广东省药监局关于2023年5月批准注册第二类医疗器械产品公告

1

腰椎治疗仪

广州源康鑫实业有限公司

粤械注准20232090736

首次注册

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2

红外热辐射治疗仪

深圳希能量科技有限公司

粤械注准20232090737

首次注册

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3

数字式多道心电图机

珠海盛荣健康科技有限公司

粤械注准20232070746

首次注册

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4

空气波压力治疗仪

广东德匠医疗用品有限公司

粤械注准20232090747

首次注册

-

5

半自动化学发光免疫分析仪

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20232220748

首次注册

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6

磁共振输液信息采集系统

深圳迈瑞科技有限公司

粤械注准20232140749

首次注册

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7

血糖数据处理软件

深圳硅基传感科技有限公司

粤械注准20232210750

首次注册

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8

白介素—6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400751

首次注册

-

9

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400752

首次注册

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10

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400753

首次注册

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11

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232400754

首次注册

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12

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232400755

首次注册

-

13

定制式固定义齿

惠州嘉帆义齿制作有限公司

粤械注准20232170756

首次注册

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14

定制式矫治器

东莞市美艺义齿有限公司

粤械注准20232170757

首次注册

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15

粪便分析仪

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

粤械注准20232220758

首次注册

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16

球囊扩张导管

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

粤械注准20232020759

首次注册

-

17

麻醉储气囊

广州晟威医疗器械有限公司

粤械注准20232080760

首次注册

-

18

定制式正畸矫治器

惠州市安耐施义齿有限公司

粤械注准20232170761

首次注册

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19

牙科种植手机

佛山市思福特医疗设备有限公司

粤械注准20232170762

首次注册

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20

加热呼吸管路

广东毅达医疗科技股份有限公司

粤械注准20232080763

首次注册

-

21

动态心电血压血氧记录仪

深圳市博声医疗器械有限公司

粤械注准20232070764

首次注册

-

22

医用真空负压机组

珠海东亮智能技术有限公司

粤械注准20232140765

首次注册

-

23

红外电子体温计

深圳市奥极医疗科技有限公司

粤械注准20232070766

首次注册

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24

耳背式助听器

珠海卓力声科技有限公司

粤械注准20232190767

首次注册

-

25

一次性无菌双腔支气管插管

广州玖玖医疗科技有限公司

粤械注准20232080768

首次注册

-

26

电动诊疗椅

广东省新黄埔中医药联合创新研究院

粤械注准20232150769

首次注册

-

27

医用升温仪

佛山市奇汇医疗器械有限公司

粤械注准20232090770

首次注册

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28

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400771

首次注册

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29

抗Jo—1 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400772

首次注册

-

30

抗Scl—70 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400773

首次注册

-

31

抗肾小球基底膜IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400774

首次注册

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32

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（酶速率法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400775

首次注册

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33

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400776

首次注册

-

34

精浆弹性蛋白酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

深圳市盛信康科技有限公司

粤械注准20232400777

首次注册

-

35

骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232400778

首次注册

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36

微生物药敏分析仪

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20232220779

首次注册

-

37

产前超声影像处理软件

深圳度影医疗科技有限公司

粤械注准20232210780

首次注册

-

38

一次性使用无菌手术头架

广东天成天美医疗科技有限公司

粤械注准20232030781

首次注册

-

39

总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD—PAP法）

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232400782

首次注册

-

40

甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO—PAP法）

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232400783

首次注册

-

41

全程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400784

首次注册

-

42

总β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400785

首次注册

-

43

β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400786

首次注册

-

44

一次性使用非血管腔道斑马导丝

普霖医疗科技（广州）有限公司

粤械注准20232020787

首次注册

-

45

定制式活动义齿

深圳市人和口腔技术有限公司

粤械注准20232170788

首次注册

-

46

定制式固定义齿

深圳市人和口腔技术有限公司

粤械注准20232170789

首次注册

-

47

一次性使用活检针

广州市名加医疗器械制造有限公司

粤械注准20232140790

首次注册

-

48

糖化蛋白质控品

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232400791

首次注册

-

49

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400792

首次注册

-

50

谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮戊二酸底物法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400793

