广东省药监局关于2023年3月批准注册第二类医疗器械产品公告

1

医用分子筛中心制氧系统

广东睿佳医疗科技有限公司

粤械注准20232080348

首次注册

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2

一体化医用制氧机

广东睿佳医疗科技有限公司

粤械注准20232080349

首次注册

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3

生物反馈刺激仪

广州傅利叶智能科技有限公司

粤械注准20232090351

首次注册

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4

一次性使用呼吸回路包

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20232080360

首次注册

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5

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400361

首次注册

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6

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400362

首次注册

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7

促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400363

首次注册

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8

17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400364

首次注册

-

9

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400365

首次注册

-

10

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（硼酸亲和层析色谱法）

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20232400366

首次注册

-

11

根管荡洗器

佛山市喜莱雅医疗器械有限公司

粤械注准20232170367

首次注册

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12

血液透析用制水设备

广州奇美源环境科技股份有限公司

粤械注准20232100368

首次注册

-

13

携带式X射线机

深圳市纳诺艾医疗科技有限公司

粤械注准20232060369

首次注册

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14

肺功能测试系统

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

粤械注准20232070370

首次注册

-

15

耳背式数字助听器

东莞迪芬尼电声科技有限公司

粤械注准20232190371

首次注册

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16

全自动电子血压计

铃谦生物医疗（深圳）有限公司

粤械注准20232070372

首次注册

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17

一氧化氮检测仪

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

粤械注准20232070373

首次注册

-

18

荧光分子成像仪

珠海市迪谱医疗科技有限公司

粤械注准20232060374

首次注册

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19

耳背式助听器

深圳市韶音科技有限公司

粤械注准20232190375

首次注册

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20

根管预备机

佛山市碧盈医疗器材有限公司

粤械注准20232170376

首次注册

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21

牙科影像板扫描仪

佛山市顺德英素医疗科技有限公司

粤械注准20232060377

首次注册

-

22

移动式数字化摄影X射线机

深圳市宝润科技有限公司

粤械注准20232060378

首次注册

-

23

内窥镜手术刨削设备

深圳市斯玛仪器有限公司

粤械注准20232010379

首次注册

-

24

动态脑电图机

广州美伦安迪电子科技有限公司

粤械注准20232070380

首次注册

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25

非接触式心率呼吸检测仪

中科新知（广东）科技有限公司

粤械注准20232070381

首次注册

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26

牙科手机

佛山市思福特医疗设备有限公司

粤械注准20232170382

首次注册

-

27

手动轮椅车

安德康（广东）智能科技有限公司

粤械注准20232190383

首次注册

-

28

抗β2糖蛋白1抗体IgA质控品

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20232400384

首次注册

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29

抗β2糖蛋白1抗体IgA校准品

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20232400385

首次注册

-

30

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20232400386

首次注册

-

31

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20232400387

首次注册

-

32

抗心磷脂抗体IgA校准品

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20232400388

首次注册

-

33

抗心磷脂抗体IgA质控品

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20232400389

首次注册

-

34

λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232400390

首次注册

-

35

抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳无微华斯生物科技有限公司

粤械注准20232400391

首次注册

-

36

超声雾化熏洗仪

深圳市运鑫科技有限公司

粤械注准20232200392

首次注册

-

37

止鼾器

珠海酣致美健康科技有限公司

粤械注准20232140393

首次注册

-

38

手动轮椅车

佛山市顺德区铸泰医疗科技有限公司

粤械注准20232190394

首次注册

-

39

定制式固定义齿

惠州市繁露齿科技术有限公司

粤械注准20232170395

首次注册

-

40

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400396

首次注册

-

41

高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400397

首次注册

-

42

N末端心房利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400398

首次注册

-

43

D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400399

首次注册

-

44

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400400

首次注册

-

45

便携式糖化血红蛋白分析仪

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20232220401

首次注册

-

46

低频电子脉冲治疗仪

深圳市兆兴博拓科技股份有限公司

粤械注准20232090402

首次注册

-

47

一次性使用腹膜透析机管路

广东宝莱特医用科技股份有限公司

粤械注准20232100403

首次注册

-

48

心电信息管理软件

深圳华清心仪医疗电子有限公司

粤械注准20232210404

首次注册

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49

脉搏血氧仪

深圳源动创新科技有限公司

粤械注准20232070405

首次注册

-

50

脉搏血氧饱和度传感器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

粤械注准20232070406

首次注册

-

51

低频电子脉冲治疗仪

广州品智医疗科技有限公司

粤械注准20232090407

首次注册

-

52

输液泵

深圳市普博医疗科技股份有限公司

粤械注准20232140408

首次注册

-

53

体外振动排石床

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

粤械注准20232090409

首次注册

-

54

定制式手术导板

爱贝医疗科技（深圳）有限责任公司

粤械注准20232040410

首次注册

-

55

强脉冲光治疗仪

深圳由莱智能电子有限公司

粤械注准20232090411

首次注册

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56

医用控温仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232090412

首次注册

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57

电子内窥镜图像处理器

