广东省药监局关于2022年9月批准注册第二类医疗器械产品公告

1

电动压力喷雾洗鼻器

东莞市精确电子科技有限公司

粤械注准20222141296

首次注册

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2

臂式电子血压计

深圳市福瑞诺科技有限公司

粤械注准20222071297

首次注册

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3

一体化医用内窥镜摄像系统

东晟（广东）科技开发有限公司

粤械注准20222061298

首次注册

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4

一体化4K医用内窥镜摄像系统

东晟（广东）科技开发有限公司

粤械注准20222061299

首次注册

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5

彩色多普勒超声诊断系统

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20222061300

首次注册

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6

高速涡轮手机

佛山市澎湃动力医疗科技有限公司

粤械注准20222171301

首次注册

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7

高压注射器

深圳瑞格泰科医疗科技有限公司

粤械注准20222061302

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8

颈动脉超声血流动力学检测仪

广州华科盈医疗科技有限公司

粤械注准20222061303

首次注册

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9

电子内窥镜图像处理器

深圳智信生物医疗科技有限公司

粤械注准20222061304

首次注册

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10

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401305

首次注册

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11

高速气涡轮手机

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20222171306

首次注册

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12

牙科电动马达

佛山市宇森医疗器械有限公司

粤械注准20222171307

首次注册

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13

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市艾伟迪生物科技有限公司

粤械注准20222401308

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14

移动式C形臂X射线机

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20222061309

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15

医用内窥镜冷光源

深圳市图优医疗影像有限公司

粤械注准20222061310

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16

神经肌肉电刺激仪

广州一康医疗设备实业有限公司

粤械注准20222091311

首次注册

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17

电子内窥镜图像处理器

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

粤械注准20222061312

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18

鼻腔清洗器

珠海市康迈医疗器械有限公司

粤械注准20222081313

首次注册

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19

助讲器

深圳市新言电子有限公司

粤械注准20222191314

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20

热垫式治疗仪

深圳市挺美健康科技有限公司

粤械注准20222091315

首次注册

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21

压电网式雾化装置

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

粤械注准20222081316

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22

抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222401317

首次注册

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23

电子输尿管肾盂镜

珠海视新医用科技有限公司

粤械注准20222061318

首次注册

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24

臂式电子血压计

广州爱芯达电子有限公司

粤械注准20222071319

首次注册

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25

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20222401320

首次注册

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26

游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20222401321

首次注册

-

27

纤维蛋白原校准品

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222401322

首次注册

-

28

红外额温计

深圳市恒康佳业科技有限公司

粤械注准20222071323

首次注册

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29

一次性使用呼吸过滤器

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

粤械注准20222081324

首次注册

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30

血浆速冻机

深圳市爱康生物科技有限公司

粤械注准20222221325

首次注册

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31

电解质分析仪

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20222221326

首次注册

-

32

类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401327

首次注册

-

33

抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401328

首次注册

-

34

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401329

首次注册

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35

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401330

首次注册

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36

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401331

首次注册

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37

谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401332

首次注册

-

38

抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401333

首次注册

-

39

酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401334

首次注册

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40

微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广东倍立生物科技有限公司

粤械注准20222401335

首次注册

-

41

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广东倍立生物科技有限公司

粤械注准20222401336

首次注册

-

42

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401337

首次注册

-

43

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20222401338

首次注册

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44

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20222401339

首次注册

-

45

25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20222401340

首次注册

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46

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20222401341

首次注册

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47

电动吸引器

东莞市天昶机电制造有限公司

粤械注准20222141342

首次注册

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48

医用压缩式雾化器

深圳申瑞医疗有限公司

粤械注准20222081343

首次注册

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49

无菌负压引流器

深圳市益心达医学新技术有限公司

粤械注准20222141344

首次注册

-

50

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401345

首次注册

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51

癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401346

首次注册

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52

一次性使用麻醉面罩

中山博睿医疗器械有限公司

粤械注准20222081347

首次注册

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53

全量程C反应蛋白（FR-CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20222401350

首次注册

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54

非接触式心率呼吸频率监测系统

深圳市联新移动医疗科技有限公司

粤械注准20222071351

首次注册

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55

干扰电治疗仪

广州傅利叶智能科技有限公司

粤械注准20222091352

首次注册

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56

频谱治疗仪

广东德众堂生物科技有限公司

粤械注准20222091353

首次注册

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57

电动吸引器

东莞市天昶机电制造有限公司

粤械注准20222141354

首次注册

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58

全自动化学发光免疫分析仪

深圳迎凯生物科技有限公司

粤械注准20222221355

首次注册

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59

β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401356

首次注册

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60

糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑蓝法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401357