首次注册

-

51

干式生化分析仪

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20232220794

首次注册

-

52

脉冲磁刺激仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20232090795

首次注册

-

53

荧光免疫层析分析仪

深圳市梓健生物科技有限公司

粤械注准20232220796

首次注册

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54

氩气控制器

珠海维尔康生物科技有限公司

粤械注准20232010797

首次注册

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55

电动拔罐器

广州尤国防电子科技有限公司

粤械注准20232200798

首次注册

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56

视频喉镜

深圳鲲鹏医学技术有限公司

粤械注准20232080799

首次注册

-

57

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

粤械注准20232140800

首次注册

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58

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

粤械注准20232140801

首次注册

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59

电子输尿管肾盂镜

珠海市司迈科技有限公司

粤械注准20232060802

首次注册

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60

肠内营养泵

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

粤械注准20232140803

首次注册

-

61

全自动特定蛋白分析仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232220804

首次注册

-

62

定制式固定义齿

广东鼎晟义齿有限公司

粤械注准20232170805

首次注册

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63

白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232400806

首次注册

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64

呼吸系统过滤器

东莞永胜医疗制品有限公司

粤械注准20232080807

首次注册

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65

授精导管

深圳韦拓生物科技有限公司

粤械注准20232180808

首次注册

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66

定制式固定义齿

中山市万嘉医疗科技有限公司

粤械注准20232170809

首次注册

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67

甲功五项复合质控品

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232400810

首次注册

-

68

凝血四项质控品

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400811

首次注册

-

69

三维内窥镜摄像头

广东欧谱曼迪科技有限公司

粤械注准20232060812

首次注册

-

70

胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400813

首次注册

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71

抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400814

首次注册

-

72

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400815

首次注册

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73

低速牙科手机

佛山市桢荣医疗器械有限公司

粤械注准20232170816

首次注册

-

74

高速气涡轮手机

佛山市安哲医疗器械有限公司

粤械注准20232170817

首次注册

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75

低速牙科手机

佛山市安哲医疗器械有限公司

粤械注准20232170818

首次注册

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76

载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫透射比浊法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400819

首次注册

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77

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400820

首次注册

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78

单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400821

首次注册

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79

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白—钴结合法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400822

