宁夏回族自治区药品监督管理局关于核发《医疗器械注册证》的通告（2022年第86号）

宁夏回族自治区发布日期：2022-09-19 阅读：574

CIO解读

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》有关规定，经资料审核和现场核查，汉方再生医学（银川）集团有限公司符合《医疗器械注册管理办法》规定的有关要求，决定予以核发注册《医疗器械注册证》，具体信息附后。

特此通告。

附件：汉方再生医学（银川）集团有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表

宁夏回族自治区药品监督管理局

2022年9月19日

附件：

汉方再生医学（银川）集团有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表

证书编号	宁械注准20222140009	宁械注准20222140010
产品名称	重组人源胶原蛋白修复敷料	胶原蛋白痔疮敷料
注册人名称	汉方再生医学（银川）集团有限公司	汉方再生医学（银川）集团有限公司
生产地址	宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房	宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房
型号规格	X型：2g、2.5g、3g、4g、5g、7.5g、10g、15g、20g； F型：5g（7cm5cm）、5g（8cm6cm）、20g(10cm10cm)、20g（20cm20cm）、20g（21cm10cm）、20g（23cm21cm）、20g（25cm20cm）、28g（23cm21cm）、30g（20cm20cm）、30g（25cm20cm）。	2g、3g、3.5g、4g、5g。
结构及组成	重组人源胶原蛋白修复敷料是由重组人源胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水组成。X型包装材料为涂抹式推注器及铝箔袋，F型包装材料为无纺布及铝箔袋。非无菌提供，一次性使用，不可被人体吸收。	胶原蛋白痔疮敷料是重组Ⅲ型胶原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二钠、苯甲醇、三乙醇胺和纯化水组成。包装材料为推注管或聚乙烯管。非无菌提供，一次性使用，不可被人体吸收。
适用范围	重组人源胶原蛋白修复敷料适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。	胶原蛋白痔疮敷料适用于痔疮创面及痔疮术后创面的覆盖和护理，缓解痔疮（内痔、外痔、混合痔）引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀。
发证日期	2022年09月15日	2022年09月15日
有效期至	2027年09月14日	2027年09月14日
发证机关	宁夏回族自治区药品监督管理局	宁夏回族自治区药品监督管理局