深圳市星辰海医疗科技有限公司

粤械注准20232060413

首次注册

-

58

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

深圳市星辰海医疗科技有限公司

粤械注准20232060414

首次注册

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59

艾灸仪

智美康民（珠海）健康科技有限公司

粤械注准20232200415

首次注册

-

60

全自动生化分析仪

广州达安基因股份有限公司

粤械注准20232220416

首次注册

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61

数字化透视摄影X射线机

深圳市宝润科技有限公司

粤械注准20232060418

首次注册

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62

数字化乳腺X射线系统

深圳帧观德芯科技有限公司

粤械注准20232060419

首次注册

-

63

一次性使用无菌升温毯

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

粤械注准20232090420

首次注册

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64

海水鼻腔喷雾器

艾一生命科技（广东）有限公司

粤械注准20232140421

首次注册

-

65

高速气涡轮手机

佛山市瑞郗医疗器械有限公司

粤械注准20232170422

首次注册

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66

地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232400423

首次注册

-

67

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳康生保生物技术有限公司

粤械注准20232400424

首次注册

-

68

白介素—6测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳康生保生物技术有限公司

粤械注准20232400425

首次注册

-

69

白介素—6测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20232400426

首次注册

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70

全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳康生保生物技术有限公司

粤械注准20232400427

首次注册

-

71

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400428

首次注册

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72

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400429

首次注册

-

73

N末端B型利钠肽原（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400430

首次注册

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74

医用内窥镜摄像系统

深圳市新概念医疗科技有限公司

粤械注准20232060431

首次注册

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75

医用内窥镜冷光源

深圳市博盛医疗科技有限公司

粤械注准20232060432

首次注册

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76

电子内窥镜图像处理器

华伦医疗用品（深圳）有限公司

粤械注准20232060433

首次注册

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77

单导动态心电记录仪

深圳市善行医疗科技有限公司

粤械注准20232070434

首次注册

-

78

全自动内镜清洗消毒机

深圳市美雅洁技术股份有限公司

粤械注准20232110435

首次注册

-

79

铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州菲康生物技术有限公司

粤械注准20232400436

首次注册

-

80

N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400437

首次注册

-

81

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400438

首次注册

-

82

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400439

首次注册

-

83

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400440

首次注册

-

84

抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20232400441

首次注册

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85

B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20232400442

首次注册

-

86

盆底肌肉治疗用体内电极

广州源康鑫实业有限公司

粤械注准20232090443

首次注册

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87

预适应训练仪

深圳市元秦生物科技有限公司

粤械注准20232090444

首次注册

-

88

鼻腔喷雾器

广东众维康医疗科技有限公司

粤械注准20232140445

首次注册

-

89

不锈钢预成型牙冠

乔斯口腔器械（深圳）有限公司

粤械注准20232170446

首次注册

-

90

尿液分析仪

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

粤械注准20232220447

首次注册

-

91

无创呼吸机

深圳哈维生物医疗科技有限公司

粤械注准20232080448

首次注册

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92

血氧脉搏体温监测系统

深圳市麟鹏医学科技有限公司

粤械注准20232070449

首次注册

-

93

电动洗鼻器

深圳市氧康科技发展有限公司

粤械注准20232140450

首次注册

-

94

一次性使用心电电极

深圳市医百生物科技有限公司

粤械注准20232070451

首次注册

-

95

血细胞分析仪用质控物（光学法）

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400452

首次注册

-

96

血细胞分析仪用校准物

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232400453

首次注册

-

97

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232400454

首次注册

-

98

叶酸测定试剂盒（化学发光法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232400455

首次注册

-

99

25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232400456

首次注册

-

100

C肽测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400457

首次注册

-

101

降钙素原/白介素—6联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳康生保生物技术有限公司

粤械注准20232400458

首次注册

-

102

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳康生保生物技术有限公司

粤械注准20232400459

首次注册

-

103

全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳康生保生物技术有限公司

粤械注准20232400460

首次注册

-

104

酸性氧化电位水生成装置

康亦健（集团）有限公司

粤械注准20232110462

首次注册

-

105

呼气分析仪

惠雨恩科技（深圳）有限公司

粤械注准20232070463

首次注册

-

106

阴道电极

深圳京柏医疗科技股份有限公司

粤械注准20232090464

首次注册

-

107

模块化生化免疫分析系统

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232220465

首次注册

-

108

高速气涡轮手机

佛山市艾可医疗器械有限公司

粤械注准20232170466

首次注册

-

109

牙科低速手机

佛山市艾可医疗器械有限公司

粤械注准20232170467

首次注册

-

110

高速涡轮牙科手机

佛山市普优美医疗科技有限公司

粤械注准20232170468

首次注册

-

111

脉冲气压治疗仪

珠海黑马生物科技有限公司

粤械注准20232090469

首次注册

-

112

眼科光学相干断层扫描仪

广州莫廷影像科技有限责任公司

粤械注准20232160470

首次注册

-

113

高速气涡轮手机

佛山市思福特医疗设备有限公司

粤械注准20232170471

首次注册

-

114

全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400472

首次注册

-

115

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/MYO）三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400473

