行政许可 江苏省
2024年2月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品125个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年2月批准注册第二类医疗器械产品目录.docx
江苏省药品监督管理局
2024年3月11日
附件
2024年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 |
1 | 医用海藻酸钠敷料 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140222 | 无锡市 |
2 | 重组胶原蛋白喷雾 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242140288 | 常州市 |
3 | 一次性使用气管插管 | 江苏乐腾医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242080169 | 南通市 |
4 | 医用阴道冲洗器 | 江苏赫博医疗科技有限公司 | 苏械注准20242180295 | 盐城市 |
5 | 牙根尖定位仪 | 常州赛乐医疗技术有限公司 | 苏械注准20242170296 | 常州市 |
6 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | 苏械注准20242180175 | 泰州市 |
7 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器套装 | 常州伟普医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020177 | 常州市 |
8 | 医用内窥镜摄像系统 | 徐州贝尔斯电子科技有限公司 | 苏械注准20242060193 | 徐州市 |
9 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140196 | 无锡市 |
10 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(电化学发光法) | 苏州安赛诊断技术有限公司 | 苏械注准20242400171 | 苏州市 |
11 | 一次性使用硅胶导尿管 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140213 | 扬州市 |
12 | 球囊扩充压力泵 | 常州凯尼特医疗科技有限公司 | 苏械注准20242030216 | 常州市 |
13 | 电动腔镜直线型切割吻合器 | 强生(苏州)医疗器材有限公司 | 苏械注准20242010167 | 苏州市 |
14 | 医用外科口罩 | 江苏卓护生物科技有限公司 | 苏械注准20242140168 | 徐州市 |
15 | β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒(荧光磁微粒法) | 苏州宇测生物科技有限公司 | 苏械注准20242400192 | 苏州市 |
16 | 一次性使用肠营养导管 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140211 | 扬州市 |
17 | 医用液体敷料 | 浙江天妍生物科技有限公司南京分公司 | 苏械注准20242140180 | 南京市 |
18 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242400220 | 苏州市 |
19 | 一次性使用内窥镜用取样刷 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020289 | 常州市 |
20 | 一次性使用内窥镜用取石套装 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020290 | 常州市 |
21 | 消融电极 | 江苏乐腾医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242010291 | 南通市 |
22 | 医用内窥镜冷光源 | 徐州贝尔斯电子科技有限公司 | 苏械注准20242060292 | 徐州市 |
23 | 医用无菌重组胶原蛋白冻干纤维 | 南京恒道医药科技股份有限公司 | 苏械注准20242140191 | 南京市 |
24 | 热敷贴 | 奥亿康医疗科技无锡有限公司 | 苏械注准20242090215 | 无锡市 |
25 | 肌红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242400242 | 苏州市 |
26 | D-二聚体测定试剂盒(化学发光法) | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 苏械注准20242400243 | 泰州市 |
27 | N末端B型钠尿肽原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20242400244 | 常州市 |
28 | 超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242400245 | 苏州市 |
29 | Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 江苏迈源生物科技有限公司 | 苏械注准20242400246 | 扬州市 |
30 | 灸疗装置 | 江苏陆佰号医疗器械有限公司 | 苏械注准20242200229 | 泰州市 |
31 | 定制式活动义齿 | 德克森医疗科技(江苏无锡)有限公司 | 苏械注准20242170241 | 无锡市 |
32 | 一次性使用内窥镜先端帽 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 苏械注准20242060231 | 常州市 |
33 | 一次性使用乳腺定位丝及导引针 | 无锡禾韵医疗技术有限公司 | 苏械注准20242020234 | 无锡市 |
34 | 一次性使用冲洗吸引管 | 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020238 | 苏州市 |
35 | 一次性使用内窥镜可旋转活检钳 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 苏械注准20242020239 | 常州市 |
36 | α肿瘤坏死因子检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400247 | 苏州市 |
37 | 三维荧光胸腹腔内窥镜及附件 | 贝朗医疗(苏州)有限公司 | 苏械注准20242060248 | 苏州市 |
38 | 重组胶原蛋白敷贴 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140183 | 无锡市 |
39 | 裂隙灯显微镜 | 苏州爱维视医疗科技有限公司 | 苏械注准20242160187 | 苏州市 |
40 | B型钠尿肽测定试剂盒(化学发光法) | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 苏械注准20242400249 | 泰州市 |
