《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》政策解读

一、为什么要制定《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》

为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规文件要求，江苏省药品监督管理局制定本《实施办法》。

二、制定《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的主要依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号公布）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）

3.《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）

三、制定《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的主要过程是怎样的？

1.2022年9月15日，我局医疗器械生产监管处组织召开“江苏省医疗器械生产分级监管”专题研讨会，学习国家药监局有关文件精神，研究分级监管思路和困难问题，部署起草工作。

2.2022年10月，我局医疗器械生产监管处按要求申报了《实施办法》起草项目，并组织草拟完成《实施办法》初稿。

3.2022年11月4日，我局向各设区市市场监督管理局、我局各相关处室、检查分局征求意见，至2022年11月15日，共收到8个单位16条意见，采纳13条意见，其余分别进行沟通。

4.2022年11月24日，我局通过官网公开征求《实施办法（征求意见稿）》意见，至2022年12月28日未收到修改反馈意见。

5.2023年1月，我局医疗器械生产监管处汇总起草资料，形成《实施办法（送审稿）》，送交我局政策法规处进行合法性审核。

6.2023年2月6日，我局医疗器械生产监管处收到政策法规处合法性审核意见书后按意见进行调整，于2月10日形成《实施办法（审议稿）》。

7.2023年2月17日，我局医疗器械生产监管处再次征求各设区市市场监督管理局和我局各检查分局意见，未收到反馈意见。

8.2023年3月1日，我局局务会审议通过了《实施办法（审议稿）》，经局主要领导签发，于3月7日正式印发《实施办法》，规定于2023年4月7日起施行。

四、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的主要内容有哪些？

（一）职责分工。省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。

（二）分级监管。对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。

（三）主要措施。一是实行监管分级，明确各级监管部门职责；二是制定《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》，明确我省二级、三级和四级监管品种目录，为各级监管部门分级监管提供可操作的执行依据；三是推动生产监管信息化建设工作，省局建设符合分级监管工作要求的管理平台，推进和落实医疗器械生产监督管理信息共享。

（四）监管要求。四级监管的企业每年至少组织一次全项目检查；三级监管企业，每年至少组织一次检查；二级监管企业每两年检查不少于一次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。

五、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的主要特点有哪些？

一是进一步提升医疗器械生产监管工作效能。规范各级监管机构的监管行为，提升监管效率，为各检查分局和市场监管局及区县市场局分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。

二是进一步提高医疗器械注册人主体责任意识。医疗器械生产企业分级监管将实现优降劣升，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好本单位生产质量规范化管理工作。

三是进一步提升医疗器械生产监管信息化水平。在现有监管平台基础上，对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高科学监管水平。

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