联苯苄唑
Lianbenbianzuo
Bifonazole
[修订 ]
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（ 通则 0512 ） 测定。
供试品溶液 取本品 适量 ，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1mg
的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液 适量 ，用 乙腈 定量 稀释 制成 每 1ml 中约含 2μg的溶液 。
系统适用性溶液 取联苯苄唑与联苯苄醇 适量 ，加乙腈溶解并稀释制成每 1ml 中 约 含
联苯苄唑 1mg 与联苯苄醇 5μg的溶液 。
灵敏度溶液 精密量取 对照 溶液 5ml ，置 20ml 量瓶中，用 乙腈 稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （ 4.6mm × 250mm 5 μm， 或效能相当的
色谱柱 ）； 以磷酸溶液（取磷酸 2.0ml 加水 980ml ，用三乙胺调节 pH 值至 3.2 ± 0.1 ，加水至
1000ml ）为流动相 A，乙腈为流动相 B，甲醇为流动相 C，按下表进行线性梯度洗脱 ；检测
波长为 254 nm ； 进样体积 10 μ1 。
时间（分钟） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 流动相 C（ %）
0 55 35 10
12 55 35 10
20 25 65 10
29 25 65 10
30 10 80 10
40 10 80 10
41 55 35 10
52 55 35 10
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，联苯苄唑峰 的 保留时间 约 为 13 ～ 16 分钟，
联苯苄醇峰的相对保留时间约为 1.5 ， 联苯苄唑峰与相邻杂质峰 之间 的分离度应符合规定 。
灵敏度溶液色谱图中， 主成分 峰的信噪比应 不小于 10 。
测定法 精密量取供试品溶液 与 对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液 色谱图中如有 与联苯苄 醇和杂质 Ⅰ （相对保留时间约为 2.5）保留时
间一致的色谱峰，联苯苄醇峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （ 0.2 %），杂质 Ⅰ 峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的 0.75 倍（ 0.15% ），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面
积的 2.5 倍（ 0.5% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的 5倍（ 1.0% ），小于灵
敏度溶液主峰面积的峰忽略不计 。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则 0861 ）测定，应符合规定。 ¹« ʾ ¸å
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