41 | 双水平正压呼吸机 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 | 苏械注准20242080250 | 苏州市 |
42 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 江苏赛夫海思医疗科技有限公司 | 苏械注准20242060227 | 苏州市 |
43 | 一次性使用输尿管支架套装 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | 苏械注准20242140235 | 无锡市 |
44 | 介入导丝 | 铂珑生物科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242030178 | 苏州市 |
45 | 电动洗鼻器 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | 苏械注准20242140190 | 南通市 |
46 | 微导丝 | 南京康友医疗科技有限公司 | 苏械注准20242030195 | 南京市 |
47 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 江苏迈源生物科技有限公司 | 苏械注准20242400251 | 扬州市 |
48 | 笔式注射器 | 江苏英捷信医疗科技有限公司 | 苏械注准20242140219 | 无锡市 |
49 | 一次性使用无菌配药针 | 江苏宇阳医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140255 | 常州市 |
50 | 电动腔镜直线型切割吻合器 | 强生(苏州)医疗器材有限公司 | 苏械注准20242010166 | 苏州市 |
51 | 超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242400252 | 苏州市 |
52 | 医用重组胶原蛋白冻干纤维 | 南京恒道医药科技股份有限公司 | 苏械注准20242140206 | 南京市 |
53 | 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20242400256 | 常州市 |
54 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 常州仕萃姿医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140257 | 常州市 |
55 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20242400258 | 常州市 |
56 | 定制式固定义齿 | 德克森医疗科技(江苏无锡)有限公司 | 苏械注准20242170259 | 无锡市 |
57 | 白介素6检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20242400260 | 常州市 |
58 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 常州仕萃姿医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140261 | 常州市 |
59 | 流式细胞质谱仪 | 泰州宸安生物科技有限公司 | 苏械注准20242220253 | 泰州市 |
60 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20242400262 | 常州市 |
61 | 磁刺激仪 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242090173 | 南京市 |
62 | 铁蛋白测定试剂盒(化学发光法) | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 苏械注准20242400254 | 泰州市 |
63 | 胶体金免疫层析分析仪 | 南京长健生物科技有限公司 | 苏械注准20242220172 | 南京市 |
64 | 远红外磁疗贴 | 无锡市康奥斯医疗器械有限公司 | 苏械注准20242090281 | 无锡市 |
65 | 一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件 | 苏州玛福乐斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020236 | 苏州市 |
66 | 一次性使用无菌保护套 | 连云港柏兴无纺布制品有限公司 | 苏械注准20242140264 | 连云港市 |
67 | 一次性使用无菌铣刀 | 常州市汇达医疗器械有限公司 | 苏械注准20242040265 | 常州市 |
68 | 一次性使用配药用注射器 | 江苏宇阳医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140266 | 常州市 |
69 | 一次性使用无菌磨头 | 常州市汇达医疗器械有限公司 | 苏械注准20242040267 | 常州市 |
70 | 一次性使用无菌颅骨钻头 | 常州市汇达医疗器械有限公司 | 苏械注准20242030268 | 常州市 |
71 | 定制式活动义齿 | 杰达(南京)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242170269 | 南京市 |
72 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242180214 | 扬州市 |
73 | 一次性使用宫颈采样器 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 苏械注准20242180297 | 泰州市 |
74 | 亲水性纤维敷料 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20242140223 | 南京市 |
75 | 一次性使用无菌保护套 | 南京橙色医疗用品有限公司 | 苏械注准20242140225 | 南京市 |
76 | 一次性使用吸痰套装 | 苏州井蓝医疗器械有限公司 | 苏械注准20242080228 | 苏州市 |
77 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140202 | 无锡市 |
78 | 生化多项复合质控品 | 阿里生物技术泰州有限公司 | 苏械注准20242400181 | 泰州市 |
79 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140174 | 无锡市 |
80 | 一次性使用吸引管 | 江苏乐腾医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242140226 | 南通市 |
81 | 医用海藻酸钠敷料 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140232 | 无锡市 |
82 | 纤维蛋白原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 苏械注准20242400170 | 苏州市 |
83 | 定制式活动义齿 | 南通市小虎牙义齿有限公司 | 苏械注准20242170282 | 南通市 |
84 | 定制式固定义齿 | 南通市小虎牙义齿有限公司 | 苏械注准20242170283 | 南通市 |