首次注册

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61

全自动血小板抗体检测仪

深圳市爱康生物科技有限公司

粤械注准20222221358

首次注册

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62

一次性使用微创扩张引流套件

广州市凌捷医疗器械有限公司

粤械注准20222031359

首次注册

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63

一次性使用活检钳

广州瑞派医疗器械有限责任公司

粤械注准20222021360

首次注册

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64

一次性内镜用软管式活组织取样钳

广州瑞派医疗器械有限责任公司

粤械注准20222021361

首次注册

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65

泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）

广东盛泽康华生物医药有限公司

粤械注准20222401362

首次注册

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66

全程C反应蛋白（WCRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广东倍立生物科技有限公司

粤械注准20222401363

首次注册

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67

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广东倍立生物科技有限公司

粤械注准20222401364

首次注册

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68

一次性心电电极

深圳星康医疗科技有限公司

粤械注准20222071365

首次注册

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69

肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）联检试剂盒（荧光免疫层析法）

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20222401366

首次注册

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70

抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401367

首次注册

-

71

抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401368

首次注册

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72

抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401369

首次注册

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73

抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401370

首次注册

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74

抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401371

首次注册

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75

类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401372

首次注册

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76

类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401373

首次注册

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77

动态血压测量系统

顺泰医疗器材（深圳）有限公司

粤械注准20222071374

首次注册

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78

臂式电子血压计

深圳市奥极医疗科技有限公司

粤械注准20222071375

首次注册

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79

一次性使用心电电极

广东薄荷医疗科技有限公司

粤械注准20222071376

首次注册

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80

抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401377

首次注册

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81

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222401378

首次注册

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82

抗α-胞衬蛋白IgG抗体（α-Fodrin IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222401379