首次注册

-

116

肝纤维化相关标志物复合质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

粤械注准20232400474

首次注册

-

117

抗肾小球基底膜抗体IgG质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

粤械注准20232400475

首次注册

-

118

糖尿病相关自身抗体复合质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

粤械注准20232400476

首次注册

-

119

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232400477

首次注册

-

120

D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232400478

首次注册

-

121

全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400479

首次注册

-

122

藻酸盐敷料

深圳华诺生物科技有限公司

粤械注准20232140480

首次注册

-

123

无菌液体敷料

海雅美生物技术（珠海）有限公司

粤械注准20232140481

首次注册

-

124

高速气涡轮手机

佛山市普优美医疗科技有限公司

粤械注准20232170482

首次注册

-

125

牙科低速手机

佛山市普优美医疗科技有限公司

粤械注准20232170483

首次注册

-

126

一次性使用体外吸引连接管

广州易介医疗科技有限公司

粤械注准20232140484

首次注册

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127

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（量子点荧光免疫法）

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20232400485

首次注册

-

128

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20232400486

首次注册

-

129

肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232400487

首次注册

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130

癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20232400488

首次注册

-

131

癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20232400489

首次注册

-

132

C肽（C—Peptide）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20232400490

首次注册

-

133

胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20232400491

首次注册

-

134

降钙素原/白介素6 复合质控品

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400492

首次注册

-

135

预适应训练仪

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20232090493

首次注册

-

136

口腔麻醉助推仪

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20232170494

首次注册

-

137

经皮黄疸测试仪

广州上博医疗科技有限公司

粤械注准20232070495

首次注册

-

138

肠内营养泵

佛山市艾米康医疗科技有限公司

粤械注准20232140496

首次注册

-

139

笔式注射器

中山汇丰医用包装科技有限公司

粤械注准20232140497

首次注册

-

140

医用疤痕凝胶

佛山市皙贝生物科技有限公司

粤械注准20232140498

首次注册

-

141

牙科膜片

东莞市爱拓医疗器械有限公司

粤械注准20232170499

首次注册

-

142

硅胶环扎带

广州卫视博生物科技有限公司

粤械注准20232160500

首次注册

-

143

一次性使用医用球囊扩充压力泵

深圳阿斯克医疗有限公司

粤械注准20232030501

首次注册

-

144

医用外科口罩

东莞市凯医科技有限公司

粤械注准20232140502

首次注册

-

145

一次性使用球囊扩充压力泵

深圳大凡制造有限公司

粤械注准20232030503

首次注册

-

146

手动轮椅车

广东汝康医疗科技有限公司

粤械注准20232190504

首次注册

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147

一次性使用泌尿道用导丝

安胜医疗科技（深圳）有限公司

粤械注准20232020505

首次注册

-

148

一次性使用输尿管支架

安胜医疗科技（深圳）有限公司

粤械注准20232140506

首次注册

-

149

定制式活动义齿

珠海祥瑞医疗科技有限公司

粤械注准20232170507

首次注册

-

150

定制式固定义齿

珠海格林医疗科技有限公司

粤械注准20232170508

首次注册

-

151

呼吸管路

东莞市好仕康塑胶科技有限公司

粤械注准20232080509

首次注册

-

152

定制式固定义齿

开平市金资塔医疗器械有限公司

粤械注准20232170510

首次注册

-

153

一次性使用无菌手术衣

深圳嘉信物联科技有限公司

粤械注准20232140511

首次注册

-

154

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400512

首次注册

-

155

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400513

首次注册

-

156

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400514

首次注册

-

157

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400515

首次注册

-

158

白介素6（IL—6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400516

首次注册

-

159

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400517

首次注册

-

160

一次性使用灭菌橡胶检查手套

广东金发科技有限公司

粤械注准20232140518

首次注册

-

161

中央监护网络管理软件

广州锐迪医疗仪器有限公司

粤械注准20232210519

首次注册

-

162

云电子胶片及报告系统软件

深圳市君安康医疗科技有限公司

粤械注准20232210520

首次注册

-

163

红细胞渗透脆性（EFT）测定试剂盒（散射比浊法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20232400521

