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征求意见稿
2021 年 11 月 18 日书
现处于 征 求公众意见阶段
在 ICH 进程的第 2 阶段， ICH 大会按照国家或地区程序将相应 ICH 专家
工作组同意的共识草案文本或指导原则提交给 ICH 区域的监管机构，以进行
内部和外部征求意见。
质量风险管理
Q9(R1)
Q9（R1）中文译文
文档简介：风险管理的原则已有效应用于众多的商业领域和政府部门，包括金融、保险、职业安全、公共健康、药物警戒，以及这些行业的监管机构。在制药行业，ICH Q9的原则和框架、以及支持本指南的官方ICH培训材料，有助于加强制药行业和监管机构对有效质量风险管理的应用。制药行业已认识到质量体系的重要性，并且质量风险管理作为有效质量体系中有价值的组成部分也日趋明显。
页数：17页
应用岗位：药品监督管理
应用地区： 全国
法规依据：
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