首次注册

-

83

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222401380

首次注册

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84

口腔数字印模仪

深圳市菲森科技有限公司

粤械注准20222171381

首次注册

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85

一次性腔镜直线型切割吻合器

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

粤械注准20222021382

首次注册

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86

免疫荧光分析仪

深圳市光与生物科技有限公司

粤械注准20222221383

首次注册

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87

彩色超声诊断系统

卡本（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20222061385

首次注册

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88

定制式固定义齿

深圳瑞馨美牙科医疗器械有限公司

粤械注准20222171386

首次注册

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89

定制式固定义齿

深圳市凯立齿研科技有限公司

粤械注准20222171387

首次注册

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90

一次性使用透析护理包

广州骐骥生物科技有限公司

粤械注准20222141388

首次注册

-

91

牙科低压电动马达

福迈医疗科技（佛山）有限公司

粤械注准20222171389

首次注册

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92

一次性使用氧气湿化瓶

深圳逗点医疗科技有限公司

粤械注准20222081390

首次注册

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93

免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20222401391

首次注册

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94

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（免疫荧光法）

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20222401392

首次注册

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95

抗SS-A抗体IgG校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20222401393

首次注册

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96

白细胞介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州博港生物技术有限公司

粤械注准20222401394

首次注册

-

97

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401395

首次注册

-

98

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市长坤科技有限公司

粤械注准20222181396

首次注册

-

99

抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401397

首次注册

-

100

红外体温计

深圳市伊欧乐科技有限公司

粤械注准20222071398

首次注册

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101

压电网式雾化器

深圳市贝格美科技有限公司

粤械注准20222081399

首次注册

-

102

一体化内窥镜摄像系统

深圳市库珀科技发展有限公司

粤械注准20222061400

首次注册

-

103

内窥镜摄像系统

深圳市库珀科技发展有限公司

粤械注准20222061401

首次注册

-

104

医用液体伤口敷料

艾一生命科技（广东）有限公司

粤械注准20222141402

首次注册

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105

皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401403

首次注册

-

106

医用无菌液体敷料

广州远想医学生物技术有限公司

粤械注准20222141404

首次注册

-

107

一次性腔镜直线型切割吻合器组件

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

粤械注准20222021405

首次注册

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108

医用内窥镜图像处理器

中山博睿医疗器械有限公司

粤械注准20222061406

首次注册

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109

血糖仪

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20222221407

首次注册

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110

医学影像存储与传输系统软件

深圳市巨鼎医疗股份有限公司

粤械注准20222211408

首次注册

-

111

定制式活动义齿

珠海荟康达义齿科技有限公司

粤械注准20222171409

首次注册

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112

全自动免疫分析仪

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222221410

首次注册

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113

医学影像存储与传输系统软件

广东中邦信息科技有限公司

粤械注准20222211411

首次注册

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114

视频插管软镜

中山市微视医用科技有限公司

粤械注准20222081412

首次注册

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115

红外耳温计

深圳市伊欧乐科技有限公司

粤械注准20222071413

首次注册

-

116

数字式多道心电图机

深圳一心一医智能科技有限公司

粤械注准20222071414

首次注册

-

117

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜

珠海普生医疗科技有限公司

粤械注准20222061415

首次注册

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118

电子内窥镜图像处理器

深圳阿斯克医疗有限公司

粤械注准20222061416

首次注册

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119

数字式多道心电图机

深圳一心一医智能科技有限公司

粤械注准20222071417

首次注册

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120

电动病床

广州医软智能科技有限公司

粤械注准20222151418

首次注册

-

121

医用内窥镜冷光源

深圳市图优医疗影像有限公司

粤械注准20222061419

首次注册

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122

鼻窦镜

广东欧谱曼迪科技有限公司

粤械注准20222061420

首次注册

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123

手腕式电子血压计

深圳子卿医疗器械有限公司

粤械注准20222071421

首次注册

-

124

臂式电子血压计

深圳子卿医疗器械有限公司

粤械注准20222071422

首次注册

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125

定制式活动义齿

东莞市丹瑞医疗器械有限公司

粤械注准20222171423

首次注册

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126

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401424

首次注册

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127

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401425

首次注册

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128

丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401426

首次注册

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129

载脂蛋白CⅡ测定试剂盒（免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401427

首次注册

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130

载脂蛋白CⅢ测定试剂盒（免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401428

首次注册

-

131

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401429

首次注册

-

132

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401430

首次注册

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133

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401431

首次注册

-

134

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401432

首次注册

-

135

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401433

首次注册

-

136

载脂蛋白AⅡ测定试剂盒（免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401434

首次注册

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137

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401435

首次注册

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138

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401436

首次注册

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139

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401437

首次注册

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140

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401438

首次注册

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141

抗SS-A抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20222401439

首次注册

-

142

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401440

首次注册

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143

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20222401441

首次注册

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144

环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401442

首次注册

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145

牙科根管长度测定仪

佛山市登拓医疗器械有限公司

粤械注准20222171443

首次注册

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146

数字化牙科X射线机

珠海市睿影科技有限公司

粤械注准20222061444

首次注册

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147

纯音听力计

鹿溪医疗设备（广东）有限公司

粤械注准20222071445

首次注册

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148

耳声发射听力筛查仪

鹿溪医疗设备（广东）有限公司

粤械注准20222071446

首次注册

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149

电动起立床

广州傅利叶智能科技有限公司

粤械注准20222191447

首次注册

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150

无线睡眠呼吸记录仪

东莞见达信息技术有限公司

粤械注准20222071448

首次注册

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151