首次注册

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80

胱抑素C（CYS—C）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400823

首次注册

-

81

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400824

首次注册

-

82

耳内式助听器

广州市行动者科技有限责任公司

粤械注准20232190825

首次注册

-

83

医用分子筛制氧机

广东安诺药业股份有限公司

粤械注准20232080826

首次注册

-

84

多参数检测仪

中山市金利电子衡器有限公司

粤械注准20232070827

首次注册

-

85

气腹机

珠海市司迈科技有限公司

粤械注准20232060828

首次注册

-

86

维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20232400829

首次注册

-

87

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400830

首次注册

-

88

医用分子筛制氧系统

珠海安诺医疗科技有限公司

粤械注准20232080831

首次注册

-

89

灸疗床

佛山市中境净化设备有限公司

粤械注准20232200832

首次注册

-

90

电动鼻腔清洗器

东莞市健宝电子科技有限公司

粤械注准20232140833

首次注册

-

91

眼部气动理疗仪

佛山明罡科技有限公司

粤械注准20232160834

首次注册

-

92

一次性体温探头

深圳市瑞迪迈科技有限公司

粤械注准20232070835

首次注册

-

93

重复性体温探头

深圳市瑞迪迈科技有限公司

粤械注准20232070836

首次注册

-

94

医用温度探头

深圳市普凌姆科技有限公司

粤械注准20232070837

首次注册

-

95

重复性血氧探头

深圳市长科连通电子有限公司

粤械注准20232070838

首次注册

-

96

牙科综合治疗机

乐菲医疗（珠海）有限公司

粤械注准20232170839

首次注册

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97

自动加样系统

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20232220840

首次注册

-

98

微创筋膜闭合器

广州保瑞医疗技术有限公司

粤械注准20232020841

首次注册

-

99

纯音听力计

广州市麦力声医疗器械有限公司

粤械注准20232070842

首次注册

-

100

超声经颅多普勒血流分析仪

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

粤械注准20232070843

首次注册

-

101

全自动化学发光免疫分析仪

珠海高瑞特医疗科技有限公司

粤械注准20232220844

首次注册

-

102

氧气浓度监测仪

广东鸽子医疗器械有限公司

粤械注准20232070845

首次注册

-

103

根管预备机

深圳市富信泰科技有限公司

粤械注准20232170846

首次注册

-

104

驾驶员体检机

深圳市美铭科技有限公司

粤械注准20232070847

首次注册

-

105

盒式助听器

深圳市婕妤达电子有限公司

粤械注准20232190848

首次注册

-

106

医用内窥镜冷光源

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

粤械注准20232060849

首次注册

-

107

中央监护软件

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司

粤械注准20232210850

首次注册

-

108

一次性压电网式雾化吸入器

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

粤械注准20232080851

首次注册

-

109

游离lambda轻链（λ—FLC）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232400852

首次注册

-

110

游离kappa轻链（κ—FLC）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232400853

首次注册

-

111

医用水凝胶敷料

广州贝昊医疗科技有限公司

粤械注准20232140854

首次注册

-

112

下肢反馈训练系统

力迈德医疗（广州）有限公司

粤械注准20232190855

首次注册

-

113

四肢联动康复训练仪

力迈德医疗（广州）有限公司

粤械注准20232190856

首次注册

-

114

醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232400857

首次注册

-

115

胃蛋白酶原Ⅱ校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20232400858

首次注册

-

116

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20232400859

首次注册

-

117

胃蛋白酶原Ⅰ校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20232400860

首次注册

-

118

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20232400861

首次注册

-

119

抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20232400862

首次注册

-

120

肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光法）

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20232400863

首次注册

-

121

抗凝血酶III质控品

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400864

首次注册

-

122

免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400865

首次注册

-

123

胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400866

首次注册

-

124

生理性海水鼻腔喷雾器

广东英腾生物科技有限公司

粤械注准20232140867

首次注册

-

125

定制式固定义齿

深圳市美秀齿科技术有限公司

粤械注准20232170868

首次注册

-

126

抗鼻过敏凝胶

广州养和生物科技股份有限公司

粤械注准20232140869

首次注册

-

127

动脉压迫止血器

深圳脉腾医学技术有限公司

粤械注准20232140870

首次注册

-

128

降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400871

首次注册

-

129

肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光法）

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20232400872

首次注册

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130

糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（化学发光法）

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20232400873

首次注册

-

131

特异性生长因子测定试剂盒（茚三酮显色法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400874

首次注册

-

132

一次性使用人体末梢血样采血器

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20232220875

首次注册

-

133

手术动力系统

广东精美医疗科技有限公司

粤械注准20232010876

首次注册

-

134

尿液有形成分分析仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232220877

首次注册

-

135

全自动干化学尿液分析仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232220878

首次注册

-

136

三维腹腔内窥镜

珠海市迪谱医疗科技有限公司

粤械注准20232060879

首次注册

-

137

多参数生理数据管理软件

深圳市凯沃尔电子有限公司

粤械注准20232210880

首次注册

-

138

麻醉视频喉镜

深圳鲲鹏医学技术有限公司

粤械注准20232080881

首次注册

-

139

脉博血氧饱和度传感器

深圳市鑫康医疗器械有限公司

粤械注准20232070882

首次注册

-

140

一次性脉搏血氧饱和度传感器

深圳市鑫康医疗器械有限公司

粤械注准20232070883

首次注册

-

141

医用防护口罩

广州市番禺区豪政卫生材料厂

粤械注准20232140884

首次注册

-

142

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法）

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232400885

首次注册

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143

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232400886

首次注册

-

144

辅助生殖用取卵针

深圳韦拓生物科技有限公司

粤械注准20232180887

首次注册

-

145

定制式活动义齿

深圳市美秀齿科技术有限公司

粤械注准20232170888

首次注册

-

146

定制式固定义齿

广州市康齿健义齿科技有限公司

粤械注准20232170889

首次注册

-

147

一次性使用颅骨钻头

深圳长久康联生物科技有限公司

粤械注准20232030890

首次注册

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148

一次性使用泌尿道用双软头导丝

深圳泰睿仕医疗科技有限公司

粤械注准20232020891

首次注册

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149

氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400892

首次注册

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150

四项脂溶性维生素质控品

深圳联合医学科技有限公司

粤械注准20232400893

首次注册

-

151

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400894

首次注册

-

152

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20232400895

首次注册

-

153

白介素—6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市梓健生物科技有限公司

粤械注准20232400896

首次注册

-

154

肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市梓健生物科技有限公司

粤械注准20232400897

首次注册

-

155

肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市梓健生物科技有限公司

粤械注准20232400898

首次注册

-

156

牙科综合治疗机

佛山市安哲医疗器械有限公司

粤械注准20232170899

首次注册

-

157

气腹机

深圳术为科技有限公司

粤械注准20232060900

首次注册

-

158

4K内窥镜摄像系统

深圳术为科技有限公司

粤械注准20232060901

首次注册

-

159

医用一次性防护服

深圳市保安医疗用品有限公司

粤械注准20232140902

首次注册

-

160

全自动尿液分析系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232220903

首次注册

-

161

全自动尿液分析系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232220904

首次注册

-

162

全自动尿液分析系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232220905

首次注册

-

163

全自动血液细胞分析仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232220906

首次注册

-

164

腕式电子血压计

深圳攀高医疗电子有限公司

粤械注准20232070907

首次注册

-

165

指夹式脉搏血氧仪

广东百事泰医疗器械股份有限公司

粤械注准20232070908

首次注册

-

166

电子膀胱肾盂镜

深圳市三平影像科技有限公司

粤械注准20232060909

首次注册

-

167

便携式自动腹膜透析机

深圳智立医学技术有限公司

粤械注准20232100910

首次注册

-

168

充气升温装置

广东埃纳生医学科技有限公司

粤械注准20232090911

首次注册

-

169

一次性使用麻醉喉镜窥视片

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

粤械注准20232080912

首次注册

-

170

振动叩击排痰机

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232090913

首次注册

-

171

气动脉冲振荡排痰机

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232090914

首次注册

-

172

输液监测器

深圳迈瑞科技有限公司

粤械注准20232140915

首次注册

-

173

鼻腔喷雾器

怡高医疗器械科技（中山）有限公司

粤械注准20232140916

首次注册

-

174

阴道分泌物形态学分析软件

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20232210917

首次注册

-

175

一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置

深圳市慧极创新医疗科技有限公司

粤械注准20232030918

首次注册

-

176

呼吸湿化治疗仪

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

