）职责定义。《规定》明确了抽检不合格医疗器械后处置包括抽检不合格信息传递，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业、经营企业、使用单位立案查处，以及督促其召回不合格医疗器械、分析出现产品不合格的原因、落实整改措施，并做好整改复查的全链条过程，并对省局器械处、执法监察局、检查分局、市场局和检验机构职责进行了明确。

（二）工作流程。按照“谁办理、谁跟进、谁通报”的原则，各级监管部门对本辖区抽检不合格医疗器械后处置情况及时跟踪推进，应明确专人值守抽检系统，后处置承办单位应及时将立案查处及整改复查情况录入国抽或省抽检系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料，保证材料完整、信息准确。负责立案查处的部门将立案查处情况录入抽检信息化系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料。负责整改复查的部门及时将企业整改复查情况录入抽检或检查信息化系统。保证材料完整、信息准确，风险闭环。

（三）风险传递。执法局收到不合格检验报告后开展分类分级处置。执法局直接办理的国抽及高风险医疗器械抽检不合格案件，将初检、复检等相关情况及时通报给省药监局医疗器械处、生产企业所在地检查分局，检查分局负责督促辖区内生产企业召回不合格产品、深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改复查；执法局案件办结后，应将案件办理结果通报至省药监局医疗器械处，同时抄送所在地检查分局。执法局及时交办省抽及外省抽检不合格报告，并督促相关单位及时立案查处。相关单位收到不合格检验报告后，按执法局交办要求依法依规立案查处，并督促不合格医疗器械生产经营企业、使用单位深入分析原因，抓好整改，并做好整改复查。

三、下一步工作措施

持续规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，保障人民群众用械质量安全。

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