
上海市
2022年第四季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品66项(具体产品见附件)。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2023年1月5日
附件:
2022年第四季度批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 综合手术台 | 上海力申科学仪器有限公司 | 沪械注准20222150172 |
2 | 综合手术台 | 上海力申科学仪器有限公司 | 沪械注准20222150173 |
3 | 腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 | 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 | 沪械注准20222020174 |
4 | 酒精棉 | 上海健加创升医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140175 |
5 | 碘伏棉 | 上海健加创升医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140176 |
6 | 眼底照相机 | 上海观爱医疗科技有限公司 | 沪械注准20222160177 |
7 | 染色体显微图像扫描仪 | 上海北昂医药科技股份有限公司 | 沪械注准20222220178 |
8 | 定制式固定义齿 | 上海和胜置略医疗科技有限公司 | 沪械注准20222170179 |
9 | 定制式活动义齿 | 上海和胜置略医疗科技有限公司 | 沪械注准20222170180 |
10 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20222020181 |
11 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20222220182 |
12 | 4K分辨率内窥镜摄像系统 | 上海今海医疗科技有限公司 | 沪械注准20222060183 |
13 | α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400184 |
14 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400185 |
15 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400186 |
16 | κ-轻链测定试剂盒(免疫散射速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400187 |
17 | 耳背式助听器 | 上海又为智能科技有限公司 | 沪械注准20222190188 |
18 | 下肢康复训练器 | 上海神泰医疗科技有限公司 | 沪械注准20222190189 |
19 | 数字化手术吸引系统 | 美昕医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20222140190 |
20 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400191 |
21 | C反应蛋白质控品 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400192 |
22 | 血清淀粉样蛋白A质控品 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400193 |
23 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400194 |
24 | 一次性使用胸腔引流管 | 上海契斯特医疗器械有限公司 | 沪械注准20222140195 |
25 | LED医用内窥镜冷光源 | 卓外(上海)医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20222060196 |
26 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20222010197 |
27 | 血压监测仪 | 上海群天通用电器有限公司 | 沪械注准20222070198 |
28 | 动态心电记录仪 | 上海数创医疗科技有限公司 | 沪械注准20222070199 |
29 | 一次性使用球囊充压装置 | 上海汇禾医疗科技有限公司 | 沪械注准20222030200 |
30 | 三维图像生成装置 | 上海今海医疗科技有限公司 | 沪械注准20222060201 |
31 | 刨削刀头 | 运医之星(上海)科技有限公司 | 沪械注准20222040202 |
32 | 医用外科口罩 | 上海大胜卫生用品制造有限公司 | 沪械注准20222140203 |
33 | 果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法) | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20222400204 |
34 | 医用防护口罩 | 上海大胜卫生用品制造有限公司 | 沪械注准20222140205 |
35 | 电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060206 |
36 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060207 |
37 | 无菌抽吸管路 | 上海璞慧医疗器械有限公司 | 沪械注准20222140208 |
38 | 紫外线光疗仪 | 上海希格玛高技术有限公司 | 沪械注准20222090209 |
39 | 紫外线光疗仪 | 上海希格玛高技术有限公司 | 沪械注准20222090210 |
40 | 全自动生化分析仪 | 上海原科实业发展有限公司 | 沪械注准20222220211 |
41 | 无菌液体伤口敷料 | 上海摩漾生物科技有限公司 | 沪械注准20222140212 |
42 | 裂隙灯显微镜 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20222160213 |
43 | 电子鼻咽喉镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060214 |
44 | 一次性使用内镜用活体取样钳 | 阿尔法迈士医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20222020215 |
45 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20222060216 |
46 | 医用气体汇流排 | 捷锐企业(上海)有限公司 | 沪械注准20222080217 |
47 | 清洗消毒器 | 上海富吉医疗器械有限公司 | 沪械注准20222110218 |
48 | 无菌冲洗器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140219 |
49 | 一次性使用切口保护套 | 上海契斯特医疗器械有限公司 | 沪械注准20222020221 |
50 | 白蛋白测定试剂盒 (溴甲酚绿法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 沪械注准20222400222 |
51 | 紫外线光疗仪 | 上海希格玛高技术有限公司 | 沪械注准20222090223 |
52 | 一次性使用吸引连接管 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140224 |
53 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20222400225 |
54 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20222400226 |
55 | 支气管封堵导管 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20222080227 |
56 | 培养箱 | 上海品济生物科技有限公司 | 沪械注准20222180228 |
57 | 脉搏血氧饱和度仪 | 上海雍恩医疗器械有限公司 | 沪械注准20222070229 |
58 | 刨削动力设备 | 上海博进医疗器械有限公司 | 沪械注准20222010232 |
59 | 电动病床 | 上海康祥医疗科技有限公司 | 沪械注准20222150233 |
60 | 电子支气管内镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060234 |
61 | 补体C3测定试剂盒 (免疫比浊法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 沪械注准20222400235 |
62 | 补体C4测定试剂盒 (免疫比浊法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 沪械注准20222400236 |
63 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 沪械注准20222400237 |
64 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 沪械注准20222400238 |
65 | 微型医用电动锯钻 | 上海博进医疗器械有限公司 | 沪械注准20222040239 |
66 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400240 |
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