粤械注准20232080919

首次注册

-

177

干式荧光免疫层析分析仪

深圳量点科技有限公司

粤械注准20232220920

首次注册

-

178

抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400921

首次注册

-

179

抗促甲状腺受体（TSHR）抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400922

首次注册

-

180

真菌药敏试剂盒（显色法）

珠海迪尔生物工程有限公司

粤械注准20232400923

首次注册

-

181

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400924

首次注册

-

182

胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20232400925

首次注册

-

183

可溶性fms样酪氨酸激酶—1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20232400926

首次注册

-

184

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400927

首次注册

-

185

白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400928

首次注册

-

186

涎液化糖链抗原—6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400929

首次注册

-

187

唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20232400930

首次注册

-

188

一次性使用冲洗吸引器

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

粤械注准20232020931

首次注册

-

189

医用一次性防护服

广州健朗医用科技有限公司

粤械注准20232140932

首次注册

-

190

医用防护口罩

东莞市爱当娜科技有限公司

粤械注准20232140933

首次注册

-

191

一次性使用医用口罩

广东森尼凯尔医疗科技有限公司

粤械注准20232140934

首次注册

-

192

粪便隐血（FOB）非定值质控品

珠海科域生物工程股份有限公司

粤械注准20232400935

首次注册

-

193

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400936

首次注册

-

194

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400937

首次注册

-

195

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400938

首次注册

-

196

定制式固定义齿

英德市佳达义齿科技有限公司

粤械注准20232170948

首次注册

-

197

定制式活动义齿

英德市佳达义齿科技有限公司

粤械注准20232170949

首次注册

-

198

血气生化定标液

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20232400950

首次注册

-

199

总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400951

首次注册

-

200

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400952

首次注册

-

201

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400953

首次注册

-

202

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400954

首次注册

-

203

氯（Cl）测定试剂盒（酶法）

深圳德睿生物科技有限公司

粤械注准20232400955

首次注册

-

204

钾（K）测定试剂盒（酶法）

深圳德睿生物科技有限公司

粤械注准20232400956

首次注册

-

205

钠（Na）测定试剂盒（酶法）

深圳德睿生物科技有限公司

粤械注准20232400957

首次注册

-

206

Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400958

首次注册

-

207

层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400959

首次注册

-

208

D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20232400960

首次注册

-

209

B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20232400961

首次注册

-

211

消融电极

广东百生医疗器械股份有限公司

粤械注准20152011427

延续

粤械注准20152011427

212

一次性使用无菌压脉止血带

深圳市升昊科技有限公司

粤械注准20172141984

延续

粤械注准20172541984

213

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192060544

延续

粤械注准20192060544

214

医用超声耦合剂

广州市一杰医药科技有限公司

粤械注准20182060579

延续

粤械注准20182230579

215

冲击波治疗仪

广州一康医疗设备实业有限公司

粤械注准20192090692

延续

粤械注准20192090692

216

医用电动诊疗床

广州一康医疗设备实业有限公司

粤械注准20192151215

延续

粤械注准20192151215

217

红外额温计

深圳乐普智能医疗器械有限公司

粤械注准20192070111

延续

粤械注准20192070111

218

超声电刺激综合治疗仪

珠海全德科技有限公司

粤械注准20192090576

延续

粤械注准20192090576

219

台式手臂电子血压计

深圳攀高医疗电子有限公司

粤械注准20142070222

延续

粤械注准20142070222

220

非接触式电子体温计

广州市倍尔康医疗器械有限公司

粤械注准20192070284

延续

粤械注准20192070284

221

非接触式红外体温仪

广州市倍尔康医疗器械有限公司

粤械注准20172071824

延续

粤械注准20172071824

222

医用中心吸引系统

广州亿佳医疗科技有限公司

粤械注准20192140507

延续

粤械注准20192140507

223

全自动内镜清洗消毒机

广州奥立医疗设备有限公司

粤械注准20192110633

延续

粤械注准20192110633

224

内镜清洗消毒工作站

广州奥立医疗设备有限公司

粤械注准20192111133

延续

粤械注准20192111133

225

低中频电脉冲治疗仪

广州康佰医疗器械有限公司

粤械注准20152090802

延续

粤械注准20152090802

226

中频激光综合治疗仪

广州市祥友医疗器械科技有限公司

粤械注准20182090891

延续

粤械注准20182090891

227

C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）联检试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400207