游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401449

首次注册

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152

一次性使用密闭式药液转移器

广东龙心医疗器械有限公司

粤械注准20222141450

首次注册

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153

一次性使用无菌泌尿导丝

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

粤械注准20222021451

首次注册

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154

一次性使用无菌手术膜

广州市番禺区豪政卫生材料厂

粤械注准20222141452

首次注册

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155

医用防护口罩

深圳山而威医疗科技集团有限公司

粤械注准20222141453

首次注册

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156

移动式C形臂X射线机

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20222061454

首次注册

-

157

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401455

首次注册

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158

胶体金试纸分析仪

广州菲康生物技术有限公司

粤械注准20222221456

首次注册

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159

全自动尿液分析系统

广州市花都高尔宝生物技术有限公司

粤械注准20222221457

首次注册

-

160

锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401458

首次注册

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161

全自动化学发光测定仪

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20222221459

首次注册

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162

骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州菲康生物技术有限公司

粤械注准20222401460

首次注册

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163

25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂（免疫层析法）

深圳加美生物有限公司

粤械注准20222401461

首次注册

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164

阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20222401462

首次注册

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165

一次性使用呼吸道球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

粤械注准20222021463

首次注册

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166

一次性使用非血管腔道导丝

东莞天天向上医疗科技有限公司

粤械注准20222021464

首次注册

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167

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401465

首次注册

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168

全自动化学发光免疫分析仪

深圳迎凯生物科技有限公司

粤械注准20222221466

首次注册

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169

数字化摄影X射线机

珠海普利德医疗设备有限公司

粤械注准20222061467

首次注册

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170

数字化摄影X射线机

珠海普利德医疗设备有限公司

粤械注准20222061468

首次注册

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171

牙科手机

佛山市丹特尔医疗器材有限公司

粤械注准20222171469

首次注册

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172

全自动凝血分析仪

广州埃克森生物科技有限公司

粤械注准20222221470

首次注册

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173

牙科种植手机

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司

粤械注准20222171471

首次注册

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174

医用内窥镜冷光源

予光医疗（深圳）有限公司

粤械注准20222061472

首次注册

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175

铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401473

首次注册

-

176

乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401474

首次注册

-

177

一次性使用超声软组织切割止血设备刀头

深圳普汇医疗科技有限公司

粤械注准20222011475

首次注册

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178

总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401476

首次注册

-

179

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401477

首次注册

-

180

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401478

首次注册

-

181

全自动特定蛋白分析仪

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

粤械注准20222221479

首次注册

-

182

全自动血细胞分析仪

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

粤械注准20222221480

首次注册

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183

低中频综合治疗仪

广州市艾生维医药科技有限公司

粤械注准20222091482

首次注册

-

184

超敏C-反应蛋白（hsCRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401483

首次注册

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185

血清淀粉样蛋白A（SAA）/ C-反应蛋白（CRP）联检试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401484

首次注册

-

186

全自动血液细胞分析仪

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20222221485

首次注册

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187

红外线体温计

深圳市百乐富电子科技有限公司

粤械注准20222071486

首次注册

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188

糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

深圳市东邦生物医疗技术有限公司

粤械注准20222401487

首次注册

-

189

胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401488

首次注册

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190

特定蛋白分析仪

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222221489

首次注册

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191

特定蛋白分析仪

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222221490

首次注册

-

192

彩色多普勒超声诊断系统

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20222061491

首次注册

-

193

生长激素测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401492

首次注册

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194

全自动血细胞分析仪

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222221493

首次注册

-

195

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401494

首次注册

-

196

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401495

首次注册

-

197

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401496

首次注册

-

198

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401497

首次注册

-

199

皮质醇（Cor）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401498

首次注册

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200

胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401499

首次注册

-

201

肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401500

首次注册

-

202

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401501

首次注册

-

203

睾酮（TESTO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401502

首次注册

-

204

类风湿因子（RF）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401503

首次注册

-

205

25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401504

首次注册

-

206

泌乳素（PRL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401505

首次注册

-

207

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401506

首次注册

-

209

抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20142400105

延续

粤械注准20142400105

210

医用制氧机

佛山凯洋医疗器械有限公司

粤械注准20182080429

延续

粤械注准20182540429

211

一次性无菌喉罩

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20182081039

延续

粤械注准20182081039

212

一次性使用氧气面罩

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20182081168

延续

粤械注准20182081168

213

一次性使用麻醉面罩

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20182081038

延续

粤械注准20182081038

214

一次性使用麻醉呼吸用管路

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20182081036

延续

粤械注准20182081036

215

一次性使用呼吸麻醉管路过滤器

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20182081037

延续

粤械注准20182081037

216

一次性加强型气管插管

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20192080097

延续

粤械注准20192080097

217

总胆汁酸酶法测定试剂盒（第五代酶循环法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400397

延续

粤械注准20182400397

218

血清高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400403

延续

粤械注准20182400403

219

血清低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法 ）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400396

