湖北省2022年10-12月医疗器械注册信息公告

1

医用一次性防护服

仙桃市年年防护用品有限公司

鄂械注准20222143953

2

医用外科口罩

仙桃市年年防护用品有限公司

鄂械注准20222143954

3

气管插管用喉镜

南雅富林医学科技（武汉）有限公司

鄂械注准20222083955

4

一次性使用活检针

武汉金柏威光电技术有限公司

鄂械注准20222143956

5

医用外科口罩

仙桃市兴荣防护用品有限公司

鄂械注准20222143957

6

一次性使用留置针贴

湖北美邦医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222143958

7

全胸振荡排痰机

武汉金鑫谷医疗设备有限公司

鄂械注准20222093959

8

半导体激光治疗仪

武汉五体通泰健康产业有限公司

鄂械注准20222093960

9

全自动化学发光免疫分析仪

武汉润昇医疗器械有限公司

鄂械注准20222223961

10

定制式活动义齿

武汉嘉杭科技有限公司

鄂械注准20222173962

11

肺功能检测仪

武汉清易云康医疗设备有限公司

鄂械注准20222073963

12

光子治疗仪

武汉盛大康成医药科技有限公司

鄂械注准20222093964

13

25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403965

14

降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403966

15

人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403967

16

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403968

17

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403969

18

孕酮(Prog)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403970

19

类风湿因子（RF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403971

20

尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403972

21

心肌肌钙蛋白T (cTnT)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403973

22

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403974

23

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222403975

24

远红外理疗贴

武汉李济堂生物科技有限公司

鄂械注准20222093976

25

转铁蛋白（TRF）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222403977

26

前白蛋白（PA）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222403978

27

医用外科口罩

石首市帝式电子商务有限公司

鄂械注准20222143979

28

一次性使用医用检查手套

国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司

鄂械注准20222143980

29

一次性使用口罩帽子组合包

国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司

鄂械注准20222143981

30

医用外科口罩

湖北银孚医疗用品有限公司

鄂械注准20222143982

31

C反应蛋白（CRP）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222403983

32

转铁蛋白（TRF）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222403984

33

游离脂肪酸校准品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403985

34

游离脂肪酸质控品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403986

35

脊柱矫形器

武汉联影智融医疗科技有限公司

鄂械注准20222193987

36

医用外科口罩

湖北光正医疗用品有限公司

鄂械注准20222143988

37

一次性使用医用口罩

湖北光正医疗用品有限公司

鄂械注准20222143989

38

定制式活动义齿

湖北齿道医疗科技有限公司

鄂械注准20222173990

39

C反应蛋白（CRP）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222403993

40

前白蛋白（PA）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222403994

41

一次性使用灭菌橡胶外科手套

湖北隆盛泰科医疗器械股份有限公司

鄂械注准20222143991

42

一次性使用医用口罩

仙桃市年年防护用品有限公司

鄂械注准20222143992

43

唾液酸测定试剂盒（酶法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403995

44

载脂蛋白E质控品

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403996

45

一次性使用无菌口腔护理包

奥美医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222143997

46

牙科酸蚀剂

武汉高登齿科材料有限公司

鄂械注准20222173998

47

一次性使用内窥镜取石网篮

武汉威润八方医疗科技有限公司

鄂械注准20222023999

48

医用导电膏

武汉星嘉源科技有限公司

鄂械注准20222074000

49

医用外科口罩

湖北万里防护用品有限公司

鄂械注准20222144001

50

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404002

51

促卵泡激素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404003

52

胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404004

53

干式荧光免疫分析仪

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222224005

54

全自动荧光免疫分析仪

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222224006

55

负压引流海绵

武汉光谷北宸医疗器械有限公司

鄂械注准20222144007

56

定制式固定义齿

湖北齿道医疗科技有限公司

鄂械注准20222174008

57

一次性使用采血输液护理包

湖北美邦医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222144009

58

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404010

59

脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404011

60

甘油三酯（TG）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404012

61

单胺氧化酶测定试剂盒（速率法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404013

62

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404014

63

医用防护口罩

湖北万里防护用品有限公司

