上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市药品生产经营企业关键人员管理办法（试行）》（征求意见稿）意见的通知

为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业关键人员落实法定职责，完善药品质量管理体系，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等有关规定，结合本市实际，我局拟定《上海市药品生产经营企业关键人员管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间：2023年7月26日至8月25日。

请各有关方面将意见反馈至电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称注明：《关键人员管理办法（试行）》反馈意见），联系电话：021-54909073。

附件：《上海市药品生产经营企业关键人员管理办法（试行）》（征求意见稿）

上海市药品监督管理局

2023年7月25日

上海市药品生产经营企业关键人员管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条【目的和依据】为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业关键人员落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条【适用范围】本市药品生产企业关键人员和药品经营企业关键人员的管理、履职和监管，适用本办法。

本办法所称的药品生产企业，是指持有有效期内《药品生产许可证》的企业。药品经营企业，是指持有有效期内《药品经营许可证》的企业。

本办法所称的药品生产企业关键人员，是指法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业关键人员，是指法定代表人、企业负责人和质量负责人。

第三条【总体要求】药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和规范，配备符合资质的关键人员，建立健全关键人员培训和评估考核机制，为关键人员履行职责提供必要的条件，确保其独立履行职责。

药品生产企业和药品经营企业的关键人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

第四条【职责分工】上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部关键人员的监督管理工作，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业关键人员的监督管理工作。

各区市场监管局负责辖区内药品零售企业关键人员的监督管理工作。

第五条【行业治理】本市药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业关键人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。

第二章　关键人员管理

第六条【药品生产企业关键人员资质要求】药品生产企业关键人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律、法规、规章、规范和指南的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，熟悉国内药品管理相关法律法规，并符合以下条件：

（一）法定代表人应当依照《中华人民共和国公司法》依法登记；

（二）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验；

（三）生产负责人、质量负责人、质量受权人应当至少具有药学或者相关专业本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格）和相应的专业知识，熟悉药品生产质量管理相关法律法规和规章制度，能够在生产、质量管理中切实履行职责，并符合《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十三条、第二十五条的要求；

（四）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

本办法规定的药品生产企业关键人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。

第七条【药品生产企业关键人员特定资质要求】根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业关键人员的资质除符合本办法第六条的条件外，还应当符合以下条件：

（一）疫苗上市许可持有人的关键人员应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人，其生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；

（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；

（三）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品生产企业的关键人员应当熟悉特殊管理药品和有关禁毒的法律法规。

委托生产无菌药品的药品上市许可持有人的质量负责人、质量受权人应当具有无菌药品生产和质量管理经验。

第八条【药品生产企业关键人员主要职责】药品生产企业关键人员主要履行以下职责：

（一）法定代表人应当对本企业的药品质量、药品生产活动全面负责，保证质量管理部门独立履行其职责，监督质量管理体系正常运行，并履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责；

（二）企业负责人全面负责企业日常管理，应当对本企业的药品质量、药品生产活动全面负责，落实全过程质量管理主体责任，保证质量管理部门独立履行其职责，保证质量受权人独立履行药品上市放行责任，并履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条，以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第六条规定的职责；

（三）生产负责人、质量负责人和质量受权人应当分别履行《药品生产质量管理规范》第二十二条至第二十五条，以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第七条至第九条规定的职责；

（四）药物警戒负责人应当履行《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十条，以及《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责；

（五）疫苗生产企业关键人员应当同时履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。

第九条【药品经营企业关键人员资质要求】药品经营企业关键人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律、法规、规章、规范和指南的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，熟悉国内药品管理相关法律法规。

药品批发企业和药品零售连锁总部关键人员的资质应当符合以下条件：

（一）法定代表人应当依照《中华人民共和国公司法》依法登记；

（二）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训；

（三）质量负责人由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

药品零售企业关键人员的资质应当符合以下条件：

（一）法定代表人应当依照《中华人民共和国公司法》依法登记；

（二）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；

（三）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

第十条【药品经营企业关键人员主要职责】药品经营企业关键人员主要履行以下职责：

（一）法定代表人对本企业的药品经营活动全面负责；

（二）企业负责人全面负责企业日常管理，对本企业的药品经营活动全面负责，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品；