85 | 一次性使用无菌粪便引流装置 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20242140284 | 南京市 |
86 | 白介素17A检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400285 | 苏州市 |
87 | 一次性使用配药用注射器 | 江苏通恒医疗制品有限公司 | 苏械注准20242140286 | 连云港市 |
88 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 | 微睿科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242060287 | 苏州市 |
89 | N末端B型利钠肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242400224 | 苏州市 |
90 | 气腹机系统 | 微至(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242060184 | 苏州市 |
91 | 抗核抗体谱检测试剂盒(流式免疫发光法) | 宙斯生命科技(常州)有限公司 | 苏械注准20242400185 | 常州市 |
92 | 无菌粘贴敷料 | 苏州市好护理医疗用品有限公司 | 苏械注准20242140186 | 苏州市 |
93 | 一次性使用圈套器 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 苏械注准20242020233 | 常州市 |
94 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400270 | 苏州市 |
95 | 白介素2检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400271 | 苏州市 |
96 | 白介素1β检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400272 | 苏州市 |
97 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 赛乐瑞药业(江苏)有限公司 | 苏械注准20242140273 | 南通市 |
98 | 酒精棉片 | 苏州铃兰医疗用品有限公司 | 苏械注准20242140274 | 苏州市 |
99 | 白介素8检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400275 | 苏州市 |
100 | 白介素5检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400276 | 苏州市 |
101 | 手术头架头钉 | 常州市汇达医疗器械有限公司 | 苏械注准20242130277 | 常州市 |
102 | 麻醉咽喉镜 | 江苏独角兽电子科技有限公司 | 苏械注准20242080201 | 徐州市 |
103 | 电动牵引装置 | 江苏爱优康医疗设备有限公司 | 苏械注准20242090199 | 苏州市 |
104 | 一次性使用超滑硅胶导尿管 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140210 | 扬州市 |
105 | 一次性使用球囊子宫支架 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242180212 | 扬州市 |
106 | 白介素10检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400278 | 苏州市 |
107 | 白介素4检测试剂盒(直接化学发光法) | 江苏扬新生物医药有限公司 | 苏械注准20242400279 | 苏州市 |
108 | 一次性腔镜下直线型电动切割吻合器及钉仓组件 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242010198 | 泰州市 |
109 | 定制式固定义齿 | 杰达(南京)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242170280 | 南京市 |
110 | 一次性使用引流管 | 美昕医疗器械(昆山)有限公司 | 苏械注准20242140182 | 苏州市 |
111 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 苏械注准20242140209 | 无锡市 |
112 | 一次性使用胃肠减压引流营养管 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140204 | 扬州市 |
113 | 一次性使用气管插管 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | 苏械注准20242080208 | 扬州市 |
114 | 一次性使用内窥镜活检钳 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 苏械注准20242020179 | 苏州市 |
115 | 电子内窥镜图像处理器 | 无锡市大华激光设备有限公司 | 苏械注准20242060194 | 无锡市 |
116 | 一次性使用鼻饲管 | 江苏飞宇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140205 | 扬州市 |
117 | 生化多项复合校准品 | 阿里生物技术泰州有限公司 | 苏械注准20242400176 | 泰州市 |
118 | 一次性使用呼吸过滤器 | 英特赛克医疗器械(常州)有限公司 | 苏械注准20242080221 | 常州市 |
119 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 江苏扬子江医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242140263 | 泰州市 |
120 | 橡胶B超探头隔离护套 | 苏州嘉乐威新材料股份有限公司 | 苏械注准20242060293 | 苏州市 |
121 | 医用空气压缩机组 | 阿特拉斯.科普柯(无锡)压缩机有限公司 | 苏械注准20242080294 | 无锡市 |
122 | 一次性使用皮肤缝合器 | 普康润(苏州)医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020188 | 苏州市 |
123 | 磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒(荧光磁微粒法) | 苏州宇测生物科技有限公司 | 苏械注准20242400189 | 苏州市 |
124 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 浙江天妍生物科技有限公司南京分公司 | 苏械注准20242140197 | 南京市 |
125 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 南京思元医疗技术有限公司 | 苏械注准20242140207 | 南京市 |
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