鄂械注准20222144015

64

验光仪

武汉目明乐视健康科技有限公司

鄂械注准20222164016

65

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404017

66

医用一次性防护服

湖北仙盟卫生防护用品有限公司

鄂械注准20222144018

67

皮下电子注射器控制助推装置

武汉赛凌医疗科技有限公司

鄂械注准20222144019

68

医用外科口罩

湖北龙辅药业有限公司

鄂械注准20222144020

69

一次性使用无菌导尿包

奥美医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222144021

70

一次性使用无菌中心静脉置管护理包

奥美医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222144022

71

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404023

72

白蛋白（ALB）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404024

73

一次性使用无菌气管插管固定器

宜昌人福药业有限责任公司

鄂械注准20222144025

74

白蛋白（ALB）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404027

75

一次性使用气动冲洗器

武汉盛大康成医药科技有限公司

鄂械注准20222144026

76

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404028

77

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404029

78

定制式活动义齿

武汉市顶峰医疗器械有限公司

鄂械注准20222174030

79

一次性使用真空采血管

湖北恒升医疗科技有限公司

鄂械注准20222224031

80

定制式固定义齿

武汉市顶峰医疗器械有限公司

鄂械注准20222174032

81

医用外科口罩

湖北皓天医疗防护用品有限公司

鄂械注准20222144033

82

一次性使用医用口罩

湖北皓天医疗防护用品有限公司

鄂械注准20222144034

83

一次性使用无菌血透护理包

奥美医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222144035

84

医用外科口罩

汉川市诚懋实业有限公司

鄂械注准20222144036

85

一次性使用医用口罩

汉川市诚懋实业有限公司

鄂械注准20222144037

86

一次性使用旋钮式Y型连接阀

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222034038

87

医用X射线管组件

武汉联影医疗科技有限公司

鄂械注准20222064039

88

无菌保护套

湖北五湖医疗器械有限公司

鄂械注准20222144040

89

一次性使用医用口罩

仙桃市翔越防护用品有限公司

鄂械注准20222144041

90

一次性使用手术垫单

金士达医疗（咸宁）有限公司

鄂械注准20222144042

91

体外物理振动排石床

洪湖市吉禹医疗设备股份有限公司

鄂械注准20222094043

92

医用一次性防护服

仙桃市亮蔚无纺布制品有限公司

鄂械注准20222144044

93

医用外科口罩

仙桃市翔越防护用品有限公司

鄂械注准20222144045

94

急救绷带

金士达医疗（咸宁）有限公司

鄂械注准20222144046

95

输液监测系统

安立可数字技术（湖北）有限公司

鄂械注准20222144047

96

红蓝光治疗仪

康佰贝（湖北）科技有限公司

鄂械注准20222094048

97

超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404049

98

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404050

99

N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404051

100

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404052

101

白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404053

102

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404054

103

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404055

104

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404056

105

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404057

106

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404058

107

血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404059

108

降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404060

109

肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404061

110

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404062

111

B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404063

112

医用妇科凝胶

武汉正午阳光医药生物科技有限公司

鄂械注准20222184064

113

电子内窥镜图像处理器

武汉佑康科技有限公司

鄂械注准20222064065

114

一次性使用无菌手术膜

金士达医疗(咸宁)有限公司

鄂械注准20222144066

115

医用外科口罩

湖北永科卫材有限公司

鄂械注准20222144067

116

生理性海水鼻腔喷雾器

武汉亿发图生物科技有限公司

鄂械注准20222144068

117

医用外科口罩

仙桃市亮蔚无纺布制品有限公司

鄂械注准20222144069

118

强脉冲光治疗仪

武汉明欣众诚健康科技有限公司

鄂械注准20222094070

119

消融电极

默思碧医疗（武汉）有限公司

鄂械注准20222014071

120

超声内镜胆胰影像处理软件

武汉楚精灵医疗科技有限公司

鄂械注准20222214072

121

远红外磁疗贴

湖北春华药业有限公司

鄂械注准20222094073

122

同型半胱氨酸（HCY）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404074

123

4K内窥镜荧光摄像系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

鄂械注准20222064075

124

医用防护口罩

湖北伊欢医疗器械有限公司

鄂械注准20222144076

125

医用一次性防护服

仙桃市三智医疗科技有限公司

鄂械注准20222144077

126

一次性使用肛肠套扎器

湖北瑞沃医药材料有限公司

鄂械注准20222024078

127

一次性使用碘伏消毒片

金士达医疗（咸宁）有限公司

鄂械注准20222144079

128

同型半胱氨酸（HCY）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404080

129

4K内窥镜摄像系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

鄂械注准20222064081

130

医用内窥镜冷光源

武汉联影智融医疗科技有限公司

鄂械注准20222064082

131

医用内窥镜冷光源

武汉联影智融医疗科技有限公司

鄂械注准20222064083