首次注册

-

164

红细胞渗透脆性（EFT）质控品

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20232400522

首次注册

-

165

医用内窥镜摄像系统

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20232060523

首次注册

-

166

牙科低速手机

佛山市丽阳医疗器械有限公司

粤械注准20232170524

首次注册

-

167

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20232400525

首次注册

-

168

膝关节置换手术导板

树蚁（佛山）医疗科技有限公司

粤械注准20232040526

首次注册

-

169

牙科车针

广东极客齿科器材有限公司

粤械注准20232170527

首次注册

-

170

体表导管固定装置

深圳市瑞德医疗科技有限公司

粤械注准20232140528

首次注册

-

171

全自动腕式电子血压计

西铁城精电科技（江门）有限公司

粤械注准20232070529

首次注册

-

172

医用激光光纤

珠海中科先进技术研究院有限公司

粤械注准20232010530

首次注册

-

173

一次性使用磨头

珠海维尔康生物科技有限公司

粤械注准20232040531

首次注册

-

174

根管手机

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20232170532

首次注册

-

175

半自动尿碘分析仪

深圳德夏生物医学工程有限公司

粤械注准20232220533

首次注册

-

176

孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400534

首次注册

-

177

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400535

首次注册

-

178

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20232400536

首次注册

-

179

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20232400538

首次注册

-

180

干式荧光免疫分析仪

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20182221151

延续

粤械注准20182221151

181

定制式附着义齿

东莞市永嘉义齿有限公司

粤械注准20182170385

延续

粤械注准20182630385

182

定制式固定义齿

广东昕海数字化医疗器械有限公司

粤械注准20182170593

延续

粤械注准20182630593

183

定制式活动义齿

广东昕海数字化医疗器械有限公司

粤械注准20182170592

延续

粤械注准20182630592

184

糖化血红蛋白A1c校准品

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20182400786

延续

粤械注准20182400786

185

糖化血红蛋白A1c质控品

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20182400785

延续

粤械注准20182400785

186

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

广东立诊得生物科技有限公司

粤械注准20182400879

延续

粤械注准20182400879

187

磁贴

佛山市福斯曼医疗科技有限公司

粤械注准20142200305

延续

粤械注准20142090305

188

远红外磁穴贴

佛山市福斯曼医疗科技有限公司

粤械注准20142200273

延续

粤械注准20142090273

189

永磁理疗贴

佛山市福斯曼医疗科技有限公司

粤械注准20142090214

延续

粤械注准20142090214

190

体外膈肌起搏器

中科泰科（广州）电子科技有限公司

粤械注准20192090106

延续

粤械注准20192090106

191

远红外理疗贴

中山市恒丰泰医疗科技有限公司

粤械注准20182090878

延续

粤械注准20182090878

192

多光谱眼底照相机

深圳盛达同泽科技有限公司

粤械注准20182160919

延续

粤械注准20182160919

193

中央监护工作站软件

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

粤械注准20192210911

延续

粤械注准20192210911

194

热磁敷贴

深圳市金润康医疗科技有限公司

粤械注准20172091654

延续

粤械注准20172261654

195

超声多普勒胎儿监护仪

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

粤械注准20142180065

延续

粤械注准20142180065

196

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

粤械注准20192181056

延续

粤械注准20192181056

197

预适应训练仪

广东润池科技有限公司

粤械注准20182090911

延续

粤械注准20182090911

198

超声多普勒胎心仪

深圳市中微泽电子有限公司

粤械注准20182180799

延续

粤械注准20182180799

199

视频插管软镜

珠海明象医用科技有限公司

粤械注准20182061073

延续

粤械注准20182081073

200

尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400394

延续

粤械注准20182400394

201

钙测定试剂盒（OCPC的比色法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400405

延续

粤械注准20182400405

202

红外体温计

深圳市爱立康医疗股份有限公司

粤械注准20192070970

延续

粤械注准20192070970

203

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401139

延续

粤械注准20182401139

204

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401138

延续

粤械注准20182401138

205

抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20142400084

延续

粤械注准20142400084

206

心电图机

广州迪茂信息科技有限公司

粤械注准20202070859

延续

粤械注准20202070859

207

心电图运动试验检测仪

广州迪茂信息科技有限公司

粤械注准20202071421

延续

粤械注准20202071421

208

动态心电图系统

广州迪茂信息科技有限公司

粤械注准20202070759

延续

粤械注准20202070759

209

心电遥测系统

广州迪茂信息科技有限公司

粤械注准20202072046

延续

粤械注准20202072046

210

一次性无菌鼻塞吸氧管

佛山市南海凤华医疗器械有限公司

粤械注准20182080995

延续

粤械注准20182080995

211

微创筋膜闭合器

佛山市优特医疗科技有限公司

粤械注准20182021135

延续

粤械注准20182021135

212

抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20142400083

延续

粤械注准20142400083

213

超声及电刺激治疗仪

深圳市东迪欣科技有限公司

粤械注准20142090268

延续

粤械注准20142260268

214

生命体征监护仪

深圳市惟拓力医疗电子有限公司

粤械注准20182070499

延续

粤械注准20182210499

215

定制式矫治器

深圳市美鸣齿科技术有限公司

粤械注准20182170763

延续

粤械注准20182170763

216

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白—钴结合法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401157