延续

粤械注准20192400207

228

超敏C—反应蛋白（hsCRP）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400144

延续

粤械注准20192400144

229

中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400146

延续

粤械注准20192400146

230

人脂蛋白相关磷脂酶A2/髓过氧化物酶（Lp—PLA2/MPO）二合一测定试剂盒（胶体金法）

海格德生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20182401149

延续

粤械注准20182401149

231

血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401026

延续

粤械注准20182401026

232

血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401035

延续

粤械注准20182401035

233

多体位医用诊疗床

广州一康医疗设备实业有限公司

粤械注准20192151214

延续

粤械注准20192151214

234

高速气涡轮手机

佛山市耐可士医疗器械有限公司

粤械注准20192170056

延续

粤械注准20192170056

235

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20192400382

延续

粤械注准20192400382

236

全自动化学发光测定仪

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20192220535

延续

粤械注准20192220535

237

一次性使用气管插管导丝

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20182021075

延续

粤械注准20182021075

238

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

广州合尔拓生物科技有限公司

粤械注准20182401004

延续

粤械注准20182401004

239

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金免疫层析法）

广州合尔拓生物科技有限公司

粤械注准20182401003

延续

粤械注准20182401003

240

全自动生化分析仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192220392

延续

粤械注准20192220392

241

一次性使用介入包

稳健医疗用品股份有限公司

粤械注准20192140054

延续

粤械注准20192140054

242

腕式电子血压计

深圳市保身欣科技电子有限公司

粤械注准20182071161

延续

粤械注准20182071161

243

血糖仪

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20142220123

延续

粤械注准20142220123

244

血糖仪

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20182221086

延续

粤械注准20182221086

245

血糖仪

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20142220126

延续

粤械注准20142220126

246

脉搏血氧仪

深圳市正生技术有限公司

粤械注准20192070920

延续

粤械注准20192070920

247

C反应蛋白质控品

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20222402024

延续

粤械注准20222402024

248

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192400429

延续

粤械注准20192400429

249

降钙素原（PCT）测定试剂盒（散射免疫比浊法）

中山市迈盛医疗科技有限公司

粤械注准20182401153

延续

粤械注准20182401153

250

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射免疫比浊法）

中山市迈盛医疗科技有限公司

粤械注准20182401152

延续

粤械注准20182401152

251

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401129

延续

粤械注准20182401129

252

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401090

延续

粤械注准20182401090

253

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401091

延续

粤械注准20182401091

254

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20152400068

延续

粤械注准20152400068

255

白介素—6（IL—6）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400750

延续

粤械注准20192400750

256

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401095

延续

粤械注准20182401095

257

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401094

延续

粤械注准20182401094

258

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401140

延续

粤械注准20182401140

259

电动轮椅车

深圳市迈康信医用机器人有限公司

粤械注准20182190074

延续

粤械注准20182560074

260

外周神经刺激器

深圳讯丰通医疗股份有限公司

粤械注准20182070981

延续

粤械注准20182070981

261

生物反馈电刺激仪

深圳讯丰通医疗股份有限公司

粤械注准20182091013

延续

粤械注准20182091013

262

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182400986

延续

粤械注准20182400986

263

D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182400987

延续

粤械注准20182400987

264

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182400955

延续

粤械注准20182400955

265

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20192400101

延续

粤械注准20192400101

266

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182401165

延续

粤械注准20182401165

267

糖化血红蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182401167

延续

粤械注准20182401167

268

