浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2024年第8号）

1

正畸弹性牵引圈

宁波牙锐医疗器械有限公司

浙械注准20242171576

无源

宁波

2

4K荧光内窥镜摄像系统

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20242061575

有源

宁波

3

染色体核型分析软件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注准20242211583

有源

杭州

4

胃组织病理图像处理软件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注准20242211582

有源

杭州

5

一次性使用电动管型吻合器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20242011581

有源

宁波

6

电子内窥镜图像处理器

联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司

浙械注准20242061580

有源

杭州

7

一次性使用氧气湿化瓶

浙江易生医疗科技有限公司

浙械注准20242081579

无源

湖州

8

质谱分析校准品

杭州汇健科技有限公司

浙械注准20242401578

体外

杭州

9

正畸弹性体附件

宁波牙锐医疗器械有限公司

浙械注准20242171577

无源

宁波

10

一次性使用球囊充压装置

杭州心畅医疗器械有限公司

浙械注准20242031595

无源

杭州

11

电子内窥镜图像处理器

昊谱（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20242061594

有源

杭州

12

癌胚抗原（CEA）检测试剂（荧光免疫层析法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注准20242401593

体外

杭州

13

一次性使用无菌眼科包

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20242141592

无源

绍兴

14

一次性羊水穿刺针及附件

浙江伽奈维医疗科技有限公司

浙械注准20242021591

无源

杭州

15

干式生化免疫分析仪

杭州达析生物科技有限公司

浙械注准20242221590

体外

杭州

16

D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20242401589

体外

杭州

17

白介素-6检测试剂（荧光免疫层析法）

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20242401588

体外

杭州

18

穴位调控刺激仪

浙江纽若思医疗科技有限公司

浙械注准20242201587

有源

杭州

19

游离牵引钩

杭州富阳华文医疗器械有限公司

浙械注准20242171586

无源

杭州

20

舌侧扣

杭州富阳华文医疗器械有限公司

浙械注准20242171585

无源

杭州

21

皮肤图像处理工作站

杭州颜云科技有限公司

浙械注准20242061584

有源

杭州

22

绝对计数微球试剂盒(流式细胞仪法)