延续

粤械注准20182401157

217

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20192400017

延续

粤械注准20192400017

218

天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20192400016

延续

粤械注准20192400016

219

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20192400020

延续

粤械注准20192400020

220

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20192400226

延续

粤械注准20192400226

221

便携式数字化X射线摄影系统

广州七喜医疗设备有限公司

粤械注准20192060107

延续

粤械注准20192060107

222

干化学尿液分析试纸条（化学反应法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400399

延续

粤械注准20182400399

223

红外体温计

深圳市爱立康医疗股份有限公司

粤械注准20192070971

延续

粤械注准20192070971

224

低频治疗仪

深圳市艾利特医疗科技有限公司

粤械注准20192090543

延续

粤械注准20192090543

225

中频综合治疗仪

深圳市艾利特医疗科技有限公司

粤械注准20192090542

延续

粤械注准20192090542

226

气管插管用喉镜

深圳市宏济医疗技术开发有限公司

粤械注准20192080779

延续

粤械注准20192080779

227

钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20182400381

延续

粤械注准20182400381

228

叶酸（Folate）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401016

延续

粤械注准20182401016

229

白介素6（IL—6）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182400961

延续

粤械注准20182400961

230

抗链球菌溶血素O测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401059

延续

粤械注准20182401059

231

甘胆酸（CG）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400042

延续

粤械注准20192400042

232

α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（连续监测法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152400321

