广西壮族自治区药品监督管理局2024年3月医疗器械产品注册信息公告

序号

注册人名称

产品名称

注册证号

注册形式

1

广西默士药业有限公司

医用重组胶原蛋白液体敷料

桂械注准20242140048

注册证核发

2

广西南宁高圣欣医疗科技有限公司

定制式活动义齿

桂械注准20242170049

注册证核发

3

广西云工坊口腔科技有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20242170050

注册证核发

4

桂林优瑞生物科技有限公司

尿液干化学分析仪

桂械注准20242220051

注册证核发

5

桂林合胜医疗器械有限公司

椎体成形术-可弯曲骨水泥填充器套件

桂械注准20242040052

注册证核发

6

广西同源生物制药有限公司

医用护眼贴

桂械注准20242160053

注册证核发

7

广西明鑫医疗科技有限公司

一次性使用医用橡胶检查手套

桂械注准20242140054

注册证核发

8

桂林恒保健康防护有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

桂械注准20242140055

注册证核发

9

南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部

抗鼻腔过敏凝胶

桂械注准20242140056

注册证核发

10

桂林市威诺敦医疗器械有限公司

电子灸治疗仪

桂械注准20242200057

注册证核发

11

广西盈赛数字科技有限公司

动态血压血氧监护系统

桂械注准20242070058

注册证核发

12

广西井美医药用品有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤护理贴

桂械注准20242140059

注册证核发

13

广西井美医药用品有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤护理贴

桂械注准20242140060

注册证核发

14

广西中科华瑞微电子有限公司

指夹式脉搏血氧仪

桂械注准20242070061

注册证核发

15

广西宅家医药有限公司

抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶

桂械注准20242180062

注册证核发

16

平果超能电子医疗器械科技有限公司

手动轮椅车

桂械注准20242190063

注册证核发

17

广西玛肯医疗技术有限公司

子午流注低频治疗仪

桂械注准20242090064

注册证核发

18

莱斯科顿（广西）医疗科技有限公司

半导体激光生发仪

桂械注准20242090065

注册证核发

19

广西威诺敦医疗控股有限公司

医用无菌创面护理液体敷料

桂械注准20242140066

注册证核发

20

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

医用疤痕修复敷料

桂械注准20242140067

注册证核发

21

南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部

医用阴道阻菌凝胶

桂械注准20242180068

注册证核发

22

广西汇美生物工程有限公司

重组胶原蛋白贴

桂械注准20242140069

注册证核发

23

桂林优利特医疗电子有限公司

流式细胞仪

桂械注准20242220070

注册证核发

24

广西医准智能科技有限公司

超声影像数据处理软件

桂械注准20242210071

注册证核发

25

桂林清研皓隆新材料有限公司

液体止鼾器

桂械注准20242140072

注册证核发

26

广西井美医药用品有限公司

医用透明质酸钠皮肤护理贴

桂械注准20242140073

注册证核发

27

广西井美医药用品有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤护理贴

桂械注准20242140074

注册证核发

28

医用重组胶原蛋白凝胶敷料

医用重组胶原蛋白凝胶敷料

桂械注准20242140075

注册证核发

29

桂林优利特医疗电子有限公司

特种蛋白复合质控品

桂械注准20242400076

注册证核发

30

来宾市承安义齿有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20242170077

注册证核发

31

广西名欧药业有限公司

远红外筋骨痛贴

桂械注准20242090078

注册证核发

32

广西名欧药业有限公司

热敷贴

桂械注准20242090079

注册证核发

33

莱斯科顿（广西）医疗科技有限公司

半导体激光生发梳

桂械注准20242090080

注册证核发

34

河池市宜州区锃祥医疗器械有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20182170064

延续注册

35

广西康柏莱科技有限公司

血氨（AMM）检测试剂盒（酶速率法）

桂械注准20192400040

延续注册

36

广西康柏莱科技有限公司

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20192400044

延续注册

37

广西康柏莱科技有限公司

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20192400048

延续注册

38

广西康柏莱科技有限公司

糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

桂械注准20192400053

延续注册

39

广西康柏莱科技有限公司

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20192400054

延续注册

40

广西康柏莱科技有限公司

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

桂械注准20192400051

延续注册

41

广西康柏莱科技有限公司

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法)