无线体温监测系统

广东宝莱特医用科技股份有限公司

粤械注准20192070468

延续

粤械注准20192070468

269

LED光固化机

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20192170583

延续

粤械注准20192170583

270

低中频治疗仪

广州奥科维电子有限公司

粤械注准20182090938

延续

粤械注准20182090938

271

血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182400985

延续

粤械注准20182400985

272

生理参数检测仪

珠海于氏医疗科技有限公司

粤械注准20192070254

延续

粤械注准20192070254

273

医用电动诊疗床

曼纽科健康产业（广州）有限公司

粤械注准20192150773

延续

粤械注准20192150773

274

牙科种植机

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20192170512

延续

粤械注准20192170512

275

根管预备机

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20192170909

延续

粤械注准20192170909

276

牙科气动马达手机

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20192170787

延续

粤械注准20192170787

277

小型医用制氧机

佛山市凯亚医疗科技有限公司

粤械注准20192080817

延续

粤械注准20192080817

278

小型医用制氧机

佛山市凯亚医疗科技有限公司

粤械注准20192080466

延续

粤械注准20192080466

279

小型医用制氧机

佛山市凯亚医疗科技有限公司

粤械注准20152081183

延续

粤械注准20152081183

280

C反应蛋白校准品

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20222402023

延续

粤械注准20222402023

281

酶标仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192220393

延续

粤械注准20192220393

282

全自动血细胞分析仪

深圳市普康电子有限公司

粤械注准20182220948

延续

粤械注准20182220948

283

总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400168

延续

粤械注准20192400168

284

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

海格德生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20182400889

延续

粤械注准20182400889

285

牙科综合治疗机

广东银狐医疗科技股份有限公司

粤械注准20192170102

延续

粤械注准20192170102

286

电池供电骨组织手术设备

艾派（广州）医疗器械有限公司

粤械注准20182041089

延续

粤械注准20182041089

287

电解质分析仪

梅州康立高科技有限公司

粤械注准20142220141

延续

粤械注准20142220141

288

干式荧光免疫分析仪

广东立诊得生物科技有限公司

粤械注准20182220949

延续

粤械注准20182220949

289

干式荧光免疫分析仪

广东立诊得生物科技有限公司

粤械注准20182220950

延续

粤械注准20182220950

290

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182401158

延续

粤械注准20182401158

291

肌钙蛋白I 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182401164

延续

粤械注准20182401164

292

血气电解质分析仪配套质控液（离子选择性电极法、电极法）

梅州康立高科技有限公司

粤械注准20192400502

延续

粤械注准20192400502

293

HCT质控液（阻抗法）

梅州康立高科技有限公司

粤械注准20192400501

延续

粤械注准20192400501

294

高速气涡轮手机

深圳市康钛医疗科技有限公司

粤械注准20192170260

延续

粤械注准20192170260

295

腕式电子血压计

深圳市保身欣科技电子有限公司

粤械注准20192070036

延续

粤械注准20192070036

296

高压注射器

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

粤械注准20142060255

延续

粤械注准20142060255

297

Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400434

延续

粤械注准20192400434

298

一次性使用微生物拭子

广州阳普医疗器械有限公司

粤械注准20142220228

延续

粤械注准20142220228

299

医学影像传输处理软件

广州柏视医疗科技有限公司

粤械注准20182211021

延续

粤械注准20182211021

300

高速气涡轮手机

佛山市登诺医疗器械有限公司

粤械注准20182170771

延续

粤械注准20182170771

301

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400413

延续

粤械注准20192400413

302

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400384

延续

粤械注准20192400384

303

全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400433

延续

粤械注准20192400433

304

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400383

延续

粤械注准20192400383

305

脑电图机

广州美伦安迪电子科技有限公司

粤械注准20182071132

延续

粤械注准20182071132

306

低速气动马达手机

深圳市康钛医疗科技有限公司

粤械注准20192170262

延续

粤械注准20192170262

307

全数字彩色多普勒超声诊断系统

深圳市恩普电子技术有限公司

粤械注准20182060797

延续

粤械注准20182060797

308

全数字超声诊断系统

深圳市威尔德医疗电子有限公司

粤械注准20152061209

延续

粤械注准20152061209

309

消融电极

广东百生医疗器械股份有限公司

粤械注准20152011426

延续

粤械注准20152011426

310

医用电子体温计

广州市倍尔康医疗器械有限公司

粤械注准20152070664

延续

粤械注准20152070664

311

非接触式红外体温计

广州市倍尔康医疗器械有限公司

粤械注准20162070505

延续

粤械注准20162070505

312

耳温计

广州市倍尔康医疗器械有限公司

粤械注准20152070005

延续

粤械注准20152070005

313

臂式全自动电子血压计

广州市倍尔康医疗器械有限公司

粤械注准20172070698

延续

粤械注准20172070698

314

麻醉机和呼吸机用呼吸管路