宁夏回族自治区
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》有关规定,经资料审核和现场核查,汉方再生医学(银川)集团有限公司符合《医疗器械注册管理办法》规定的有关要求,决定予以核发注册《医疗器械注册证》,具体信息附后。
特此通告。
附件: 汉方再生医学(银川)集团有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
宁夏回族自治区药品监督管理局
2022年9月19日
附件:
汉方再生医学(银川)集团有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 宁械注准20222140009 | 宁械注准20222140010 |
产品名称 | 重组人源胶原蛋白修复敷料 | 胶原蛋白痔疮敷料 |
注册人名称 | 汉方再生医学(银川)集团有限公司 | 汉方再生医学(银川)集团有限公司 |
生产地址 | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房 | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房 |
型号规格 | X型:2g、2.5g、3g、4g、5g、7.5g、10g、15g、20g; F型:5g(7cm*5cm)、5g(8cm*6cm)、20g(10cm*10cm)、20g(20cm*20cm)、20g(21cm*10cm)、20g(23cm*21cm)、20g(25cm*20cm)、28g(23cm*21cm)、30g(20cm*20cm)、30g(25cm*20cm)。 | 2g、3g、3.5g、4g、5g。 |
结构及组成 | 重组人源胶原蛋白修复敷料是由重组人源胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水组成。X型包装材料为涂抹式推注器及铝箔袋,F型包装材料为无纺布及铝箔袋。非无菌提供,一次性使用,不可被人体吸收。 | 胶原蛋白痔疮敷料是重组Ⅲ型胶原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二钠、苯甲醇、三乙醇胺和纯化水组成。包装材料为推注管或聚乙烯管。非无菌提供,一次性使用,不可被人体吸收。 |
适用范围 | 重组人源胶原蛋白修复敷料适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 胶原蛋白痔疮敷料适用于痔疮创面及痔疮术后创面的覆盖和护理,缓解痔疮(内痔、外痔、混合痔)引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀。 |
发证日期 | 2022年09月15日 | 2022年09月15日 |
有效期至 | 2027年09月14日 | 2027年09月14日 |
发证机关 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 |
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