浙江正熙生物技术有限公司

浙械注准20242401602

体外

湖州

23

医用压缩式雾化器

领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司

浙械注准20242081601

有源

杭州

24

驱血止血外固定套环

景宏医疗器械有限责任公司

浙械注准20242141600

无源

宁波

25

一次性使用无菌手术包

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20242141596

无源

绍兴

26

动脉压迫止血器

杭州山友医疗器械有限公司

浙械注准20242141599

无源

杭州

27

无托槽矫治器

浙江普特医疗器械股份有限公司

浙械注准20242171598

无源

湖州

28

海藻酸钠敷料

浙江金壳医疗科技有限公司

浙械注准20242141597

无源

台州

29

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

浙江天烁生物技术有限公司

浙械注准20242401606

体外

绍兴

30

高倍率放大电子下消化道内窥镜

浙江之科立上医疗科技有限公司

浙械注准20242061615

有源

杭州

31

全身热疗系统

杭州高瓴医疗科技有限公司

浙械注准20242091614

有源

杭州

32

D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401613

体外

杭州

33

一次性使用冲洗吸引器

联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司

浙械注准20242021612

无源

杭州

34

一次性使用筋膜缝合器

景宏医疗器械有限责任公司

浙械注准20242021611

无源

宁波

35

一次性使用可旋转活组织取样钳

杭州安杰思医学科技股份有限公司

浙械注准20242021610

无源

杭州

36

液相色谱串联质谱检测系统

杭州凯莱谱质造科技有限公司

浙械注准20242221604

体外

杭州

37

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20242401609

体外

湖州

38

纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（发色底物法）

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401608

体外

宁波

39

一次性使用采样盒

宁波华莱斯医疗器械有限公司

浙械注准20242221607

无源

宁波

40

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）

杭州同舟生物技术有限公司

浙械注准20242401622

体外

杭州

41

电子鼻咽喉内窥镜

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20242061621

有源

台州

42

一次性使用隔离衣

世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司

浙械注准20242141620

无源

嘉兴

43

脊柱内窥镜手术器械

杭州思康纳医疗科技有限公司

浙械注准20242041619

无源

杭州

44

定制式正畸矫治器

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20242171618

无源

杭州

45

一次性使用腹腔镜穿刺器

景宏医疗器械有限责任公司

浙械注准20242021617

无源

宁波

46

一次性使用三叉神经痛微创球囊压迫导管套件

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

浙械注准20242031616

有源

嘉兴

47

定制式活动义齿

杭州康博瑞莱医疗器械有限公司

浙械注准20242171624

无源

杭州

48

3D荧光内窥镜图像处理器

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20242061623

有源

宁波

49

一次性使用脐带夹

世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司

浙械注准20242181632

无源

嘉兴

50

医用分子筛制氧机

浙江为健医疗科技有限公司

浙械注准20242081631

有源

温州

51

血清淀粉样蛋白A检测试剂（荧光免疫层析法）

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401630

体外

杭州

52

医用真空负压机

宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司

浙械注准20242141629

有源

宁波

53

电子支气管内窥镜导管

昊谱（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20242061628

有源

杭州

54

医用内窥镜荧光冷光源

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

浙械注准20242061627

有源

杭州

55

一次性使用可视经鼻胃肠营养管

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

浙械注准20242141626

有源

杭州

56

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20242401625

体外

湖州

57

车载X射线机

宁波伊士通医疗器械有限公司

浙械注准20242061642

有源

宁波

58

数字化摄影X射线机

宁波伊士通医疗器械有限公司

浙械注准20242061641

有源

宁波

59

一次性使用支气管堵塞器

宁波宇鑫医疗器械有限公司

浙械注准20242081640

无源

宁波

60

微量注射泵

浙江史密斯医学仪器有限公司

浙械注准20242141639

有源

嘉兴

61

Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20242401638

体外

宁波

62

电子内窥镜图像处理器

顺康（杭州）科学仪器有限公司

浙械注准20242061637

有源

杭州

63

电子支气管内窥镜

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20242061636

有源

台州

64

臭氧水疗仪

宁波翼龙医疗设备有限公司

浙械注准20242091635

有源

宁波

65

一次性使用电子宫腔成像导管

英姿医疗科技（杭州）有限公司

浙械注准20242181634

有源

杭州

66

电动轮椅车

浙江耐心医疗器械有限公司

浙械注准20242191633

有源

金华

67

重组胶原蛋白复配液体敷料

浙江诸暨聚源生物技术有限公司

浙械注准20242141644

无源

绍兴

68

全自动免疫印迹分析仪

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

浙械注准20242221645

体外

杭州

69

生理性海水鼻腔喷雾器

杭州亚慧生物科技有限公司

浙械注准20242141646

无源

杭州

70

流式点阵分析仪

杭州深度生物科技有限公司

浙械注准20242221647

体外

杭州

71

透明膜敷贴

浙江隆泰医疗科技有限公司

浙械注准20242141648

无源

湖州

72

显微影像处理软件

宁波舜宇仪器有限公司

浙械注准20242211643

有源

宁波

73

电动轮椅车

永康市好哥工贸有限公司

浙械注准20242191654

有源

金华

74

3D荧光电子胸腹腔内窥镜

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20242061653

有源

宁波

75

甲状腺超声影像管理软件

杭州精康科技有限责任公司

浙械注准20242211652

有源

杭州

76

一次性气腹穿刺针

浙江沧海医疗器械有限公司

浙械注准20242021649

无源

杭州

77

抗磷脂酶 A2 受体抗体 IgG 测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20242401651

体外

杭州

78

二氧化碳监测连接鼻咽通气异型气道导管套装

昊谱（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20242081650

无源

杭州