江西省第二类医疗器械注册证公示（202213）

江西省发布日期：2022-04-19 阅读：1568

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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2022年4月15日至4月21日止。请社会各界予以监督。

序号	产品名称	型号规格	生产企业	注册形式
1	泥碗灸疗器	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西无底堂医疗器械有限公司	注册
2	灸疗装置型号	型号：热敏灸型、雷火灸型；规格：YALH-01、YALH-02、YALH-03、YALH-04、YALH-05、YALH-06、YALH-07、YALH-08、YALH-09、YALH-10；YARM-01、YARM-02、YARM-03、YARM-04、YARM-05、YARM-06、YARM-07、YARM-08、YARM-09。	江西省渝艾生物科技有限公司	注册
3	一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器	型号：HLB-1、HLB-2、HLB-3；规格：5/5/15、5/5/12、5/15/15、5/12/12、5/5/5/15、5/5/5/12、5/5/15/15、5/5/12/12、5/15/15/15、5/12/12/12。	江西瀚良生物科技有限公司	注册
4	一次性使用冲吸式组合吸痰管	型号：成人型；规格：HLA、HLB、HLC	江西瀚良生物科技有限公司	注册
5	血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）	型号：DY-2A、OK-1E、DY-1A、DY-2A、DY-3A、DY-4A、DY-5A、DY-6A 规格：单片装、10片装、25片装、50片装、25片装*2	江西达优医疗科技有限公司	注册
6	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	器身：HLEFS45/HLEFS60/HLEFB45/HLEFB60/HLEFL45/HLEFL60 组件：HLEFW45/HLEFB45/HLEFD45/HLEFG45/HLEFT45/HLEFW60/HLEFB60/HLEFD60/HLEFG60/HLEFT60	江西瀚良生物科技有限公司	注册
7	微型高频针状电极	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西奇仁生物科技有限责任公司	变更注册（型号规格、结构组成、适用范围、产品技术要求变更）
8	多功能手术解剖器(消融电极)	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西奇仁生物科技有限责任公司	变更注册（产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、产品技术要求变更）
9	一次性使用手术单	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西省蓝康实业有限公司	变更注册（型号规格、产品技术要求变更）
10	温热理疗贴	50mm×50mm、80mm×60mm、100mm×70mm、100mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、128mm×96mm、130mm×80mm、130mm×110mm、170mm×130mm、180mm×120mm、240mm×85mm、250mm×90mm。	江西永翔医疗器械有限公司	变更注册（产品技术要求变更）
11	消毒型医用超声耦合剂	型号：消毒型；规格：6g、8g、12g、15g、20g、25g、30g、60g、100g、150g、250g。	江西乐迪医疗科技有限公司	变更注册（适用范围变更）
12	一次性使用手术衣	型号：A型、B型；规格：大号、中号、小号。	南昌市旭辉医疗器械有限公司	变更注册（产品技术要求变更）
13	医用外科口罩	型号：平面耳挂式、平面耳挂式（非无菌）、平面绑带式、平面绑带式（非无菌）；规格：14.5cm×9cm、16.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm。	南昌市旭辉医疗器械有限公司	变更注册（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更）
14	医用纱布敷料	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	南昌市旭辉医疗器械有限公司	延续
15	一次性使用接生包	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	南昌市旭辉医疗器械有限公司	延续
16	一次性使用手术包	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	南昌市旭辉医疗器械有限公司	延续
17	医用纱布敷料	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	南昌市奥康医疗器械有限公司	延续
18	医用纱布敷料	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	延续
19	一次性使用超滑导尿管	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西丰临医疗科技股份有限公司	延续
20	一次性使用呼吸过滤器	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西丰临医疗科技股份有限公司	延续
21	生物活性愈脐带	A型、B型	江西同天乐科技实业有限公司	延续
22	医用可调式皮肤缝合器	型号：泥碗灸；规格：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm。	江西宜信堂医疗科技有限公司	延续