132

一次性使用碘伏棉球

金士达医疗（咸宁）有限公司

鄂械注准20222144084

133

一次性使用无菌气管插管套件

宜昌人福药业有限责任公司

鄂械注准20222084085

134

医用一次性防护服

仙桃市泰晨防护用品有限公司

鄂械注准20222144086

135

酒精棉球

武汉中森医疗用品有限公司

鄂械注准20222144087

136

一次性使用无菌硅胶导尿管

湖北翎美生物科技有限公司

鄂械注准20222144088

137

红蓝光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

鄂械注准20222094089

138

LED光治疗仪

武汉明欣众诚健康科技有限公司

鄂械注准20222094090

139

一次性使用雾化器及套件

鑫晨千凡（武汉）工贸有限公司

鄂械注准20222084091

140

光固化临时冠桥树脂

武汉高登齿科材料有限公司

鄂械注准20222174092

141

一次性使用医用口罩

鸿亮医疗用品（湖北）有限公司

鄂械注准20222144093

142

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404094

143

叶酸（Fol）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404095

144

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

鄂械注准20222404096

145

二氧化碳（CO2）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404097

146

甘油三酯（TG）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404098

147

二氧化碳（CO2）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404099

148

磁刺激仪

武汉资联虹康科技股份有限公司

鄂械注准20222094100

149

医用一次性防护服

湖北法保瑞防护科技有限公司

鄂械注准20222144101

150

多功能手术解剖器

武汉麦朗医疗科技有限公司

鄂械注准20222014102

151

加成型硅橡胶印模材料

武汉鼎宸科技有限责任公司

鄂械注准20222174103

152

医用一次性防护服

湖北康宁防护用品有限公司

鄂械注准20222144104

153

尿微量白蛋白（MALB）校准品

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20222404105

154

医用防护口罩

仙桃市鼎成无纺布制品有限公司

鄂械注准20222144106

155

医用一次性防护服

仙桃永利医疗用品有限公司

鄂械注准20222144107

156

牙科用磷酸酸蚀剂

武汉鼎宸科技有限责任公司

鄂械注准20222174108

157

光固化正畸粘接剂

武汉鼎宸科技有限责任公司

鄂械注准20222174109

158

阴道阻菌凝胶

湖北上山采药药业有限公司

鄂械注准20222184110

159

妇科阻菌凝胶

武汉博瑞锦诚医药科技有限公司

鄂械注准20222184111

160

医用一次性防护服

仙桃威尔美德防护用品有限公司

鄂械注准20222144112

161

一次性使用医用防护服

湖北卓亚医疗器械有限公司

鄂械注准20222144113

162

医用防护口罩

湖北康寿轻纺工业有限公司

鄂械注准20222144114

163

定制式3D打印骨模型

武汉嘉一三维技术应用有限公司

鄂械注准20222024115

164

动态尿流率监测仪

领汇医疗科技（武汉）有限公司

鄂械注准20222074116

165

医用外科口罩

湖北康宁防护用品有限公司

鄂械注准20222144117

166

多功能无菌接管机

武汉佰美斯医疗科技有限公司

鄂械注准20222144118

167

一次性使用医用口罩

湖北仙盟卫生防护用品有限公司

鄂械注准20222144119

168

抗鼻腔过敏凝胶

武汉亿发图生物科技有限公司

鄂械注准20222144120

169

一次性无菌手术衣

湖北卓乐医疗用品有限公司

鄂械注准20222144121

170

肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404122

171

急救止血绷带

奥美医疗用品股份有限公司

鄂械注准20222144123

172

创面敷贴

武汉医佳宝生物材料有限公司

鄂械注准20222144124

173

医用防护口罩

湖北金士达医用产品有限公司

鄂械注准20222144125

174

医用防护口罩

湖北康荣医疗防护用品有限公司

鄂械注准20222144126

175

一次性使用无菌手术包

奥美医疗用品股份有限公司

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医用外科口罩

湖北东创医疗器械有限公司

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肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

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运动功能障碍辅助评估软件

凝动万生医疗科技（武汉）有限公司

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定制式正畸矫治器

湖北伊齿美医疗器械有限公司

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透明质酸钠人体润滑剂

人福医药集团医疗用品有限公司

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一次性使用无菌引流导管

荆州市益海科技有限公司

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卡波姆妇科凝胶

湖北御夫子药业有限责任公司

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远红外磁疗贴

湖北御夫子药业有限责任公司

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一次性使用无菌吸引管

武汉唐济科技有限公司

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一次性使用鼻内窥镜护套

湖北康翡医疗器械有限公司

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一次性使用碘伏棉签

金士达医疗（咸宁）有限公司

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生物活性玻璃口腔脱敏膏

湖北双星药业股份有限公司

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活化凝血检测试剂盒(凝固法)

武汉中太生物技术有限公司

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尿微量白蛋白（MALB）质控品

武汉市长立生物技术有限责任公司

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一次性使用无菌经皮肾扩张套件

荆州市益海科技有限公司

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医用防护口罩

湖北美顺和医学科技有限公司

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医用外科口罩

仙桃市鑫佳瑞无纺布制品有限公司

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数字心电图机

武汉吉星医疗科技有限公司

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武汉盛大康成医药科技有限公司

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