桂械注准20192400057

延续注册

42

广西康柏莱科技有限公司

肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

桂械注准20192400056

延续注册

43

广西康柏莱科技有限公司

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20192400058

延续注册

44

广西康柏莱科技有限公司

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

桂械注准20192400036

延续注册

45

广西康柏莱科技有限公司

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)

桂械注准20192400039

延续注册

46

广西康柏莱科技有限公司

乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(乳酸底物法)

桂械注准20192400035

延续注册

47

广西康柏莱科技有限公司

β2-微球蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法)

桂械注准20192400043

延续注册

48

广西康柏莱科技有限公司

脂蛋白a检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

桂械注准20192400045

延续注册

49

桂林乐尔医疗器械有限公司

多参数分析仪

桂械注准20192220069

延续注册

50

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

超敏降钙素原（PCT Plus）检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

桂械注准20192400082

延续注册

51

南宁越洋科技有限公司

定制式活动义齿

桂械注准20192170085

延续注册

52

广西康柏莱科技有限公司

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

桂械注准20192400108

延续注册

53

广西康柏莱科技有限公司

全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

桂械注准20192400052

延续注册

54

广西康柏莱科技有限公司

肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）

桂械注准20192400038

延续注册

55

广西康柏莱科技有限公司

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20192400046

延续注册

56

广西康柏莱科技有限公司

胱抑素C检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

桂械注准20192400047

延续注册

57

玉林市贵和医药有限公司

医用脱脂纱布块

桂械注准20142140051

延续注册

58

玉林市贵和医药有限公司

医用脱脂棉

桂械注准20142140049

延续注册

59

桂林恒保健康防护有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

桂械注准20192140112

延续注册

60

桂林优利特医疗电子有限公司

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

桂械注准20192400063

延续注册

61

桂林优利特医疗电子有限公司

凝血酶时间测定试剂盒

桂械注准20192400095

延续注册

62

广西思迈生物科技有限公司

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

桂械注准20222400219

变更注册

63

广西思迈生物科技有限公司

尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

桂械注准20222400428

变更注册

64

桂林优利特医疗电子有限公司

血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)

桂械注准20192400123

变更注册

65

桂林优利特医疗电子有限公司

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

桂械注准20172400207

变更注册

66

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

热熔牙胶充填机

桂械注准20212170240

变更注册

67

桂林市锐锋医疗器械有限公司

根管预备机

桂械注准20232170063

变更注册

68

桂林优利特医疗电子有限公司

血细胞分析仪用质控物

桂械注准20222400069

变更注册

69

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

桂械注准20222400451

变更注册

70

桂林优利特医疗电子有限公司

直接胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)

桂械注准20162400069

变更注册

71

桂林优利特医疗电子有限公司

胰腺淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

桂械注准20162400067

变更注册

72

桂林优利特医疗电子有限公司

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)

桂械注准20162400068

变更注册

73

广西百傲生物科技有限公司

多功能生物芯片检测仪

桂械注准20212220213

变更注册

74

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

桂械注准20172400218

变更注册

75

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

桂械注准20182400036

变更注册

76

桂林优利特医疗电子有限公司

全自动尿液分析系统

桂械注准20192220111

变更注册

77

广西希望医疗器械科技有限公司

牙齿冷光美白仪

桂械注准20222170383

变更注册

78

广西深雅医疗科技股份有限公司

“定制式固定义齿”变更注册

桂械注准20172170015

变更注册

79

广西深雅医疗科技股份有限公司

“定制式活动义齿”变更注册

桂械注准20172170014

变更注册