（三）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，保证质量管理部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。

第十一条【委托生产和委托销售】委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的关键人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。

委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其关键人员有效履行职责。

第十二条【培训管理】药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施关键人员履职能力培训和年度考核制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位关键人员进行岗前培训、继续培训和履职能力考核，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业技能等。

药品生产企业、药品经营企业关键人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新，不断提高履职能力。

第十三条【健康管理】药品生产企业、药品经营企业应当对关键人员健康状况进行管理，建立关键人员健康档案，每年对可能直接接触药品的关键人员组织健康检查，保证关键人员能够正常履行岗位职责。

第十四条【变更要求】药品生产企业和药品经营企业关键人员发生变更的，应当做好工作交接，保证关键人员在岗履职不出现空档期，确保相应职责能够持续有效落实。

药品生产企业、药品经营企业应当采取有效措施，保持正常履职的关键人员相对稳定，不宜频繁变更。

企业应当对拟任关键人员的合法资质和履职能力进行严格审查，并在规定时限内完成变更登记。

第十五条【授权管理】药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部的关键人员不得将其职责长期转授权其他人员承担，确因出差、出访等原因短期不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准，关键人员可以签署书面转授权书，将其职责临时或者部分转授权给本企业其他具有相当资质和履职能力的人员，转授权书应当说明授权范围、事项及时限，并明确接受转授权人员的职责不得再次转授第三人。转授权期间，关键人员仍须承担相应责任。

药品生产企业根据企业规模和产品放行需要增设质量受权人的，应当以书面形式明确各质量受权人的分工，避免交叉和遗漏。质量受权人由法定代表人确定并签订书面授权书，明确授权放行品种或者厂区范围，法定代表人发生变更的，应当重新签订授权书。

第十六条【奖惩机制】鼓励企业建立关键人员工作奖惩激励机制，对模范履行岗位职责、工作成效显著的关键人员，给予表彰和奖励，对履职不到位的关键人员，应当进行批评教育和培训评估。关键人员未按规定履行职责造成药品质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。

第三章　监督管理

第十七条【变更管理】药品生产企业、药品经营企业关键人员发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内（疫苗持有人关键人员应当自发生变更之日起15个工作日内），通过上海政务“一网通办”向发证机关申请办理药品生产、经营许可证变更登记。发证机关依据相关规定进行办理，对符合要求的进行变更登记，并在企业递交的许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变；不符合要求的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药物警戒负责人发生变更的，应当自发生变更之日起30日内通过国家药品不良反应监测系统完成更新登记。

市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的关键人员适时开展履职谈话，督促关键人员落实法定职责。

第十八条【监督检查】市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查等各类检查时，应当将企业关键人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。

药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业关键人员履职能力进行抽查评估，评估结果向企业的法定代表人、企业负责人和本人反馈，评估不合格的列入检查缺陷项，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。

药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。

第十九条【行政措施】市药品监管局、区市场监管局在监督管理中发现药品生产企业、药品经营企业关键人员不能有效履职尽责的，根据风险程度可以对相关企业采取行政约谈、限期整改等管理措施；涉及药品质量问题或者其他安全隐患的，根据相关规定依法处理；发现违法违规行为的，应当按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的，依法及时移交公安机关处理。

第二十条【行政约谈、告诫和限期整改】药品监督管理部门在监督管理工作中发现企业存在以下情形的，应当对药品生产企业、药品经营企业相关责任人员进行行政约谈、告诫和限期整改：

（一）关键人员频繁变更的（特殊情况外，药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部同一岗位关键人员一年内变更两次及以上的）；

（二）关键人员管理制度执行不到位的；

（三）关键人员不能有效履职致使企业药品质量安全主体责任未有效落实的；

（四）需要进行行政约谈、告诫和限期整改的其他情形。

第四章　附则

第二十一条【参照执行】新申办《药品生产许可证》《药品经营许可证》企业关键人员的资质要求等参照本办法执行。

第二十二条【施行时间】本办法自2023年X月X日起施行，有效期2年。

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