延续

粤械注准20182400396

220

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400389

延续

粤械注准20182400389

221

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400388

延续

粤械注准20182400388

222

免疫球蛋白E 测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400404

延续

粤械注准20182400404

223

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400390

延续

粤械注准20182400390

224

D—二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400395

延续

粤械注准20182400395

225

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400402

延续

粤械注准20182400402

226

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400401

延续

粤械注准20182400401

227

载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400392

延续

粤械注准20182400392

228

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400400

延续

粤械注准20182400400

229

防褥疮气床垫

佛山凯洋医疗器械有限公司

粤械注准20182150521

延续

粤械注准20182560521

230

肌红蛋白（Myo）质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400873

延续

粤械注准20182400873

231

一次性球囊扩张充压装置

深圳市擎源医疗器械有限公司

粤械注准20182140075

延续

粤械注准20182660075

232

红外线体温计

深圳市嵘丰科技有限公司

粤械注准20172071814

延续

粤械注准20172201814

233

便携式超声雾化器

深圳来福士雾化医学有限公司

粤械注准20182080492

延续

粤械注准20182230492

234

N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400877

延续

粤械注准20182400877

235

空气波压力治疗仪

珠海黑马医学仪器有限公司

粤械注准20182090581

延续

粤械注准20182260581

236

一次性使用无菌猪尾导尿支架

深圳市库珀科技发展有限公司

粤械注准20182140028

延续

粤械注准20182660028

237

医学影像数据传输处理软件

深圳市巨鼎医疗股份有限公司

粤械注准20172211830

延续

粤械注准20172701830

238

腕式电子血压计

深圳攀高医疗电子有限公司

粤械注准20182070529

延续

粤械注准20182200529

239

低频电子脉冲治疗仪

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

粤械注准20182090747

延续

粤械注准20182260747

240

定制式活动义齿

深圳市立晶全瓷牙科技术有限公司

粤械注准20172171760

延续

粤械注准20172631760

241

定制式固定义齿

深圳市立晶全瓷牙科技术有限公司

粤械注准20172171761

延续

粤械注准20172631761

242

胸阻抗法血流动力学检测系统

深圳市千帆电子有限公司

粤械注准20182070446

延续

粤械注准20182210446

243

肌酸激酶同工酶（CK—MB）质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400876

延续

粤械注准20182400876

244

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400869

延续

粤械注准20182400869

245

心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400871

延续

粤械注准20182400871

246

定制式固定义齿

佛山市南海区携创义齿制品厂

粤械注准20172171685

延续

粤械注准20172631685

247

视觉功能训练治疗软件

广州视景医疗软件有限公司

粤械注准20162211452

延续

粤械注准20162701452

248

一次性护脐带

广州晟和医疗科技有限公司

粤械注准20172141909

延续

粤械注准20172641909

249

一次性使用腹腔引流管

广州保瑞医疗技术有限公司

粤械注准20222141349

延续

国械注准20183140458

250

肌酸激酶测定试剂盒（DGKC推荐的UV动力法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400393

延续

粤械注准20182400393

251

定制式活动义齿

广州市大正义齿有限公司

粤械注准20182170366

延续

粤械注准20182630366

252

医用中心制氧系统

深圳华腾医用工程设备有限公司

粤械注准20182080114

延续

粤械注准20182540114

253

医用中心制氧系统

深圳华腾医用工程设备有限公司

粤械注准20182080113

延续

粤械注准20182540113

254

医用电动病床

佛山凯洋医疗器械有限公司

粤械注准20182150427

延续

粤械注准20182560427

255

电动轮椅车

佛山凯洋医疗器械有限公司

粤械注准20182190426

延续

粤械注准20182560426

256

电动轮椅车

佛山凯洋医疗器械有限公司

粤械注准20182190425

延续

粤械注准20182560425

257

海水鼻腔清洗液

深圳梵活生命科学股份有限公司

粤械注准20182140755

延续

粤械注准20182140755

258

心肺功能测试系统

深圳市艾利特医疗科技有限公司

粤械注准20182070789

延续

粤械注准20182070789

259

脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182401098

延续

粤械注准20182401098

260

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182401100

延续

粤械注准20182401100

261

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182401027

延续

粤械注准20182401027

262

B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400945

延续

粤械注准20182400945

263

D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400992

延续

粤械注准20182400992

264

N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400944

延续

粤械注准20182400944

265

白介素—6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400928

延续

粤械注准20182400928

266

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400927

延续

粤械注准20182400927

267

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400906

延续

粤械注准20182400906

268

病人监护仪

深圳华腾生物医疗电子有限公司

粤械注准20182070737

延续

粤械注准20182210737

269

抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20142400104

延续

粤械注准20142400104

270

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20142400110

延续

粤械注准20142400110

271

血氧饱和度探头

深圳市乐夫科技有限公司

粤械注准20182070550

延续

粤械注准20182210550

272

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市捷美瑞科技有限公司

粤械注准20182180474

延续

粤械注准20182230474

273

医用分子筛中心制氧设备

珠海市精钰科技设备有限公司

粤械注准20182080461

延续

粤械注准20182560461

274

医用中心吸引系统

珠海市精钰科技设备有限公司

粤械注准20182140649

延续

粤械注准20182560649

275

医用中心供氧系统

珠海市精钰科技设备有限公司

粤械注准20182080650

延续

粤械注准20182560650

276

注射泵

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20172140931

延续

粤械注准20172140931

277

电解质检测试剂盒（离子选择电极法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20172401382

延续

粤械注准20172401382

278

镁检测试剂盒（Calmagite比色法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20172401391