延续

粤械注准20152400321

233

阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20142400082

延续

粤械注准20142400082

234

耳背式助听器

深圳市中德听力技术有限公司

粤械注准20182190709

延续

粤械注准20182460709

235

耳内式助听器

深圳市中德听力技术有限公司

粤械注准20182190772

延续

粤械注准20182190772

236

医用外科口罩

佛山市南海康得福医疗用品有限公司

粤械注准20182140817

延续

粤械注准20182140817

237

医用分子筛中心制氧系统

珠海和佳医疗设备股份有限公司

粤械注准20142080004

延续

粤械注准20142540004

238

一体化医用制氧机

珠海和佳医疗设备股份有限公司

粤械注准20142080080

延续

粤械注准20142540080

239

血氧传感器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162071135

延续

粤械注准20162071135

240

一次性使用呼吸回路和接头

富利凯医疗用品（东莞）有限公司

粤械注准20182080131

延续

粤械注准20182080131

241

一次性使用润滑胃肠营养管

广州涞富医疗设备有限公司

粤械注准20182140854

延续

粤械注准20182140854

242

全自动内镜清洗消毒机

广州美美医疗科技有限公司

粤械注准20182110735

延续

粤械注准20182570735

243

液晶视力表

广州市益视优科技有限公司

粤械注准20192160464

延续

粤械注准20192160464

244

脂类校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400287

延续

粤械注准20192400287

245

抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400291

延续

粤械注准20192400291

246

肌酸激酶同工酶校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400128

延续

粤械注准20192400128

247

前白蛋白校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400160

延续

粤械注准20192400160

248

糖化血红蛋白校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400159

延续

粤械注准20192400159

249

糖化血红蛋白质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400158

延续

粤械注准20192400158

250

常规生化复合校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400232

延续

粤械注准20192400232

251

球囊加压装置

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

粤械注准20192031313

延续

粤械注准20192031313

252

医用内窥镜冷光源

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182061082

延续

粤械注准20182061082

253

医用内窥镜图像处理器

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182061081

延续

粤械注准20182061081

254

输液泵

广州七喜医疗设备有限公司

粤械注准20152140349

延续

粤械注准20152140349

255

注射泵

广州七喜医疗设备有限公司

粤械注准20152140363

延续

粤械注准20152140363

256

α—L—岩藻糖苷酶（AFU）质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20232400461

延续

国械注准20193400248

257

电子体温计

深圳市爱立康医疗股份有限公司

粤械注准20192071017

延续

粤械注准20192071017

258

红外额温计

深圳市爱立康医疗股份有限公司

粤械注准20192071068

延续

粤械注准20192071068

259

臂式电子血压计

深圳市爱立康医疗股份有限公司

粤械注准20202071450

延续

粤械注准20202071450

260

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401156

延续

粤械注准20182401156

261

高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法）

深圳博识诊断技术有限公司

粤械注准20182401015

延续

粤械注准20182401015

262

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

粤械注准20182400680

延续

粤械注准20182400680

263

脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400222

延续

粤械注准20192400222

264

Y形连接器

深圳安特医疗股份有限公司

粤械注准20232030417

延续

国械注准20183030358

265

高速气涡轮手机

佛山市丽阳医疗器械有限公司