延续

粤械注准20172401391

279

指夹式脉搏血氧仪

佳思德科技（深圳）有限公司

粤械注准20172071963

延续

粤械注准20172211963

280

脉搏血氧仪

佳思德科技（深圳）有限公司

粤械注准20172071964

延续

粤械注准20172211964

281

腕式电子血压计

深圳邦普医疗设备系统有限公司

粤械注准20172071952

延续

粤械注准20172201952

282

多参数监护仪

深圳市奥生科技有限公司

粤械注准20182070484

延续

粤械注准20182210484

283

心电工作站

深圳市奥生科技有限公司

粤械注准20182070516

延续

粤械注准20182210516

284

超声治疗仪

深圳市是源医学科技有限公司

粤械注准20182090488

延续

粤械注准20182230488

285

定制式固定义齿

深圳市和创医疗技术有限公司

粤械注准20182170343

延续

粤械注准20182630343

286

视频气管插管镜

珠海视新医用科技有限公司

粤械注准20182080846

延续

粤械注准20182080846

287

耳内式助听器

佛山市华弘科技有限公司

粤械注准20182190476

延续

粤械注准20182460476

288

内窥镜影像工作站

广东恒星医疗科技有限公司

粤械注准20182060289

延续

粤械注准20182220289

289

数字胃肠X射线系统

深圳蓝影医学科技股份有限公司

粤械注准20182061044

延续

粤械注准20182061044

290

一次性使用球囊扩充压力泵

深圳市顺美医疗股份有限公司

粤械注准20172031405

延续

粤械注准20172661405

291

尿液总蛋白检测试剂盒（PRM比色法）

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20172401402

延续

粤械注准20172401402

292

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

广州睿博医疗科技有限公司

粤械注准20172401039

延续

粤械注准20172401039

293

医用多功能检查仪

惠州市米琦通信设备有限公司

粤械注准20182070725

延续

粤械注准20182210725

294

牙科综合治疗机

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司

粤械注准20182170809

延续

粤械注准20182170809

295

气动洁牙机

佛山市山月医疗器械有限公司

粤械注准20182170608

延续

粤械注准20182550608

296

一次性使用支气管堵塞器包

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20182080533

延续

粤械注准20182660533

297

手持视力筛查仪

万灵帮桥医疗器械（广州）有限责任公司

粤械注准20182160836

延续

粤械注准20182160836

298

一次性使用吸氧管

广东海鸥医疗器械股份有限公司

粤械注准20182080106

延续

粤械注准20182560106

299

脊柱外固定支架

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤械注准20182040471

延续

粤械注准20182100471

300

定制式活动义齿

深圳市伟达义齿配制有限公司

粤械注准20172171968

延续

粤械注准20172631968

301

定制式固定义齿

深圳市伟达义齿配制有限公司

粤械注准20172171967

延续

粤械注准20172631967

302

动脉脉搏波速率检测仪

信泰光学（深圳）有限公司

粤械注准20182070170

延续

粤械注准20182210170

303

电动病床

深圳市布兰登医疗科技有限公司

粤械注准20182150373

延续

粤械注准20182560373

304

液压手术台

深圳市布兰登医疗科技有限公司

粤械注准20182150603

延续

粤械注准20182540603

305

电解质分析仪

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

粤械注准20182220532

延续

粤械注准20182400532

306

移动式数字X射线摄影系统

深圳市宝润科技有限公司

粤械注准20182060551

延续

粤械注准20182300551

307

彩色多普勒超声诊断仪

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182060196

延续

粤械注准20182230196

308

彩色多普勒超声诊断仪

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182060197

延续

粤械注准20182230197

309

彩色超声诊断系统

深圳华声医疗技术股份有限公司

粤械注准20182060323

延续

粤械注准20182230323

310

低频电子脉冲治疗仪

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

粤械注准20182090744

延续

粤械注准20182260744

311

平板式全数字彩色多普勒超声诊断系统

深圳市威尔德医疗电子有限公司

粤械注准20182060698

延续

粤械注准20182230698

312

促甲状腺素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400121

延续

粤械注准20192400121

313

臂式全自动电子血压计

东莞市好康电子科技有限公司

粤械注准20182070382

延续

粤械注准20182200382

314

医用分子筛制氧系统

佛山市南海区维格医用制氧设备有限公司

粤械注准20182080575