粤械注准20182171040

延续

粤械注准20182171040

266

一次性使用产妇垫巾

江门大诚医疗器械有限公司

粤械注准20172182021

延续

粤械注准20172642021

267

医用空气压缩机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

粤械注准20152080256

延续

粤械注准20152080256

268

空气压力波治疗仪

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

粤械注准20192090537

延续

粤械注准20192090537

269

心电检测仪

广东迈科医学科技股份有限公司

粤械注准20182070605

延续

粤械注准20182210605

270

反渗透水处理系统

广州市暨华医疗器械有限公司

粤械注准20182100856

延续

粤械注准20182100856

271

耳声发射听力筛查仪

广州市麦力声医疗器械有限公司

粤械注准20182070983

延续

粤械注准20182070983

272

全数字彩色多普勒超声诊断系统

深圳市威尔德医疗电子有限公司

粤械注准20192060299

延续

粤械注准20192060299

273

全数字彩色多普勒超声诊断系统

深圳市威尔德医疗电子有限公司

粤械注准20192060298

延续

粤械注准20192060298

274

脉搏血氧饱和度传感器

佳思德科技（深圳）有限公司

粤械注准20192070853

延续

粤械注准20192070853

275

中频脉冲治疗仪

深圳京柏医疗科技股份有限公司

粤械注准20182090851

延续

粤械注准20182090851

276

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

粤械注准20182400700

延续

粤械注准20182400700

277

β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401060

延续

粤械注准20182401060

278

载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401058

延续

粤械注准20182401058

279

亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L—亮氨酸—P—硝基苯胺底物法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401057

延续

粤械注准20182401057

280

一次性使用三角球囊子宫支架

珠海金导医疗科技有限公司

粤械注准20182181131

延续

粤械注准20182181131

281

电子阴道镜

广州三瑞医疗器械有限公司

粤械注准20152180013

延续

粤械注准20152180013

282

一次性无菌吸氧面罩

佛山市南海凤华医疗器械有限公司

粤械注准20182080994

延续

粤械注准20182080994

283

肠内营养泵

佛山市艾米康医疗科技有限公司

粤械注准20192140070

延续

粤械注准20192140070

284

椎体成形工具包

普霖医疗科技（广州）有限公司

粤械注准20142040286

延续

粤械注准20142040286

285

辅助生殖显微操作管

广州品知医疗器械有限公司

粤械注准20182180969

延续

粤械注准20182180969

286

心电检测仪

深圳市科瑞康实业有限公司

粤械注准20142070132

延续

粤械注准20142070132

287

一次性使用宫颈取样毛刷

深圳市康达安生物科技有限公司

粤械注准20182180849

延续

粤械注准20182180849

288

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400193

延续

粤械注准20192400193

289

果糖胺（FUN）质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400185

延续

粤械注准20192400185

290

二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）复合质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400263

延续

粤械注准20192400263

291

5′— 核苷酸酶（5′— NT）质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400414

延续

粤械注准20192400414

292

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401034

延续

粤械注准20182401034

293

特种蛋白校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400288

延续

粤械注准20192400288

294

甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

广州市丰华生物工程有限公司

粤械注准20182400176

延续

粤械注准20182400176

295

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20182401077

延续

粤械注准20182401077

296

抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20192400754

延续

粤械注准20192400754